- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04543019
Влияние возраста, индекса массы тела и односторонности опухоли на метастатический колоректальный рак
Возраст, индекс массы тела и опухоленаправленность у пациентов с метастатическим колоректальным раком как прогностические факторы исхода системной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, поскольку он является третьим наиболее часто диагностируемым раком и четвертой причиной смертности от рака во всем мире. Пятилетняя выживаемость составляет около 64,9% для всех стадий, тогда как при метастазах она достигает только 13,1%.
Приблизительно 26% КРР диагностируются на IV стадии среди пациентов в возрасте до 50 лет, по сравнению с 23% в возрасте от 50 до 64 лет и 19% среди лиц в возрасте 65 лет и старше. Общая выживаемость (ОВ) среди пациентов моложе 50 лет (68%) аналогична выживаемости в возрасте от 50 до 64 лет (69%) из-за более поздней стадии постановки диагноза.
Ожирение связано с повышенной заболеваемостью CRC. В недавних исследованиях индекс массы тела (ИМТ) был прогностическим фактором общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования заболевания. То есть риск прогрессирования и/или смерти был наибольшим при низком ИМТ; риск уменьшился по мере увеличения ИМТ. ИМТ не был предиктором эффекта лечения. Кахексия и связанное с ней плохое функциональное состояние ранее были идентифицированы как негативные прогностические факторы у пациентов с КРР.
Односторонность опухоли является независимым прогностическим фактором у пациентов с ранним и метастатическим КРР, поскольку левосторонние первичные опухоли имеют лучшие результаты. Односторонность также представляет собой мощный предиктор пользы от терапии ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста [EGFR] у пациентов с метастатическим CRC RAS дикого типа (mCRC).
Основой лечения мКРР является цитотоксическая химиотерапия с добавлением молекулярно-направленного агента. Цитотоксические схемы, которые обычно используются, включают комбинацию оксалиплатина или иринотекана с фторпиримидином в дополнение к таргетным агентам, таким как ингибиторы [EGFR] для пациентов с мКРР RAS дикого типа или ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Патологически доказанная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
- Колоректальный рак IV стадии.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Патологически не подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
- Колоректальный рак I, II и III стадии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) и общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: с января 2015 года по декабрь 2019 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общая выживаемость (ОВ) у пациентов с метастатическим колоректальным раком в зависимости от возраста, ИМТ и локализации опухоли.
|
с января 2015 года по декабрь 2019 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ответ на системную терапию
Временное ограничение: с января 2015 года по декабрь 2019 года
|
ответ на системную терапию в зависимости от возраста, ИМТ и локализации опухоли
|
с января 2015 года по декабрь 2019 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):44-70. doi: 10.1093/annonc/mdx738.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- El-Deiry WS, Vijayvergia N, Xiu J, Scicchitano A, Lim B, Yee NS, Harvey HA, Gatalica Z, Reddy S. Molecular profiling of 6,892 colorectal cancer samples suggests different possible treatment options specific to metastatic sites. Cancer Biol Ther. 2015;16(12):1726-37. doi: 10.1080/15384047.2015.1113356.
- Labianca R, Nordlinger B, Beretta GD, Mosconi S, Mandala M, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Early colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi64-72. doi: 10.1093/annonc/mdt354. No abstract available.
- Murphy CC, Harlan LC, Lund JL, Lynch CF, Geiger AM. Patterns of Colorectal Cancer Care in the United States: 1990-2010. J Natl Cancer Inst. 2015 Jul 23;107(10):djv198. doi: 10.1093/jnci/djv198. Print 2015 Oct.
- Larsson SC, Wolk A. Obesity and colon and rectal cancer risk: a meta-analysis of prospective studies. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):556-65. doi: 10.1093/ajcn/86.3.556.
- Renfro LA, Loupakis F, Adams RA, Seymour MT, Heinemann V, Schmoll HJ, Douillard JY, Hurwitz H, Fuchs CS, Diaz-Rubio E, Porschen R, Tournigand C, Chibaudel B, Falcone A, Tebbutt NC, Punt CJ, Hecht JR, Bokemeyer C, Van Cutsem E, Goldberg RM, Saltz LB, de Gramont A, Sargent DJ, Lenz HJ. Body Mass Index Is Prognostic in Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of Patients From First-Line Clinical Trials in the ARCAD Database. J Clin Oncol. 2016 Jan 10;34(2):144-50. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6441. Epub 2015 Oct 26.
- Tisdale MJ. Cachexia in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2002 Nov;2(11):862-71. doi: 10.1038/nrc927. No abstract available.
- Petrelli F, Tomasello G, Borgonovo K, Ghidini M, Turati L, Dallera P, Passalacqua R, Sgroi G, Barni S. Prognostic Survival Associated With Left-Sided vs Right-Sided Colon Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):211-219. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4227.
- Van Cutsem E, Oliveira J; ESMO Guidelines Working Group. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:61-3. doi: 10.1093/annonc/mdp130. No abstract available.
- Hochster HS, Grothey A, Hart L, Rowland K, Ansari R, Alberts S, Chowhan N, Ramanathan RK, Keaton M, Hainsworth JD, Childs BH. Improved time to treatment failure with an intermittent oxaliplatin strategy: results of CONcePT. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1172-8. doi: 10.1093/annonc/mdu107. Epub 2014 Mar 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- systemic therapy in mCRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .