- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543019
Effekt af alder, kropsmasseindeks og tumorsidethed i metastatisk kolorektal cancer
Alder, kropsmasseindeks og tumorsidighed hos patienter med metastatisk kolorektal cancer som prædiktive faktorer for systemisk terapiresultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) repræsenterer et stort folkesundhedsproblem, da det er den tredjehyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den fjerde årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Den femårige overlevelsesrate er omkring 64,9% for alle stadier, mens den i metastatiske tilfælde kun når 13,1%.
Ca. 26% af CRC'er er diagnosticeret på stadium IV blandt patienter i alderen yngre end 50 år, sammenlignet med 23% hos dem i alderen 50 til 64 år og 19% blandt dem i alderen 65 år og ældre. Den samlede overlevelse (OS) blandt patienter yngre end 50 år (68 %) svarer til den i de 50 til 64 år (69 %) på grund af et senere stadium ved diagnosen.
Fedme er forbundet med en øget forekomst af CRC. I nyere undersøgelser var body mass index (BMI) prognostisk for generel overlevelse og progressionsfri overlevelse. Det vil sige, at risikoen for progression og/eller død var størst for lavt BMI; risikoen faldt efterhånden som BMI steg. BMI var ikke prædiktiv for behandlingseffekt. Kakeksi og tilhørende dårlig præstationsstatus er tidligere blevet identificeret som negative prognostiske faktorer hos patienter med CRC.
Tumorsidethed er en uafhængig prognostisk faktor hos patienter med tidlig og metastatisk CRC, da venstresidede primære har forbedrede resultater. sidethed repræsenterer også en stærk forudsigelse af fordelene ved anti-epidermal vækstfaktor receptor[EGFR]-hæmmerbehandlinger hos patienter med RAS vildtype metastatisk CRC (mCRC).
Grundpillen i behandlingen af mCRC omfatter cytotoksisk kemoterapi med tilføjelse af et molekylært målrettet middel. De cytotoksiske regimer, der normalt anvendes, omfatter en kombination af oxaliplatin eller irinotecan med en fluoropyrimidin, ud over målrettede midler såsom [EGFR]-hæmmere til patienter med RAS-vildtype-mCRC eller vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Patologisk påvist tyktarms- eller rektaladenokarcinom.
- Fase IV kolorektal cancer.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Ikke patologisk påvist tyktarms- eller rektaladenokarcinom.
- Fase I, II og III kolorektal cancer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: mellem januar 2015 og december 2019
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer i sammenhæng med alder, BMI og tumorsidethed.
|
mellem januar 2015 og december 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
respons på systemisk terapi
Tidsramme: mellem januar 2015 og december 2019
|
respons på systemisk terapi i sammenhæng med alder, BMI og tumorsidighed
|
mellem januar 2015 og december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):44-70. doi: 10.1093/annonc/mdx738.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- El-Deiry WS, Vijayvergia N, Xiu J, Scicchitano A, Lim B, Yee NS, Harvey HA, Gatalica Z, Reddy S. Molecular profiling of 6,892 colorectal cancer samples suggests different possible treatment options specific to metastatic sites. Cancer Biol Ther. 2015;16(12):1726-37. doi: 10.1080/15384047.2015.1113356.
- Labianca R, Nordlinger B, Beretta GD, Mosconi S, Mandala M, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Early colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi64-72. doi: 10.1093/annonc/mdt354. No abstract available.
- Murphy CC, Harlan LC, Lund JL, Lynch CF, Geiger AM. Patterns of Colorectal Cancer Care in the United States: 1990-2010. J Natl Cancer Inst. 2015 Jul 23;107(10):djv198. doi: 10.1093/jnci/djv198. Print 2015 Oct.
- Larsson SC, Wolk A. Obesity and colon and rectal cancer risk: a meta-analysis of prospective studies. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):556-65. doi: 10.1093/ajcn/86.3.556.
- Renfro LA, Loupakis F, Adams RA, Seymour MT, Heinemann V, Schmoll HJ, Douillard JY, Hurwitz H, Fuchs CS, Diaz-Rubio E, Porschen R, Tournigand C, Chibaudel B, Falcone A, Tebbutt NC, Punt CJ, Hecht JR, Bokemeyer C, Van Cutsem E, Goldberg RM, Saltz LB, de Gramont A, Sargent DJ, Lenz HJ. Body Mass Index Is Prognostic in Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of Patients From First-Line Clinical Trials in the ARCAD Database. J Clin Oncol. 2016 Jan 10;34(2):144-50. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6441. Epub 2015 Oct 26.
- Tisdale MJ. Cachexia in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2002 Nov;2(11):862-71. doi: 10.1038/nrc927. No abstract available.
- Petrelli F, Tomasello G, Borgonovo K, Ghidini M, Turati L, Dallera P, Passalacqua R, Sgroi G, Barni S. Prognostic Survival Associated With Left-Sided vs Right-Sided Colon Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):211-219. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4227.
- Van Cutsem E, Oliveira J; ESMO Guidelines Working Group. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:61-3. doi: 10.1093/annonc/mdp130. No abstract available.
- Hochster HS, Grothey A, Hart L, Rowland K, Ansari R, Alberts S, Chowhan N, Ramanathan RK, Keaton M, Hainsworth JD, Childs BH. Improved time to treatment failure with an intermittent oxaliplatin strategy: results of CONcePT. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1172-8. doi: 10.1093/annonc/mdu107. Epub 2014 Mar 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- systemic therapy in mCRC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater