- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543019
Effetto dell'età, dell'indice di massa corporea e della latitudine tumorale nel carcinoma colorettale metastatico
Età, indice di massa corporea e latitudine tumorale nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico come fattori predittivi per l'esito della terapia sistemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) rappresenta una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica in quanto è il terzo tumore più frequentemente diagnosticato e la quarta causa di mortalità correlata al cancro in tutto il mondo. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni è di circa il 64,9% per tutti gli stadi, mentre nei casi metastatici raggiunge solo il 13,1%.
Circa il 26% dei CRC viene diagnosticato allo stadio IV tra i pazienti di età inferiore ai 50 anni, rispetto al 23% in quelli di età compresa tra 50 e 64 anni e al 19% tra quelli di età pari o superiore a 65 anni. La sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti di età inferiore ai 50 anni (68%) è simile a quella di quelli di età compresa tra 50 e 64 anni (69%) a causa di una fase successiva alla diagnosi.
L'obesità è associata ad una maggiore incidenza di CRC. In studi recenti l'indice di massa corporea (BMI) era prognostico per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Cioè il rischio di progressione e/o morte era maggiore per un BMI basso; il rischio è diminuito all'aumentare del BMI. L'indice di massa corporea non era predittivo dell'effetto del trattamento. La cachessia e lo scarso performance status associato sono stati precedentemente identificati come fattori prognostici negativi nei pazienti con CRC.
La sidedità tumorale è un fattore prognostico indipendente nei pazienti con CRC precoce e metastatico poiché le primarie del lato sinistro hanno esiti migliori. sidedness rappresenta anche un potente predittore di beneficio dalle terapie con inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico [EGFR] nei pazienti con CRC metastatico di tipo RAS (mCRC) .
Il cardine del trattamento del mCRC comprende la chemioterapia citotossica con l'aggiunta di un agente a bersaglio molecolare. I regimi citotossici che vengono solitamente utilizzati includono una combinazione di oxaliplatino o irinotecan con una fluoropirimidina, oltre ad agenti mirati come [EGFR] inibitori per pazienti con RAS wild-type mCRC o inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Adenocarcinoma del colon o del retto patologicamente provato.
- Cancro del colon-retto in stadio IV.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Adenocarcinoma del colon o del retto non patologicamente provato.
- Cancro del colon-retto in stadio I, II e III.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: tra gennaio 2015 e dicembre 2019
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico in correlazione con età, BMI e latitudine del tumore.
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tra gennaio 2015 e dicembre 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta alla terapia sistemica
Lasso di tempo: tra gennaio 2015 e dicembre 2019
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risposta alla terapia sistemica in correlazione a età, BMI e latitudine tumorale
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tra gennaio 2015 e dicembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- systemic therapy in mCRC
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