Vliv věku, indexu tělesné hmotnosti a stranovosti nádoru u metastatického kolorektálního karcinomu
Věk, index tělesné hmotnosti a stranovost tumoru u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem jako prediktivní faktory pro výsledek systémové terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) představuje hlavní problém veřejného zdraví, protože je celosvětově třetí nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a čtvrtou příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Pětileté přežití se u všech stádií pohybuje kolem 64,9 %, zatímco u metastatických případů dosahuje pouze 13,1 %.
Přibližně 26 % CRC je diagnostikováno ve stadiu IV u pacientů mladších 50 let, ve srovnání s 23 % u pacientů ve věku 50 až 64 let a 19 % u pacientů ve věku 65 let a starších. Celkové přežití (OS) u pacientů mladších 50 let (68 %) je podobné jako u pacientů ve věku 50 až 64 let (69 %) z důvodu pozdějšího stadia diagnózy.
Obezita je spojena se zvýšeným výskytem CRC. V nedávných studiích byl index tělesné hmotnosti (BMI) prognostický pro celkové přežití a přežití bez progrese. Riziko progrese a/nebo úmrtí bylo nejvyšší u nízkého BMI; riziko se snížilo se zvýšením BMI. BMI nepředpovídal účinek léčby. Kachexie a související špatný výkonnostní stav byly dříve identifikovány jako negativní prognostické faktory u pacientů s CRC.
Nádorová jednostrannost je nezávislým prognostickým faktorem u pacientů s časným a metastatickým CRC, protože levostranní primáři mají lepší výsledky. strannost také představuje silný prediktor přínosu terapií inhibitory receptoru epidermálního růstového faktoru [EGFR] u pacientů s metastatickým CRC divokého typu (mCRC) RAS.
Základem léčby mCRC je cytotoxická chemoterapie s přídavkem molekulárně cílené látky. Cytotoxické režimy, které se obvykle používají, zahrnují kombinaci oxaliplatiny nebo irinotekanu s fluoropyrimidinem, kromě cílených látek, jako jsou inhibitory [EGFR] pro pacienty s mCRC divokého typu RAS nebo inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Patologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
- Stádium IV kolorektálního karcinomu.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Patologicky neprokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
- Kolorektální karcinom stadia I, II a III.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: mezi lednem 2015 a prosincem 2019
|
Přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v korelaci s věkem, BMI a stranností tumoru.
|
mezi lednem 2015 a prosincem 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na systémovou léčbu
Časové okno: mezi lednem 2015 a prosincem 2019
|
odpověď na systémovou léčbu v korelaci s věkem, BMI a jednostranností nádoru
|
mezi lednem 2015 a prosincem 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Argiles JM, Busquets S, Stemmler B, Lopez-Soriano FJ. Cancer cachexia: understanding the molecular basis. Nat Rev Cancer. 2014 Nov;14(11):754-62. doi: 10.1038/nrc3829. Epub 2014 Oct 9.
- Yoshino T, Arnold D, Taniguchi H, Pentheroudakis G, Yamazaki K, Xu RH, Kim TW, Ismail F, Tan IB, Yeh KH, Grothey A, Zhang S, Ahn JB, Mastura MY, Chong D, Chen LT, Kopetz S, Eguchi-Nakajima T, Ebi H, Ohtsu A, Cervantes A, Muro K, Tabernero J, Minami H, Ciardiello F, Douillard JY. Pan-Asian adapted ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer: a JSMO-ESMO initiative endorsed by CSCO, KACO, MOS, SSO and TOS. Ann Oncol. 2018 Jan 1;29(1):44-70. doi: 10.1093/annonc/mdx738.
- Thoresen L, Frykholm G, Lydersen S, Ulveland H, Baracos V, Prado CM, Birdsell L, Falkmer U. Nutritional status, cachexia and survival in patients with advanced colorectal carcinoma. Different assessment criteria for nutritional status provide unequal results. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):65-72. doi: 10.1016/j.clnu.2012.05.009. Epub 2012 Jun 12.
- El-Deiry WS, Vijayvergia N, Xiu J, Scicchitano A, Lim B, Yee NS, Harvey HA, Gatalica Z, Reddy S. Molecular profiling of 6,892 colorectal cancer samples suggests different possible treatment options specific to metastatic sites. Cancer Biol Ther. 2015;16(12):1726-37. doi: 10.1080/15384047.2015.1113356.
- Labianca R, Nordlinger B, Beretta GD, Mosconi S, Mandala M, Cervantes A, Arnold D; ESMO Guidelines Working Group. Early colon cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013 Oct;24 Suppl 6:vi64-72. doi: 10.1093/annonc/mdt354. No abstract available.
- Murphy CC, Harlan LC, Lund JL, Lynch CF, Geiger AM. Patterns of Colorectal Cancer Care in the United States: 1990-2010. J Natl Cancer Inst. 2015 Jul 23;107(10):djv198. doi: 10.1093/jnci/djv198. Print 2015 Oct.
- Larsson SC, Wolk A. Obesity and colon and rectal cancer risk: a meta-analysis of prospective studies. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):556-65. doi: 10.1093/ajcn/86.3.556.
- Renfro LA, Loupakis F, Adams RA, Seymour MT, Heinemann V, Schmoll HJ, Douillard JY, Hurwitz H, Fuchs CS, Diaz-Rubio E, Porschen R, Tournigand C, Chibaudel B, Falcone A, Tebbutt NC, Punt CJ, Hecht JR, Bokemeyer C, Van Cutsem E, Goldberg RM, Saltz LB, de Gramont A, Sargent DJ, Lenz HJ. Body Mass Index Is Prognostic in Metastatic Colorectal Cancer: Pooled Analysis of Patients From First-Line Clinical Trials in the ARCAD Database. J Clin Oncol. 2016 Jan 10;34(2):144-50. doi: 10.1200/JCO.2015.61.6441. Epub 2015 Oct 26.
- Tisdale MJ. Cachexia in cancer patients. Nat Rev Cancer. 2002 Nov;2(11):862-71. doi: 10.1038/nrc927. No abstract available.
- Petrelli F, Tomasello G, Borgonovo K, Ghidini M, Turati L, Dallera P, Passalacqua R, Sgroi G, Barni S. Prognostic Survival Associated With Left-Sided vs Right-Sided Colon Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Oncol. 2017 Feb 1;3(2):211-219. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.4227.
- Van Cutsem E, Oliveira J; ESMO Guidelines Working Group. Advanced colorectal cancer: ESMO clinical recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2009 May;20 Suppl 4:61-3. doi: 10.1093/annonc/mdp130. No abstract available.
- Hochster HS, Grothey A, Hart L, Rowland K, Ansari R, Alberts S, Chowhan N, Ramanathan RK, Keaton M, Hainsworth JD, Childs BH. Improved time to treatment failure with an intermittent oxaliplatin strategy: results of CONcePT. Ann Oncol. 2014 Jun;25(6):1172-8. doi: 10.1093/annonc/mdu107. Epub 2014 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- systemic therapy in mCRC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .