Effekten av konservativ behandling av funksjonelle avføringsforstyrrelser hos kvinner med bekkenorganprolaps
1. august 2025 oppdatert av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Evaluering av kompleks (fysioterapi og diett) behandling av funksjonelle avføringsforstyrrelser hos kvinner med bekkenorganprolaps
Denne studien er planlagt for å evaluere effekten av kompleks konservativ behandling (inkludert tibial nevromodulering, biofeedback-terapi, spesiell bekkenbunnstrening og diettmodifisering) hos kvinner med bekkenorganprolaps
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps er en tilstand med nedsatt anatomisk struktur, som kan resultere i avføringsforstyrrelser og vanligvis betraktet som en indikasjon for kirurgi.
Imidlertid er operasjon ikke alltid mulig.
Eksisterende data tyder på at funksjonell komponent også kan være mulig, til tross for anatomisk svekkelse.
Målet med studien er å evaluere effekten av kompleks konservativ behandling av funksjonelle avføringsforstyrrelser hos pasienter med mild til moderat grad av bekkenorganprolaps
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +79164817323
- E-post: oksana671@yandex.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79104681801
- E-post: morosoffsv@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Rekruttering
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Ta kontakt med:
- Marina Biryukova, MD
- Telefonnummer: +74997943572
- E-post: bibi24@yandex.ru
-
Underetterforsker:
- Marina Biryukova, MD
-
Ta kontakt med:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79104681801
- E-post: morosoffsv@mail.ru
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Federal Research Center of Coloproctology
-
Ta kontakt med:
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +79164817327
- E-post: oksana671@yandex.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta (signert skjema for informert samtykke)
- Kvinner med rectocele I-II grad eller rectocele I-II grad og intern rektal invaginasjon og funksjonelle avføringsforstyrrelser (i henhold til Roma IV retningslinjer) bekreftet på grunnlag av kompleks undersøkelse inkludert høyoppløselig anorektal manometri
Ekskluderingskriterier:
- rectocele III klasse;
- indre kjønnsorganer prolaps;
- historie med abdominal- eller bekkenkirurgi som kan påvirke tarmmotiliteten (unntatt ikke-komplisert appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi);
- gynekologisk kirurgi som kan påvirke sensorisk eller reservoarfunksjon i endetarmen;
- historie med store kardiovaskulære hendelser, eller tilstedeværelse av aktuelle tilstander som i tilfelle pasientens deltakelse i studien kan sette henne i fare for forverring eller komplikasjon;
- start av ny samtidig medisinering med virkningsmekanismer som påvirker rektal motilitet, sensorisk funksjon, muskeltonus og/eller kontraktilitet
- manglende evne til å forstå og/eller følge instruksjonene for å utføre alle prosedyrene som kreves per protokoll
- pasientens generelle tilstand som gjør at hun ikke er kvalifisert etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biofeedback og tibial nevromodulasjon (BFB+TNM)
|
Biofeedback-terapi er en prosedyre når pasienten læres å gjøre riktig klemme ved tilstrekkelig økning av intra-abdominalt og rektalt trykk og avslapping av musklene i bekkenbunnen.
Denne prosedyren er mye beskrevet og skal utføres med bruk av enheter registrert for dette formålet Urostim og WPM Solar, MMS, Nederland
Andre navn:
TNM er en standard prosedyre som tidligere er beskrevet som en effektiv metode for å behandle funksjonell insuffisiens av analsfinkteren.
Det virker på lumbosacral nerve plexus med en elektrisk strøm gjennom den bakre tibialisnerven til en av pasientens lemmer.
For studieformålet skal det brukes en registrert enhet for elektrisk terapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BFB+TNM + trening i bekkenbunnsmuskulaturen (PFMT)
|
Biofeedback-terapi er en prosedyre når pasienten læres å gjøre riktig klemme ved tilstrekkelig økning av intra-abdominalt og rektalt trykk og avslapping av musklene i bekkenbunnen.
Denne prosedyren er mye beskrevet og skal utføres med bruk av enheter registrert for dette formålet Urostim og WPM Solar, MMS, Nederland
Andre navn:
TNM er en standard prosedyre som tidligere er beskrevet som en effektiv metode for å behandle funksjonell insuffisiens av analsfinkteren.
Det virker på lumbosacral nerve plexus med en elektrisk strøm gjennom den bakre tibialisnerven til en av pasientens lemmer.
For studieformålet skal det brukes en registrert enhet for elektrisk terapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland).
Andre navn:
PFMT er et kompleks av 5 øvelser rettet mot å gjøre funksjonell trening av bekkenbunnsmuskulaturen. Dette komplekset krever ikke tilleggsutstyr. Det kan utføres hjemme. Pasientene vil bli opplært til å utføre dette komplekset av øvelser av en helsepersonell. Komplekset av fysioterapi består av en enkelt grunnleggende øvelse for trening av koordinert muskelspenning i bukveggen og avspenning av bekkenbunnsmuskulaturen, og 4 øvelser for å øke kontraktiliteten til bekkenbunnsmuskulaturen uten ytterligere involvering av musklene i bukveggen. Dette gjør det mulig å koordinere og bevisst kontrollere sammentrekningen og avspenningen av bekkenmembranen. Opprinnelig opplæring er 10 virkedager. Pasientene fortsetter intervensjonen i 6 måneder hjemme med online overvåking av treningens korrekthet og regelmessighet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BFB+TNM+PFMT+diettmodifikasjon
|
Biofeedback-terapi er en prosedyre når pasienten læres å gjøre riktig klemme ved tilstrekkelig økning av intra-abdominalt og rektalt trykk og avslapping av musklene i bekkenbunnen.
Denne prosedyren er mye beskrevet og skal utføres med bruk av enheter registrert for dette formålet Urostim og WPM Solar, MMS, Nederland
Andre navn:
TNM er en standard prosedyre som tidligere er beskrevet som en effektiv metode for å behandle funksjonell insuffisiens av analsfinkteren.
Det virker på lumbosacral nerve plexus med en elektrisk strøm gjennom den bakre tibialisnerven til en av pasientens lemmer.
For studieformålet skal det brukes en registrert enhet for elektrisk terapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland).
Andre navn:
PFMT er et kompleks av 5 øvelser rettet mot å gjøre funksjonell trening av bekkenbunnsmuskulaturen. Dette komplekset krever ikke tilleggsutstyr. Det kan utføres hjemme. Pasientene vil bli opplært til å utføre dette komplekset av øvelser av en helsepersonell. Komplekset av fysioterapi består av en enkelt grunnleggende øvelse for trening av koordinert muskelspenning i bukveggen og avspenning av bekkenbunnsmuskulaturen, og 4 øvelser for å øke kontraktiliteten til bekkenbunnsmuskulaturen uten ytterligere involvering av musklene i bukveggen. Dette gjør det mulig å koordinere og bevisst kontrollere sammentrekningen og avspenningen av bekkenmembranen. Opprinnelig opplæring er 10 virkedager. Pasientene fortsetter intervensjonen i 6 måneder hjemme med online overvåking av treningens korrekthet og regelmessighet.
Andre navn:
Kostholdsendringer spiller en viktig rolle i reguleringen av tykktarmspassasje og avføring.
Kostholdsfaktorer kan virke gjennom fekal bulk ved ytterligere stimulering av mekanoreseptorer i endetarmen.
Samtidig kan tilstrekkelig inntak av vitaminer (for eksempel B12) forbedre den elektriske ledningsevnen til nerver og dermed påvirke tonen i bekkenbunnsmuskulaturen.
Blant andre faktorer som er kjent for å påvirke funksjonstilstanden til bekkenbunnsmuskulaturen og tykktarmspassasjen er kostfibre, tilstrekkelig inntak av vann, regelmessig måltidsinntak.
For studieformålet er det planlagt å gi standardanbefaling basert på nasjonale anbefalte dagpenger i henhold til pasientenes kjønn, alder og fysiske aktivitetsnivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avføringsfrekvens
Tidsramme: En uke
|
klinisk utfall
|
En uke
|
|
Gjennomsnittlig avføringsformverdi
Tidsramme: En uke
|
klinisk utfall, vurdert ved bruk av Bristol avføringsskala (BSS)
|
En uke
|
|
Gjennomsnittlig avføring med vanskelig tarmtømming
Tidsramme: en uke
|
pasientrapportert utfall, klinisk
|
en uke
|
|
Endring av KESS-skalapunkter
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Et spesialisert validert spørreskjema vil bli brukt før behandling og ved slutten av studien.
"Endring" skal vurderes som prosentvis nedgang fra basisverdier.
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
|
Endring i skala for vurdering av tarmevakuatorisk funksjon
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Et spesialisert validert spørreskjema vil bli brukt før behandling og ved slutten av studien.
"Endring" skal vurderes som prosentvis nedgang fra baseline v
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig anal hviletrykk
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Verdier oppnådd under HR anorektal manometri
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
|
Maksimalt absolutt analt klemtrykk
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Verdier oppnådd under HR anorektal manometri
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig absolutt analklemmetrykk
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Verdier oppnådd under HR anorektal manometri
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomsnittlig inkrementelt analklemtrykk
Tidsramme: ved endepunktet, 6 måneder etter påmelding ved endepunktet, 6 måneder etter påmelding
|
Verdier oppnådd under HR anorektal manometri
|
ved endepunktet, 6 måneder etter påmelding ved endepunktet, 6 måneder etter påmelding
|
|
Gjenværende trykktrykk
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Verdier oppnådd under HR anorektal manometri
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
|
Push avspenningsprosent
Tidsramme: ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Verdier oppnådd under HR anorektal manometri
|
ved sluttpunktet, 6 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DGH-SSCC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
innen 2 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
per forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .