Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​konservativ behandling af funktionelle afføringsforstyrrelser hos kvinder med prolaps af bækkenorganer

1. august 2025 opdateret af: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Evaluering af kompleks (fysioterapi og diæt) behandling af funktionelle afføringsforstyrrelser hos kvinder med bækkenprolaps

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af ​​kompleks konservativ behandling (herunder tibial neuromodulation, biofeedback-terapi, speciel bækkenbundstræning og kostændringer) hos kvinder med bækkenorganprolaps

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er en tilstand med nedsat anatomisk struktur, som kan resultere i afføringsforstyrrelser og normalt betragtes som en indikation for operation. Operation er dog ikke altid mulig. Eksisterende data tyder på, at funktionel komponent også kan være mulig på trods af den anatomiske svækkelse. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​kompleks konservativ behandling af funktionelle afføringsforstyrrelser hos patienter med mild til moderat grad af bækkenorganprolaps

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Rekruttering
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marina Biryukova, MD
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villighed til at deltage (underskrevet formular til informeret samtykke)
  • Kvinder med rectocele I-II grad eller rectocele I-II grad og intern rektal invagination og funktionelle afføringsforstyrrelser (i henhold til Rom IV retningslinjer) bekræftet på basis af kompleks undersøgelse inklusive højopløsnings anorektal manometri

Ekskluderingskriterier:

  • rectocele III klasse;
  • indre kønsorganer prolaps;
  • anamnese med abdominal- eller bækkenkirurgi, der kan påvirke tarmmotiliteten (undtagen ikke-kompliceret appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi);
  • gynækologisk kirurgi, der kan påvirke endetarmens sensoriske eller reservoirfunktion;
  • anamnese med større kardiovaskulære hændelser eller tilstedeværelse af aktuelle tilstande, som i tilfælde af patientens deltagelse i undersøgelsen kan sætte hende i risiko for forværring eller komplikation;
  • start af enhver ny samtidig medicinering med virkningsmekanismer, der påvirker rektal motilitet, sensorisk funktion, muskeltonus og/eller kontraktilitet
  • manglende evne til at forstå og/eller følge instruktionerne for at udføre alle de procedurer, der kræves pr. protokol
  • patientens generelle tilstand, som gør hende ude af stand til efter investigatorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biofeedback og tibial neuromodulation (BFB+TNM)
Procedure: Biofeedback terapi
Biofeedback-terapi er en procedure, hvor patienten læres at foretage korrekt klemning ved tilstrækkelig forøgelse af det intra-abdominale og rektale tryk og afspænding af bækkenbundens muskler. Denne procedure er bredt beskrevet og skal udføres med brug af enheder, der er registreret til dette formål Urostim og WPM Solar, MMS, Holland
Andre navne:
  • BFB
Procedure: Tibial neuromodulation
TNM er en standardprocedure, der tidligere er beskrevet som en effektiv metode til behandling af funktionel insufficiens af analsfinkteren. Det virker på lumbosacral nerve plexus med en elektrisk strøm gennem den posterior tibiale nerve på en af ​​patientens lemmer. Til undersøgelsesformålet skal der anvendes et registreret apparat til elektrisk terapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland).
Andre navne:
  • TNM
Eksperimentel: BFB+TNM + bækkenbundsmuskulaturtræning (PFMT)
Procedure: Biofeedback terapi
Biofeedback-terapi er en procedure, hvor patienten læres at foretage korrekt klemning ved tilstrækkelig forøgelse af det intra-abdominale og rektale tryk og afspænding af bækkenbundens muskler. Denne procedure er bredt beskrevet og skal udføres med brug af enheder, der er registreret til dette formål Urostim og WPM Solar, MMS, Holland
Andre navne:
  • BFB
Procedure: Tibial neuromodulation
TNM er en standardprocedure, der tidligere er beskrevet som en effektiv metode til behandling af funktionel insufficiens af analsfinkteren. Det virker på lumbosacral nerve plexus med en elektrisk strøm gennem den posterior tibiale nerve på en af ​​patientens lemmer. Til undersøgelsesformålet skal der anvendes et registreret apparat til elektrisk terapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland).
Andre navne:
  • TNM
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler

PFMT er et kompleks af 5 øvelser, der har til formål at gøre funktionel træning af bækkenbundsmusklerne. Dette kompleks kræver ikke yderligere udstyr. Det kan udføres derhjemme. Patienterne vil blive trænet til at udføre dette kompleks af øvelser af en sundhedsudbyder.

Komplekset af fysioterapi består af en enkelt basisøvelse til træning af koordineret muskelspænding af bugvæg og afspænding af bækkenbundsmusklerne, og 4 øvelser til at øge sammentrækningen af ​​bækkenbundsmuskler uden yderligere involvering af musklerne i bugvæggen. Dette gør det muligt at koordinere og bevidst kontrollere sammentrækningen og afspændingen af ​​bækkenmembranen. Indledende uddannelsesforløb er 10 arbejdsdage. Så fortsætter patienterne med interventionen i 6 måneder hjemme med online overvågning af træningens korrekthed og regelmæssighed.

Andre navne:
  • PFMT
Eksperimentel: BFB+TNM+PFMT+diætmodifikation
Procedure: Biofeedback terapi
Biofeedback-terapi er en procedure, hvor patienten læres at foretage korrekt klemning ved tilstrækkelig forøgelse af det intra-abdominale og rektale tryk og afspænding af bækkenbundens muskler. Denne procedure er bredt beskrevet og skal udføres med brug af enheder, der er registreret til dette formål Urostim og WPM Solar, MMS, Holland
Andre navne:
  • BFB
Procedure: Tibial neuromodulation
TNM er en standardprocedure, der tidligere er beskrevet som en effektiv metode til behandling af funktionel insufficiens af analsfinkteren. Det virker på lumbosacral nerve plexus med en elektrisk strøm gennem den posterior tibiale nerve på en af ​​patientens lemmer. Til undersøgelsesformålet skal der anvendes et registreret apparat til elektrisk terapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland).
Andre navne:
  • TNM
Adfærdsmæssigt: Træning af bækkenbundsmuskler

PFMT er et kompleks af 5 øvelser, der har til formål at gøre funktionel træning af bækkenbundsmusklerne. Dette kompleks kræver ikke yderligere udstyr. Det kan udføres derhjemme. Patienterne vil blive trænet til at udføre dette kompleks af øvelser af en sundhedsudbyder.

Komplekset af fysioterapi består af en enkelt basisøvelse til træning af koordineret muskelspænding af bugvæg og afspænding af bækkenbundsmusklerne, og 4 øvelser til at øge sammentrækningen af ​​bækkenbundsmuskler uden yderligere involvering af musklerne i bugvæggen. Dette gør det muligt at koordinere og bevidst kontrollere sammentrækningen og afspændingen af ​​bækkenmembranen. Indledende uddannelsesforløb er 10 arbejdsdage. Så fortsætter patienterne med interventionen i 6 måneder hjemme med online overvågning af træningens korrekthed og regelmæssighed.

Andre navne:
  • PFMT
Adfærdsmæssigt: Kostændring
Kostændringer spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​tyktarmstransit og afføring. Kostfaktorer kan virke gennem fækal bulk ved yderligere stimulering af mekanoreceptorer i endetarmen. Samtidig kan et tilstrækkeligt indtag af vitaminer (f.eks. B12) forbedre nervernes elektriske ledningsevne og dermed påvirke tonus i bækkenbundsmusklerne. Blandt andre faktorer, der vides at påvirke den funktionelle tilstand af bækkenbundsmuskler og tyktarmstransit, er kostfibre, tilstrækkeligt indtag af vand, regelmæssigt måltidsindtag. Til undersøgelsesformål er det planlagt at give en standardanbefaling baseret på de nationale anbefalede dagpenge efter patienternes køn, alder og fysiske aktivitetsniveau.
Andre navne:
  • DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig afføringsfrekvens
Tidsramme: En uge
klinisk resultat
En uge
Gennemsnitlig afføringsformværdi
Tidsramme: En uge
klinisk resultat, vurderet ved brug af Bristol afføringsskalaen (BSS)
En uge
Gennemsnitlig afføring med vanskelig tarmtømning
Tidsramme: en uge
patientrapporteret resultat, klinisk
en uge
Ændring af KESS-skalapunkter
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Et specialiseret valideret spørgeskema vil blive brugt før behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. "Ændring" skal vurderes som et procentvis fald fra basisværdier.
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Ændring i skala for vurdering af tarmevakuatorisk funktion
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Et specialiseret valideret spørgeskema vil blive brugt før behandling og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. "Ændring" skal vurderes som et procentvis fald fra baseline v
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitligt analt hviletryk
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Værdier opnået under HR anorektal manometri
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Maksimalt absolut analt klemtryk
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Værdier opnået under HR anorektal manometri
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitligt absolut analt klemtryk
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Værdier opnået under HR anorektal manometri
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Gennemsnitligt trinvist analklemmetryk
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmeldingen ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmeldingen
Værdier opnået under HR anorektal manometri
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmeldingen ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmeldingen
Resterende tryktryk
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Værdier opnået under HR anorektal manometri
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Skub afslapningsprocent
Tidsramme: ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding
Værdier opnået under HR anorektal manometri
ved slutpunktet, 6 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Samarbejdspartnere

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DGH-SSCC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

inden for 2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

pr anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biofeedback terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner