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Efficacia del trattamento conservativo dei disturbi funzionali della defecazione nelle donne con prolasso degli organi pelvici

1 agosto 2025 aggiornato da: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Valutazione del trattamento complesso (terapia fisica e dieta) dei disturbi funzionali della defecazione nelle donne con prolasso degli organi pelvici

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un trattamento conservativo complesso (compresa la neuromodulazione tibiale, la terapia di biofeedback, l'allenamento speciale del pavimento pelvico e la modifica della dieta) nelle donne con prolasso degli organi pelvici

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è una condizione con struttura anatomica compromessa, che può provocare disturbi della defecazione e solitamente considerata un'indicazione per un intervento chirurgico. Tuttavia, il funzionamento non è sempre possibile. I dati esistenti suggeriscono che anche la componente funzionale può essere possibile, nonostante la compromissione anatomica. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del complesso trattamento conservativo dei disturbi funzionali della defecazione in pazienti con grado da lieve a moderato di prolasso degli organi pelvici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sergey Morozov, MD, PhD
  • Numero di telefono: +79104681801
  • Email: morosoffsv@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
        • Reclutamento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marina Biryukova, MD
        • Contatto:
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare (modulo di consenso informato firmato)
  • Donne con rettocele I-II grado o rettocele I-II grado e invaginazione interna del retto e disturbi funzionali della defecazione (secondo le linee guida di Roma IV) confermate sulla base di un esame complesso che include la manometria anorettale ad alta risoluzione

Criteri di esclusione:

  • rettocele III grado;
  • prolasso dei genitali interni;
  • storia di chirurgia addominale o pelvica che può avere un impatto sulla motilità intestinale (esclusa appendicectomia non complicata o colecistectomia laparoscopica);
  • chirurgia ginecologica che può influenzare la funzione sensoriale o di riserva del retto;
  • storia di eventi cardiovascolari maggiori, o presenza di condizioni attuali che in caso di partecipazione della paziente allo studio potrebbero metterla a rischio di riacutizzazione o complicazione;
  • inizio di qualsiasi nuovo farmaco concomitante con meccanismi di azione che influenzano la motilità rettale, la funzione sensoriale, il tono muscolare e/o la contrattilità
  • incapacità di comprendere e/o seguire le istruzioni per eseguire tutte le procedure richieste dal protocollo
  • condizioni generali della paziente che la rendono non ammissibile a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biofeedback e neuromodulazione tibiale (BFB+TNM)
Procedura: Terapia del biofeedback
La terapia di biofeedback è una procedura in cui al paziente viene insegnato a fare una corretta spremitura mediante un adeguato aumento delle pressioni intra-addominali e rettali e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico. Questa procedura è ampiamente descritta e deve essere eseguita con l'uso di dispositivi registrati a tale scopo Urostim e WPM Solar, MMS, Paesi Bassi
Altri nomi:
  • BFB
Procedura: Neuromodulazione tibiale
Il TNM è una procedura standard precedentemente descritta come un metodo efficace per trattare l'insufficienza funzionale dello sfintere anale. Agisce sul plesso nervoso lombosacrale con una corrente elettrica attraverso il nervo tibiale posteriore di un arto del paziente. Ai fini dello studio deve essere utilizzato un dispositivo registrato per la terapia elettrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Germania).
Altri nomi:
  • TMN
Sperimentale: BFB+TNM + allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT)
Procedura: Terapia del biofeedback
La terapia di biofeedback è una procedura in cui al paziente viene insegnato a fare una corretta spremitura mediante un adeguato aumento delle pressioni intra-addominali e rettali e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico. Questa procedura è ampiamente descritta e deve essere eseguita con l'uso di dispositivi registrati a tale scopo Urostim e WPM Solar, MMS, Paesi Bassi
Altri nomi:
  • BFB
Procedura: Neuromodulazione tibiale
Il TNM è una procedura standard precedentemente descritta come un metodo efficace per trattare l'insufficienza funzionale dello sfintere anale. Agisce sul plesso nervoso lombosacrale con una corrente elettrica attraverso il nervo tibiale posteriore di un arto del paziente. Ai fini dello studio deve essere utilizzato un dispositivo registrato per la terapia elettrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Germania).
Altri nomi:
  • TMN
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

PFMT è un complesso di 5 esercizi mirati a rendere funzionale l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Questo complesso non richiede attrezzature aggiuntive. Può essere eseguito a casa. I pazienti saranno addestrati a eseguire questo complesso di esercizi da un operatore sanitario.

Il complesso di fisioterapia consiste in un unico esercizio di base per allenare la tensione muscolare coordinata della parete addominale e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico e 4 esercizi per aumentare la contrattilità dei muscoli del pavimento pelvico senza ulteriore coinvolgimento dei muscoli della parete addominale. Ciò consente di coordinare e controllare consapevolmente la contrazione e il rilassamento del diaframma pelvico. Il corso iniziale di formazione è di 10 giorni lavorativi. Successivamente i pazienti proseguono l'intervento per 6 mesi a domicilio con monitoraggio online della correttezza e regolarità dell'allenamento.

Altri nomi:
  • PFMT
Sperimentale: BFB + TNM + PFMT + modifica della dieta
Procedura: Terapia del biofeedback
La terapia di biofeedback è una procedura in cui al paziente viene insegnato a fare una corretta spremitura mediante un adeguato aumento delle pressioni intra-addominali e rettali e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico. Questa procedura è ampiamente descritta e deve essere eseguita con l'uso di dispositivi registrati a tale scopo Urostim e WPM Solar, MMS, Paesi Bassi
Altri nomi:
  • BFB
Procedura: Neuromodulazione tibiale
Il TNM è una procedura standard precedentemente descritta come un metodo efficace per trattare l'insufficienza funzionale dello sfintere anale. Agisce sul plesso nervoso lombosacrale con una corrente elettrica attraverso il nervo tibiale posteriore di un arto del paziente. Ai fini dello studio deve essere utilizzato un dispositivo registrato per la terapia elettrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Germania).
Altri nomi:
  • TMN
Comportamentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico

PFMT è un complesso di 5 esercizi mirati a rendere funzionale l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico. Questo complesso non richiede attrezzature aggiuntive. Può essere eseguito a casa. I pazienti saranno addestrati a eseguire questo complesso di esercizi da un operatore sanitario.

Il complesso di fisioterapia consiste in un unico esercizio di base per allenare la tensione muscolare coordinata della parete addominale e il rilassamento dei muscoli del pavimento pelvico e 4 esercizi per aumentare la contrattilità dei muscoli del pavimento pelvico senza ulteriore coinvolgimento dei muscoli della parete addominale. Ciò consente di coordinare e controllare consapevolmente la contrazione e il rilassamento del diaframma pelvico. Il corso iniziale di formazione è di 10 giorni lavorativi. Successivamente i pazienti proseguono l'intervento per 6 mesi a domicilio con monitoraggio online della correttezza e regolarità dell'allenamento.

Altri nomi:
  • PFMT
Comportamentale: Modifica della dieta
La modifica della dieta gioca un ruolo importante nella regolazione del transito del colon e della defecazione. I fattori dietetici possono agire attraverso la massa fecale mediante un'ulteriore stimolazione dei meccanocettori del retto. Allo stesso tempo, un'adeguata assunzione di vitamine (ad esempio B12) può migliorare la conduttività elettrica dei nervi e quindi influire sul tono dei muscoli del pavimento pelvico. Tra gli altri fattori noti per influenzare lo stato funzionale dei muscoli del pavimento pelvico e il transito del colon ci sono le fibre alimentari, un'adeguata assunzione di acqua, un'assunzione regolare di pasti. Ai fini dello studio, si prevede di fornire raccomandazioni standard basate sulle indennità giornaliere raccomandate nazionali in base al sesso, all'età e al livello di attività fisica dei pazienti.
Altri nomi:
  • DM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza media delle feci
Lasso di tempo: Una settimana
esito clinico
Una settimana
Valore medio della forma delle feci
Lasso di tempo: Una settimana
risultato clinico, valutato con l'uso della scala delle feci di Bristol (BSS)
Una settimana
Defecazione media con svuotamento intestinale difficile
Lasso di tempo: una settimana
esito riferito dal paziente, clinico
una settimana
Modifica dei punti della scala KESS
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Verrà utilizzato un questionario convalidato specializzato prima del trattamento e alla fine dello studio. Il "cambiamento" deve essere valutato come calo percentuale rispetto ai valori di base.
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Modifica della scala di valutazione della funzione evacuatoria intestinale
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Verrà utilizzato un questionario convalidato specializzato prima del trattamento e alla fine dello studio. Il "cambiamento" deve essere valutato come percentuale di declino rispetto al basale v
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Pressione anale media a riposo
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Valori ottenuti durante manometria anorettale HR
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Massima pressione di compressione anale assoluta
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Valori ottenuti durante manometria anorettale HR
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Pressione media assoluta della compressione anale
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Valori ottenuti durante manometria anorettale HR
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Pressione di compressione anale incrementale media
Lasso di tempo: all'endpoint, 6 mesi dopo l'iscrizioneall'endpoint, 6 mesi dopo l'iscrizione
Valori ottenuti durante manometria anorettale HR
all'endpoint, 6 mesi dopo l'iscrizioneall'endpoint, 6 mesi dopo l'iscrizione
Pressione di spinta residua
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Valori ottenuti durante manometria anorettale HR
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Spingere la percentuale di rilassamento
Lasso di tempo: all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione
Valori ottenuti durante manometria anorettale HR
all'end-point, 6 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Collaboratori

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGH-SSCC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

entro 2 anni dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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