Effekten av konservativ behandling av funktionella avföringsrubbningar hos kvinnor med framfall i bäckenorganen
1 augusti 2025 uppdaterad av: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Utvärdering av komplex (sjukgymnastik och kost) behandling av funktionella avföringsrubbningar hos kvinnor med framfall i bäckenorganen
Denna studie är planerad att utvärdera effektiviteten av komplex konservativ behandling (inklusive tibial neuromodulering, biofeedback-terapi, speciell bäckenbottenträning och kostmodifiering) hos kvinnor med bäckenorganframfall
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall är ett tillstånd med försämrad anatomisk struktur, vilket kan resultera i avföringsrubbningar och anses vanligtvis vara en indikation för operation.
Operation är dock inte alltid möjlig.
Befintliga data tyder på att funktionell komponent också kan vara möjlig, trots den anatomiska försämringen.
Syftet med studien är att utvärdera effekten av komplex konservativ behandling av funktionella avföringsrubbningar hos patienter med mild till måttlig grad av bäckenorganprolaps
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +79164817323
- E-post: oksana671@yandex.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79104681801
- E-post: morosoffsv@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115446
- Rekrytering
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Kontakt:
- Marina Biryukova, MD
- Telefonnummer: +74997943572
- E-post: bibi24@yandex.ru
-
Underutredare:
- Marina Biryukova, MD
-
Kontakt:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonnummer: +79104681801
- E-post: morosoffsv@mail.ru
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Federal Research Center of Coloproctology
-
Kontakt:
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonnummer: +79164817327
- E-post: oksana671@yandex.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja att delta (undertecknat formulär för informerat samtycke)
- Kvinnor med rectocele I-II grad eller rectocele I-II grad och inre rektal invagination och funktionella avföringsstörningar (enligt Rom IV riktlinjer) bekräftade på grundval av komplex undersökning inklusive högupplöst anorektal manometri
Exklusions kriterier:
- rectocele III klass;
- inre könsorgan framfall;
- historia av buk- eller bäckenkirurgi som kan påverka tarmmotiliteten (exklusive icke-komplicerad appendektomi eller laparoskopisk kolecystektomi);
- gynekologisk kirurgi som kan påverka sensorisk funktion eller reservoarfunktion i rektum;
- historia av större kardiovaskulära händelser, eller närvaro av aktuella tillstånd som i händelse av deltagande av patienten i studien kan utsätta henne för exacerbation eller komplikation;
- start av ny samtidig medicinering med verkningsmekanismer som påverkar rektal motilitet, sensorisk funktion, muskeltonus och/eller kontraktilitet
- oförmåga att förstå och/eller följa instruktionerna för att utföra alla procedurer som krävs per protokoll
- patientens allmänna tillstånd som gör henne olämplig enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biofeedback och tibial neuromodulering (BFB+TNM)
|
Biofeedback-terapi är en procedur när patienten lärs ut att göra ordentlig klämning genom adekvat ökning av intraabdominalt och rektalt tryck och avslappning av bäckenbottens muskler.
Denna procedur är allmänt beskriven och ska utföras med hjälp av enheter som är registrerade för detta ändamål Urostim och WPM Solar, MMS, Nederländerna
Andra namn:
TNM är en standardprocedur som tidigare beskrivits som en effektiv metod för att behandla funktionell insufficiens av analsfinktern.
Det verkar på lumbosakral nervplexus med en elektrisk ström genom den bakre tibialisnerven på en av patientens lemmar.
För studieändamålet ska en registrerad apparat för elterapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland) användas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BFB+TNM + bäckenbottenträning (PFMT)
|
Biofeedback-terapi är en procedur när patienten lärs ut att göra ordentlig klämning genom adekvat ökning av intraabdominalt och rektalt tryck och avslappning av bäckenbottens muskler.
Denna procedur är allmänt beskriven och ska utföras med hjälp av enheter som är registrerade för detta ändamål Urostim och WPM Solar, MMS, Nederländerna
Andra namn:
TNM är en standardprocedur som tidigare beskrivits som en effektiv metod för att behandla funktionell insufficiens av analsfinktern.
Det verkar på lumbosakral nervplexus med en elektrisk ström genom den bakre tibialisnerven på en av patientens lemmar.
För studieändamålet ska en registrerad apparat för elterapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland) användas.
Andra namn:
PFMT är ett komplex av 5 övningar som syftar till att göra funktionell träning av bäckenbottenmusklerna. Detta komplex kräver ingen extra utrustning. Det kan utföras hemma. Patienterna kommer att tränas för att utföra detta komplex av övningar av en vårdgivare. Sjukgymnastikkomplexet består av en enda basövning för träning av koordinerad muskelspänning i bukväggen och avslappning av bäckenbottenmusklerna, och 4 övningar för att öka sammandragningsförmågan hos bäckenbottenmusklerna utan ytterligare inblandning av bukväggens muskler. Detta gör det möjligt att koordinera och medvetet kontrollera sammandragningen och avslappningen av bäckenmembranet. Inledande utbildning är 10 arbetsdagar. Patienterna fortsätter med interventionen i 6 månader hemma med onlineövervakning av träningens korrekthet och regelbundenhet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BFB+TNM+PFMT+dietmodifiering
|
Biofeedback-terapi är en procedur när patienten lärs ut att göra ordentlig klämning genom adekvat ökning av intraabdominalt och rektalt tryck och avslappning av bäckenbottens muskler.
Denna procedur är allmänt beskriven och ska utföras med hjälp av enheter som är registrerade för detta ändamål Urostim och WPM Solar, MMS, Nederländerna
Andra namn:
TNM är en standardprocedur som tidigare beskrivits som en effektiv metod för att behandla funktionell insufficiens av analsfinktern.
Det verkar på lumbosakral nervplexus med en elektrisk ström genom den bakre tibialisnerven på en av patientens lemmar.
För studieändamålet ska en registrerad apparat för elterapi (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Tyskland) användas.
Andra namn:
PFMT är ett komplex av 5 övningar som syftar till att göra funktionell träning av bäckenbottenmusklerna. Detta komplex kräver ingen extra utrustning. Det kan utföras hemma. Patienterna kommer att tränas för att utföra detta komplex av övningar av en vårdgivare. Sjukgymnastikkomplexet består av en enda basövning för träning av koordinerad muskelspänning i bukväggen och avslappning av bäckenbottenmusklerna, och 4 övningar för att öka sammandragningsförmågan hos bäckenbottenmusklerna utan ytterligare inblandning av bukväggens muskler. Detta gör det möjligt att koordinera och medvetet kontrollera sammandragningen och avslappningen av bäckenmembranet. Inledande utbildning är 10 arbetsdagar. Patienterna fortsätter med interventionen i 6 månader hemma med onlineövervakning av träningens korrekthet och regelbundenhet.
Andra namn:
Kostmodifiering spelar en viktig roll i regleringen av kolontransit och avföring.
Kostfaktorer kan verka genom fekal bulk genom ytterligare stimulering av mekanoreceptorer i ändtarmen.
Samtidigt kan tillräckligt intag av vitaminer (till exempel B12) förbättra den elektriska ledningsförmågan hos nerver och därmed påverka tonus i bäckenbottenmusklerna.
Bland andra faktorer som är kända för att påverka bäckenbottenmusklernas funktion och kolontransit är kostfibrer, tillräckligt vattenintag, regelbundet måltidsintag.
För studieändamålen är det planerat att ge en standardrekommendation baserad på nationellt rekommenderade dagliga intag enligt patienternas kön, ålder och fysiska aktivitetsnivå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig avföringsfrekvens
Tidsram: En vecka
|
kliniskt resultat
|
En vecka
|
|
Medelvärde av avföringsform
Tidsram: En vecka
|
kliniskt utfall, bedömt med användning av Bristol pallskala (BSS)
|
En vecka
|
|
Genomsnittlig avföring med svår tarmtömning
Tidsram: en vecka
|
patientrapporterat utfall, kliniskt
|
en vecka
|
|
Ändring av KESS skalpunkter
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Ett specialiserat validerat frågeformulär kommer att användas före behandling och i slutet av studien.
"Förändring" ska bedömas som procentuell minskning från baslinjevärden.
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Förändring i skala för bedömning av tarmens evakueringsfunktion
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Ett specialiserat validerat frågeformulär kommer att användas före behandling och i slutet av studien.
"Förändring" ska bedömas som procentuell minskning från baslinjen v
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Genomsnittligt analt vilotryck
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Värden erhållna under HR anorektal manometri
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Maximalt absolut analt klämtryck
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Värden erhållna under HR anorektal manometri
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Genomsnittligt absolut analt presstryck
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Värden erhållna under HR anorektal manometri
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Genomsnittligt inkrementellt analt presstryck
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter inskrivningen vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Värden erhållna under HR anorektal manometri
|
vid slutpunkten, 6 månader efter inskrivningen vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Kvarstående trycktryck
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Värden erhållna under HR anorektal manometri
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
|
Tryck avslappningsprocent
Tidsram: vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Värden erhållna under HR anorektal manometri
|
vid slutpunkten, 6 månader efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DGH-SSCC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
inom 2 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
per begäran
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .