Werkzaamheid van conservatieve behandeling van functionele ontlastingsstoornissen bij vrouwen met bekkenorgaanverzakking
1 augustus 2025 bijgewerkt door: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Evaluatie van complexe (fysiotherapie en dieet) behandeling van functionele ontlastingsstoornissen bij vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan
Deze studie is gepland om de werkzaamheid te evalueren van complexe conservatieve behandelingen (inclusief tibiale neuromodulatie, biofeedbacktherapie, speciale bekkenbodemtraining en dieetaanpassing) bij vrouwen met verzakking van de bekkenorganen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen is een aandoening met een verminderde anatomische structuur, die kan leiden tot defecatiestoornissen en die gewoonlijk wordt beschouwd als een indicatie voor een operatie.
Bediening is echter niet altijd mogelijk.
Bestaande gegevens suggereren dat een functionele component ook mogelijk is, ondanks de anatomische stoornis.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een complexe conservatieve behandeling van functionele ontlastingsstoornissen bij patiënten met milde tot matige graad van verzakking van het bekkenorgaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79164817323
- E-mail: oksana671@yandex.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Werving
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Contact:
- Marina Biryukova, MD
- Telefoonnummer: +74997943572
- E-mail: bibi24@yandex.ru
-
Onderonderzoeker:
- Marina Biryukova, MD
-
Contact:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Federal Research Center of Coloproctology
-
Contact:
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79164817327
- E-mail: oksana671@yandex.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen (ondertekend toestemmingsformulier)
- Vrouwen met rectocele I-II graad of rectocele I-II graad en interne rectale invaginatie en functionele ontlastingsstoornissen (volgens Rome IV richtlijnen) bevestigd op basis van complex onderzoek inclusief anorectale manometrie met hoge resolutie
Uitsluitingscriteria:
- rectocele III-graad;
- verzakking van de inwendige geslachtsorganen;
- geschiedenis van buik- of bekkenoperaties die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden (exclusief niet-gecompliceerde appendectomie of laparoscopische cholecystectomie);
- gynaecologische chirurgie die de sensorische of reservoirfunctie van het rectum kan beïnvloeden;
- voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen, of aanwezigheid van huidige aandoeningen die, in geval van deelname van de patiënt aan het onderzoek, het risico op exacerbatie of complicatie kunnen opleveren;
- start van een nieuwe gelijktijdige medicatie met werkingsmechanismen die de rectale motiliteit, sensorische functie, spiertonus en/of contractiliteit beïnvloeden
- onvermogen om de instructies te begrijpen en/of op te volgen om alle procedures uit te voeren die per protocol vereist zijn
- algemene toestand van de patiënt die haar naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: biofeedback en tibiale neuromodulatie (BFB+TNM)
|
Biofeedback-therapie is een procedure waarbij de patiënt wordt geleerd om op de juiste manier te knijpen door de intra-abdominale en rectale druk voldoende te verhogen en de spieren van de bekkenbodem te ontspannen.
Deze procedure wordt uitgebreid beschreven en moet worden uitgevoerd met behulp van apparaten die voor dit doel zijn geregistreerd Urostim en WPM Solar, MMS, Nederland
Andere namen:
TNM is een standaardprocedure die eerder is beschreven als een effectieve methode om functionele insufficiëntie van de anale sluitspier te behandelen.
Het werkt op de lumbosacrale zenuwplexus met een elektrische stroom door de achterste scheenbeenzenuw van een van de ledematen van de patiënt.
Voor het studiedoel moet een geregistreerd apparaat voor elektrische therapie (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Duitsland) worden gebruikt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BFB+TNM + bekkenbodemspieren trainen (PFMT)
|
Biofeedback-therapie is een procedure waarbij de patiënt wordt geleerd om op de juiste manier te knijpen door de intra-abdominale en rectale druk voldoende te verhogen en de spieren van de bekkenbodem te ontspannen.
Deze procedure wordt uitgebreid beschreven en moet worden uitgevoerd met behulp van apparaten die voor dit doel zijn geregistreerd Urostim en WPM Solar, MMS, Nederland
Andere namen:
TNM is een standaardprocedure die eerder is beschreven als een effectieve methode om functionele insufficiëntie van de anale sluitspier te behandelen.
Het werkt op de lumbosacrale zenuwplexus met een elektrische stroom door de achterste scheenbeenzenuw van een van de ledematen van de patiënt.
Voor het studiedoel moet een geregistreerd apparaat voor elektrische therapie (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Duitsland) worden gebruikt.
Andere namen:
PFMT is een complex van 5 oefeningen gericht op functionele training van de bekkenbodemspieren. Dit complex vereist geen extra apparatuur. Het kan thuis worden uitgevoerd. De patiënten worden door een zorgverlener getraind om dit complex van oefeningen uit te voeren. Het fysiotherapiecomplex bestaat uit een enkele basisoefening voor het trainen van gecoördineerde spierspanning van de buikwand en ontspanning van de bekkenbodemspieren, en 4 oefeningen om de contractiliteit van de bekkenbodemspieren te vergroten zonder extra betrokkenheid van de spieren van de buikwand. Dit maakt het mogelijk om de samentrekking en ontspanning van het bekkenmembraan te coördineren en bewust te beheersen. De initiële opleiding duurt 10 werkdagen. Vervolgens zetten patiënten de interventie gedurende 6 maanden thuis voort met online monitoring van de juistheid en regelmaat van de training.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BFB+TNM+PFMT+dieetaanpassing
|
Biofeedback-therapie is een procedure waarbij de patiënt wordt geleerd om op de juiste manier te knijpen door de intra-abdominale en rectale druk voldoende te verhogen en de spieren van de bekkenbodem te ontspannen.
Deze procedure wordt uitgebreid beschreven en moet worden uitgevoerd met behulp van apparaten die voor dit doel zijn geregistreerd Urostim en WPM Solar, MMS, Nederland
Andere namen:
TNM is een standaardprocedure die eerder is beschreven als een effectieve methode om functionele insufficiëntie van de anale sluitspier te behandelen.
Het werkt op de lumbosacrale zenuwplexus met een elektrische stroom door de achterste scheenbeenzenuw van een van de ledematen van de patiënt.
Voor het studiedoel moet een geregistreerd apparaat voor elektrische therapie (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Duitsland) worden gebruikt.
Andere namen:
PFMT is een complex van 5 oefeningen gericht op functionele training van de bekkenbodemspieren. Dit complex vereist geen extra apparatuur. Het kan thuis worden uitgevoerd. De patiënten worden door een zorgverlener getraind om dit complex van oefeningen uit te voeren. Het fysiotherapiecomplex bestaat uit een enkele basisoefening voor het trainen van gecoördineerde spierspanning van de buikwand en ontspanning van de bekkenbodemspieren, en 4 oefeningen om de contractiliteit van de bekkenbodemspieren te vergroten zonder extra betrokkenheid van de spieren van de buikwand. Dit maakt het mogelijk om de samentrekking en ontspanning van het bekkenmembraan te coördineren en bewust te beheersen. De initiële opleiding duurt 10 werkdagen. Vervolgens zetten patiënten de interventie gedurende 6 maanden thuis voort met online monitoring van de juistheid en regelmaat van de training.
Andere namen:
Dieetaanpassingen spelen een belangrijke rol bij de regulering van de colonpassage en defecatie.
Dieetfactoren kunnen via fecale bulk werken door extra stimulatie van mechanoreceptoren van het rectum.
Tegelijkertijd kan voldoende inname van vitamines (bijvoorbeeld B12) de elektrische geleidbaarheid van zenuwen verbeteren en zo de tonus van de bekkenbodemspieren beïnvloeden.
Onder andere factoren waarvan bekend is dat ze de functionele toestand van de bekkenbodemspieren en de darmtransit beïnvloeden, zijn voedingsvezels, voldoende inname van water, regelmatige inname van maaltijden.
Voor de studiedoeleinden is het de bedoeling om standaardaanbevelingen te geven op basis van de nationaal aanbevolen dagelijkse hoeveelheden op basis van het geslacht, de leeftijd en het niveau van fysieke activiteit van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Een week
|
medisch resultaat
|
Een week
|
|
Gemiddelde ontlastingsvormwaarde
Tijdsspanne: Een week
|
klinische uitkomst, beoordeeld met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal (BSS)
|
Een week
|
|
Gemiddelde defecatie met moeilijke stoelgang
Tijdsspanne: een week
|
patiëntgerapporteerde uitkomst, klinisch
|
een week
|
|
Wijziging van KESS-schaalpunten
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van het onderzoek zal een gespecialiseerde, gevalideerde vragenlijst worden gebruikt.
"Verandering" moet worden beoordeeld als procentuele achteruitgang ten opzichte van basiswaarden.
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in schaal van beoordeling van de darmevacuatiefunctie
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Voorafgaand aan de behandeling en aan het einde van het onderzoek zal een gespecialiseerde, gevalideerde vragenlijst worden gebruikt.
"Verandering" moet worden beoordeeld als procentuele achteruitgang ten opzichte van baseline v
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde anale rustdruk
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Waarden verkregen tijdens HR anorectale manometrie
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Maximale absolute anale knijpdruk
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Waarden verkregen tijdens HR anorectale manometrie
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde absolute anale knijpdruk
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Waarden verkregen tijdens HR anorectale manometrie
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Gemiddelde incrementele anale knijpdruk
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Waarden verkregen tijdens HR anorectale manometrie
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Resterende duwdruk
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Waarden verkregen tijdens HR anorectale manometrie
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
|
Duw ontspanningspercentage
Tijdsspanne: op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Waarden verkregen tijdens HR anorectale manometrie
|
op het eindpunt, 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DGH-SSCC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
binnen 2 jaar na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
per aanvraag
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .