盆腔器官脱垂女性功能性排便障碍保守治疗的疗效
2023年4月10日 更新者：Sergey Morozov、Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
盆腔器官脱垂女性功能性排便障碍综合（物理治疗和饮食）治疗的评价
本研究计划评估复杂保守治疗（包括胫骨神经调节、生物反馈疗法、特殊盆底训练和饮食调整）对女性盆腔器官脱垂的疗效
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂是一种解剖结构受损的疾病，可能导致排便障碍，通常被认为是手术的指征。
然而，操作并不总是可行的。
现有数据表明，功能组件也可能是可能的，尽管存在解剖学损伤。
该研究的目的是评估复杂保守治疗对轻度至中度盆腔器官脱垂患者功能性排便障碍的影响
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Oksana Fomenko, MD, PhD
- 电话号码：+79164817323
- 邮箱：oksana671@yandex.ru
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、115446
- 招聘中
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
接触：
- Marina Biryukova, MD
- 电话号码：+74997943572
- 邮箱：bibi24@yandex.ru
-
副研究员：
- Marina Biryukova, MD
-
Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Federal Research Center of Coloproctology
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接触：
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- 电话号码：+79164817327
- 邮箱：oksana671@yandex.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与意愿（签署知情同意书）
- 根据包括高分辨率肛门直肠测压在内的复杂检查确认患有直肠前突 I-II 级或直肠前突 I-II 级和直肠内陷和功能性排便障碍（根据罗马 IV 指南）的女性
排除标准：
- 直肠前突 III 级；
- 内生殖器脱垂；
- 可能影响肠蠕动的腹部或盆腔手术史（不包括非复杂的阑尾切除术或腹腔镜胆囊切除术）；
- 可能影响直肠感觉或储液功能的妇科手术；
- 主要心血管事件的病史，或当前状况的存在，如果患者参与研究可能会使她面临恶化或并发症的风险；
- 开始使用任何具有影响直肠运动、感觉功能、肌肉张力和/或收缩力的作用机制的新伴随药物
- 无法理解和/或按照说明执行协议所需的所有程序
- 患者的一般情况使她不符合研究者的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物反馈和胫骨神经调节 (BFB+TNM)
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生物反馈疗法是一种程序，当患者被教导通过充分增加腹内和直肠压力以及放松盆底肌肉来进行适当的挤压时。
此程序被广泛描述，将使用为此目的注册的设备 Urostim 和 WPM Solar，MMS，荷兰来执行
其他名称：
TNM 是一种标准程序，之前被描述为治疗肛门括约肌功能不全的有效方法。
它通过患者的一个肢体的胫后神经作用于腰骶神经丛。
出于研究目的，将使用注册的电疗设备（BioBravo，MTR Plus Vertriebs GmbH，德国）。
其他名称：
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实验性的：BFB+TNM+盆底肌训练（PFMT）
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生物反馈疗法是一种程序，当患者被教导通过充分增加腹内和直肠压力以及放松盆底肌肉来进行适当的挤压时。
此程序被广泛描述，将使用为此目的注册的设备 Urostim 和 WPM Solar，MMS，荷兰来执行
其他名称：
TNM 是一种标准程序，之前被描述为治疗肛门括约肌功能不全的有效方法。
它通过患者的一个肢体的胫后神经作用于腰骶神经丛。
出于研究目的，将使用注册的电疗设备（BioBravo，MTR Plus Vertriebs GmbH，德国）。
其他名称：
PFMT 是由 5 个练习组成的综合体，旨在对盆底肌肉进行功能性训练。 这个综合体不需要额外的设备。 它可以在家里进行。 医疗保健提供者将训练患者执行这种复杂的练习。 复杂的物理治疗包括一个单一的基本练习，用于训练协调的腹壁肌肉张力和盆底肌肉的放松，以及 4 个练习，以增加盆底肌肉的收缩力，而无需额外参与腹壁肌肉。 这允许协调并有意识地控制骨盆隔膜的收缩和放松。 初始培训课程为 10 个工作日。 患者在家中继续干预 6 个月，在线监测训练的正确性和规律性。
其他名称：
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实验性的：BFB+TNM+PFMT+饮食调整
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生物反馈疗法是一种程序，当患者被教导通过充分增加腹内和直肠压力以及放松盆底肌肉来进行适当的挤压时。
此程序被广泛描述，将使用为此目的注册的设备 Urostim 和 WPM Solar，MMS，荷兰来执行
其他名称：
TNM 是一种标准程序，之前被描述为治疗肛门括约肌功能不全的有效方法。
它通过患者的一个肢体的胫后神经作用于腰骶神经丛。
出于研究目的，将使用注册的电疗设备（BioBravo，MTR Plus Vertriebs GmbH，德国）。
其他名称：
PFMT 是由 5 个练习组成的综合体，旨在对盆底肌肉进行功能性训练。 这个综合体不需要额外的设备。 它可以在家里进行。 医疗保健提供者将训练患者执行这种复杂的练习。 复杂的物理治疗包括一个单一的基本练习，用于训练协调的腹壁肌肉张力和盆底肌肉的放松，以及 4 个练习，以增加盆底肌肉的收缩力，而无需额外参与腹壁肌肉。 这允许协调并有意识地控制骨盆隔膜的收缩和放松。 初始培训课程为 10 个工作日。 患者在家中继续干预 6 个月，在线监测训练的正确性和规律性。
其他名称：
饮食调整在调节结肠转运和排便方面起着重要作用。
饮食因素可能通过对直肠机械感受器的额外刺激，通过粪便体积起作用。
同时，摄入足够的维生素（如维生素B12）可以提高神经的导电性，从而影响盆底肌肉的张力。
已知影响骨盆底肌肉功能状态和结肠传输的其他因素包括膳食纤维、充足的水摄入量、规律的膳食摄入量。
出于研究目的，计划根据患者的性别、年龄和体力活动水平，提供基于国家推荐每日摄入量的标准推荐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均排便频率
大体时间：一周
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临床结果
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一周
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平均大便形态值
大体时间：一周
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临床结果，使用布里斯托尔粪便量表 (BSS) 进行评估
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一周
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排便困难的平均排便
大体时间：一周
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患者报告的结果，临床
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一周
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KESS 刻度点的变化
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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将在治疗前和研究结束时使用经过专门验证的问卷。
“变化”将被评估为从基线值下降的百分比。
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在终点，入学后 6 个月
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肠排空功能评估量表的变化
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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将在治疗前和研究结束时使用经过专门验证的问卷。
“变化”将被评估为从基线 v 下降的百分比
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在终点，入学后 6 个月
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平均肛门静息压
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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在 HR 肛门直肠测压期间获得的值
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在终点，入学后 6 个月
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最大绝对肛门挤压压力
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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在 HR 肛门直肠测压期间获得的值
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在终点，入学后 6 个月
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平均绝对肛门挤压压力
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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在 HR 肛门直肠测压期间获得的值
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在终点，入学后 6 个月
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平均增量肛门挤压压力
大体时间：at the end-point, 入组后 6 个月at the end-point, 入组后 6 个月
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在 HR 肛门直肠测压期间获得的值
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at the end-point, 入组后 6 个月at the end-point, 入组后 6 个月
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残余推压力
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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在 HR 肛门直肠测压期间获得的值
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在终点，入学后 6 个月
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推松弛百分比
大体时间：在终点，入学后 6 个月
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在 HR 肛门直肠测压期间获得的值
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在终点，入学后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月3日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DGH-SSCC1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
完成学业后2年内
IPD 共享访问标准
每个请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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生物反馈疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的