Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia zachowawczego czynnościowych zaburzeń wypróżniania u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Ocena kompleksowego (fizjoterapeutycznego i dietetycznego) leczenia czynnościowych zaburzeń wypróżniania u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności złożonego leczenia zachowawczego (w tym neuromodulacji kości piszczelowej, terapii biofeedback, specjalnego treningu mięśni dna miednicy oraz modyfikacji diety) u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest stanem o zaburzonej budowie anatomicznej, który może skutkować zaburzeniami wypróżniania i zwykle jest uważany za wskazanie do operacji. Jednak operacja nie zawsze jest możliwa. Istniejące dane sugerują, że komponent funkcjonalny może być również możliwy, pomimo upośledzenia anatomicznego. Celem pracy jest ocena efektu złożonego leczenia zachowawczego czynnościowych zaburzeń wypróżniania u pacjentek z łagodnym do umiarkowanego stopniem wypadania narządów miednicy mniejszej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Rekrutacyjny
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marina Biryukova, MD
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału (podpisany formularz świadomej zgody)
  • Kobiety z rectocele I-II stopnia lub rectocele I-II stopnia i wgłobieniem wewnętrznym odbytnicy oraz czynnościowymi zaburzeniami wypróżniania (zgodnie z wytycznymi rzymskimi IV) potwierdzonymi na podstawie kompleksowego badania obejmującego wysokorozdzielczą manometrię anorektalną

Kryteria wyłączenia:

  • rectocele III stopnia;
  • wypadnięcie wewnętrznych narządów płciowych;
  • historia operacji w obrębie jamy brzusznej lub miednicy, która może wpływać na motorykę jelit (z wyłączeniem nieskomplikowanej appendektomii lub cholecystektomii laparoskopowej);
  • operacje ginekologiczne, które mogą wpływać na czynność czuciową lub zbiornikową odbytnicy;
  • historia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych lub obecność aktualnych schorzeń, które w przypadku udziału pacjentki w badaniu mogą narazić ją na ryzyko zaostrzenia lub powikłań;
  • rozpoczęcie przyjmowania każdego nowego leku towarzyszącego, którego mechanizmy działania wpływają na motorykę odbytnicy, funkcje czuciowe, napięcie mięśniowe i/lub kurczliwość
  • niezdolność do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji w celu wykonania wszystkich procedur wymaganych w protokole
  • ogólny stan pacjentki, który według uznania badacza czyni ją niekwalifikującą się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biofeedback i neuromodulacja piszczeli (BFB+TNM)
Procedura: Terapia Biofeedback
Terapia biofeedback jest zabiegiem polegającym na uczeniu pacjenta prawidłowego wyciskania poprzez odpowiednie zwiększenie ciśnień wewnątrzbrzusznych i odbytniczych oraz rozluźnienie mięśni dna miednicy. Ta procedura jest szeroko opisana i ma być wykonywana przy użyciu urządzeń zarejestrowanych do tego celu Urostim i WPM Solar, MMS, Holandia
Inne nazwy:
  • BFB
Procedura: Neuromodulacja kości piszczelowej
TNM to standardowa procedura, opisana wcześniej jako skuteczna metoda leczenia czynnościowej niewydolności zwieracza odbytu. Oddziałuje na splot nerwu lędźwiowo-krzyżowego prądem elektrycznym przez nerw piszczelowy tylny jednej z kończyn pacjenta. Do badania należy użyć zarejestrowanego urządzenia do elektroterapii (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Niemcy).
Inne nazwy:
  • TNM
Eksperymentalny: BFB+TNM + trening mięśni dna miednicy (PFMT)
Procedura: Terapia Biofeedback
Terapia biofeedback jest zabiegiem polegającym na uczeniu pacjenta prawidłowego wyciskania poprzez odpowiednie zwiększenie ciśnień wewnątrzbrzusznych i odbytniczych oraz rozluźnienie mięśni dna miednicy. Ta procedura jest szeroko opisana i ma być wykonywana przy użyciu urządzeń zarejestrowanych do tego celu Urostim i WPM Solar, MMS, Holandia
Inne nazwy:
  • BFB
Procedura: Neuromodulacja kości piszczelowej
TNM to standardowa procedura, opisana wcześniej jako skuteczna metoda leczenia czynnościowej niewydolności zwieracza odbytu. Oddziałuje na splot nerwu lędźwiowo-krzyżowego prądem elektrycznym przez nerw piszczelowy tylny jednej z kończyn pacjenta. Do badania należy użyć zarejestrowanego urządzenia do elektroterapii (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Niemcy).
Inne nazwy:
  • TNM
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy

PFMT to kompleks 5 ćwiczeń mających na celu wykonanie treningu funkcjonalnego mięśni dna miednicy. Ten kompleks nie wymaga dodatkowego wyposażenia. Może być wykonywany w domu. Pacjenci będą szkoleni do wykonywania tego kompleksu ćwiczeń przez pracownika służby zdrowia.

Kompleks fizjoterapeutyczny składa się z jednego podstawowego ćwiczenia do treningu skoordynowanego napięcia mięśniowego ściany brzucha i rozluźnienia mięśni dna miednicy oraz 4 ćwiczeń zwiększających kurczliwość mięśni dna miednicy bez dodatkowego zaangażowania mięśni ściany brzucha. Pozwala to na koordynację i świadomą kontrolę skurczu i rozkurczu przepony miednicy. Wstępny cykl szkolenia to 10 dni roboczych. Następnie pacjenci kontynuują interwencję przez 6 miesięcy w domu z monitoringiem online poprawności i regularności treningu.

Inne nazwy:
  • PFMT
Eksperymentalny: BFB+TNM+PFMT+modyfikacja diety
Procedura: Terapia Biofeedback
Terapia biofeedback jest zabiegiem polegającym na uczeniu pacjenta prawidłowego wyciskania poprzez odpowiednie zwiększenie ciśnień wewnątrzbrzusznych i odbytniczych oraz rozluźnienie mięśni dna miednicy. Ta procedura jest szeroko opisana i ma być wykonywana przy użyciu urządzeń zarejestrowanych do tego celu Urostim i WPM Solar, MMS, Holandia
Inne nazwy:
  • BFB
Procedura: Neuromodulacja kości piszczelowej
TNM to standardowa procedura, opisana wcześniej jako skuteczna metoda leczenia czynnościowej niewydolności zwieracza odbytu. Oddziałuje na splot nerwu lędźwiowo-krzyżowego prądem elektrycznym przez nerw piszczelowy tylny jednej z kończyn pacjenta. Do badania należy użyć zarejestrowanego urządzenia do elektroterapii (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Niemcy).
Inne nazwy:
  • TNM
Behawioralne: Trening mięśni dna miednicy

PFMT to kompleks 5 ćwiczeń mających na celu wykonanie treningu funkcjonalnego mięśni dna miednicy. Ten kompleks nie wymaga dodatkowego wyposażenia. Może być wykonywany w domu. Pacjenci będą szkoleni do wykonywania tego kompleksu ćwiczeń przez pracownika służby zdrowia.

Kompleks fizjoterapeutyczny składa się z jednego podstawowego ćwiczenia do treningu skoordynowanego napięcia mięśniowego ściany brzucha i rozluźnienia mięśni dna miednicy oraz 4 ćwiczeń zwiększających kurczliwość mięśni dna miednicy bez dodatkowego zaangażowania mięśni ściany brzucha. Pozwala to na koordynację i świadomą kontrolę skurczu i rozkurczu przepony miednicy. Wstępny cykl szkolenia to 10 dni roboczych. Następnie pacjenci kontynuują interwencję przez 6 miesięcy w domu z monitoringiem online poprawności i regularności treningu.

Inne nazwy:
  • PFMT
Behawioralne: Modyfikacja diety
Modyfikacja diety odgrywa ważną rolę w regulacji pasażu okrężnicy i defekacji. Czynniki dietetyczne mogą działać poprzez masę kałową poprzez dodatkową stymulację mechanoreceptorów odbytnicy. Jednocześnie odpowiednia podaż witamin (np. B12) może poprawić przewodnictwo elektryczne nerwów, a tym samym wpłynąć na napięcie mięśni dna miednicy. Wśród innych czynników, o których wiadomo, że wpływają na stan funkcjonalny mięśni dna miednicy i pasaż jelitowy, należy wymienić błonnik pokarmowy, odpowiednie spożycie wody, regularne spożywanie posiłków. Na potrzeby badania planuje się przedstawienie rekomendacji standardowej w oparciu o krajowe zalecane dzienne spożycie w zależności od płci, wieku i poziomu aktywności fizycznej pacjentów.
Inne nazwy:
  • DM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Tydzień
wynik kliniczny
Tydzień
Średnia wartość postaci stolca
Ramy czasowe: Tydzień
wynik kliniczny oceniany za pomocą Bristolskiej skali stolca (BSS)
Tydzień
Średnia defekacja z utrudnionym opróżnianiem jelit
Ramy czasowe: tydzień
wynik zgłaszany przez pacjenta, kliniczny
tydzień
Zmiana punktów skali KESS
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Specjalistyczny zatwierdzony kwestionariusz zostanie wykorzystany przed leczeniem i na końcu badania. „Zmianę” należy oceniać jako procentowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana skali oceny funkcji wypróżniania jelit
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Specjalistyczny zatwierdzony kwestionariusz zostanie wykorzystany przed leczeniem i na końcu badania. „Zmianę” należy oceniać jako procentowy spadek w stosunku do wartości początkowej
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Średnie ciśnienie spoczynkowe odbytu
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Wartości uzyskane podczas manometrii anorektalnej HR
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Maksymalne bezwzględne ciśnienie ściskania odbytu
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Wartości uzyskane podczas manometrii anorektalnej HR
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Średnie bezwzględne ciśnienie ściskania odbytu
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Wartości uzyskane podczas manometrii anorektalnej HR
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Średnie przyrostowe ciśnienie ściskania odbytu
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Wartości uzyskane podczas manometrii anorektalnej HR
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Resztkowe ciśnienie pchania
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Wartości uzyskane podczas manometrii anorektalnej HR
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Procent relaksacji push
Ramy czasowe: w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji
Wartości uzyskane podczas manometrii anorektalnej HR
w punkcie końcowym, 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Współpracownicy

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGH-SSCC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 2 lat po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na zamówienie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Biofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj