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Eficácia do tratamento conservador de distúrbios defecatórios funcionais em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos

1 de agosto de 2025 atualizado por: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Avaliação do Tratamento Complexo (Fisioterapia e Dieta) de Distúrbios Funcionais da Defecação em Mulheres com Prolapso de Órgão Pélvico

Este estudo foi planejado para avaliar a eficácia do tratamento conservador complexo (incluindo neuromodulação tibial, terapia de biofeedback, treinamento especial do assoalho pélvico e modificação da dieta) em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O prolapso de órgãos pélvicos é uma condição com comprometimento da estrutura anatômica, que pode resultar em distúrbios defecatórios e geralmente é considerado uma indicação de cirurgia. No entanto, a operação nem sempre é possível. Os dados existentes sugerem que o componente funcional também pode ser possível, apesar do comprometimento anatômico. O objetivo do estudo é avaliar o efeito do tratamento conservador complexo de distúrbios defecatórios funcionais em pacientes com grau leve a moderado de prolapso de órgãos pélvicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Sergey Morozov, MD, PhD
  • Número de telefone: +79104681801
  • E-mail: morosoffsv@mail.ru

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Recrutamento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contato:
          • Marina Biryukova, MD
          • Número de telefone: +74997943572
          • E-mail: bibi24@yandex.ru
        • Subinvestigador:
          • Marina Biryukova, MD
        • Contato:
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vontade de participar (formulário de consentimento informado assinado)
  • Mulheres com retocele I-II grau ou retocele I-II grau e invaginação retal interna e distúrbios defecatórios funcionais (de acordo com as diretrizes de Roma IV) confirmados com base em exame complexo, incluindo manometria anorretal de alta resolução

Critério de exclusão:

  • retocele grau III;
  • prolapso dos genitais internos;
  • história de cirurgia abdominal ou pélvica que pode afetar a motilidade intestinal (excluindo apendicectomia não complicada ou colecistectomia laparoscópica);
  • cirurgia ginecológica que pode influenciar a função sensorial ou de reservatório do reto;
  • história de eventos cardiovasculares maiores, ou presença de condições atuais que em caso de participação da paciente no estudo possam colocá-la em risco de exacerbação ou complicação;
  • início de qualquer nova medicação concomitante com mecanismos de ação que influenciem a motilidade retal, função sensorial, tônus ​​muscular e/ou contratilidade
  • incapacidade de entender e/ou seguir as instruções para realizar todos os procedimentos exigidos pelo protocolo
  • condição geral da paciente que a torna inelegível a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: biofeedback e neuromodulação tibial (BFB+TNM)
Procedimento: Terapia de biofeedback
A terapia de biofeedback é um procedimento em que o paciente é ensinado a fazer compressão adequada por aumento adequado das pressões intra-abdominal e retal e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico. Este procedimento é amplamente descrito e deve ser realizado com o uso de dispositivos registrados para esta finalidade Urostim e WPM Solar, MMS, Holanda
Outros nomes:
  • BFB
Procedimento: Neuromodulação tibial
A TNM é um procedimento padrão previamente descrito como um método eficaz para tratar a insuficiência funcional do esfíncter anal. Atua no plexo nervoso lombossacral com uma corrente elétrica através do nervo tibial posterior de um dos membros do paciente. Para o propósito do estudo, um dispositivo registrado para terapia elétrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Alemanha) deve ser usado.
Outros nomes:
  • TNM
Experimental: BFB+TNM + treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT)
Procedimento: Terapia de biofeedback
A terapia de biofeedback é um procedimento em que o paciente é ensinado a fazer compressão adequada por aumento adequado das pressões intra-abdominal e retal e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico. Este procedimento é amplamente descrito e deve ser realizado com o uso de dispositivos registrados para esta finalidade Urostim e WPM Solar, MMS, Holanda
Outros nomes:
  • BFB
Procedimento: Neuromodulação tibial
A TNM é um procedimento padrão previamente descrito como um método eficaz para tratar a insuficiência funcional do esfíncter anal. Atua no plexo nervoso lombossacral com uma corrente elétrica através do nervo tibial posterior de um dos membros do paciente. Para o propósito do estudo, um dispositivo registrado para terapia elétrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Alemanha) deve ser usado.
Outros nomes:
  • TNM
Comportamental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico

O PFMT é um complexo de 5 exercícios que visa fazer o treinamento funcional dos músculos do assoalho pélvico. Este complexo não requer equipamento adicional. Pode ser realizada em casa. Os pacientes serão treinados para realizar este complexo de exercícios por um profissional de saúde.

O complexo de fisioterapia consiste em um único exercício básico para treinar tensão muscular coordenada da parede abdominal e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico e 4 exercícios para aumentar a contratilidade dos músculos do assoalho pélvico sem envolvimento adicional dos músculos da parede abdominal. Isso permite coordenar e controlar conscientemente a contração e o relaxamento do diafragma pélvico. Curso inicial de treinamento é de 10 dias úteis. Os pacientes continuam a intervenção por 6 meses em casa com monitoramento online da correção e regularidade do treinamento.

Outros nomes:
  • PFMT
Experimental: BFB+TNM+PFMT+modificação da dieta
Procedimento: Terapia de biofeedback
A terapia de biofeedback é um procedimento em que o paciente é ensinado a fazer compressão adequada por aumento adequado das pressões intra-abdominal e retal e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico. Este procedimento é amplamente descrito e deve ser realizado com o uso de dispositivos registrados para esta finalidade Urostim e WPM Solar, MMS, Holanda
Outros nomes:
  • BFB
Procedimento: Neuromodulação tibial
A TNM é um procedimento padrão previamente descrito como um método eficaz para tratar a insuficiência funcional do esfíncter anal. Atua no plexo nervoso lombossacral com uma corrente elétrica através do nervo tibial posterior de um dos membros do paciente. Para o propósito do estudo, um dispositivo registrado para terapia elétrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Alemanha) deve ser usado.
Outros nomes:
  • TNM
Comportamental: Treinamento dos músculos do assoalho pélvico

O PFMT é um complexo de 5 exercícios que visa fazer o treinamento funcional dos músculos do assoalho pélvico. Este complexo não requer equipamento adicional. Pode ser realizada em casa. Os pacientes serão treinados para realizar este complexo de exercícios por um profissional de saúde.

O complexo de fisioterapia consiste em um único exercício básico para treinar tensão muscular coordenada da parede abdominal e relaxamento dos músculos do assoalho pélvico e 4 exercícios para aumentar a contratilidade dos músculos do assoalho pélvico sem envolvimento adicional dos músculos da parede abdominal. Isso permite coordenar e controlar conscientemente a contração e o relaxamento do diafragma pélvico. Curso inicial de treinamento é de 10 dias úteis. Os pacientes continuam a intervenção por 6 meses em casa com monitoramento online da correção e regularidade do treinamento.

Outros nomes:
  • PFMT
Comportamental: Modificação da dieta
A modificação da dieta desempenha um papel importante na regulação do trânsito colônico e da defecação. Fatores dietéticos podem atuar através do volume fecal por estimulação adicional de mecanorreceptores do reto. Ao mesmo tempo, a ingestão adequada de vitaminas (por exemplo, B12) pode melhorar a condutividade elétrica dos nervos e, assim, afetar o tônus ​​dos músculos do assoalho pélvico. Entre outros fatores conhecidos por afetar o estado funcional dos músculos do assoalho pélvico e o trânsito colônico estão as fibras alimentares, a ingestão adequada de água e a ingestão regular de refeições. Para os fins do estudo, planeja-se fornecer recomendações padrão com base nas doses diárias recomendadas nacionalmente de acordo com sexo, idade e nível de atividade física dos pacientes.
Outros nomes:
  • DM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência média de evacuação
Prazo: Uma semana
resultado clínico
Uma semana
Valor médio da forma das fezes
Prazo: Uma semana
resultado clínico, avaliado com o uso da escala de fezes de Bristol (BSS)
Uma semana
Defecação média com esvaziamento intestinal difícil
Prazo: uma semana
resultado relatado pelo paciente, clínico
uma semana
Alteração dos pontos da escala KESS
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Um questionário validado especializado será usado antes do tratamento e no final do estudo. "Mudança" deve ser avaliada como declínio percentual dos valores de linha de base.
no ponto final, 6 meses após a inscrição
Mudança na escala de avaliação da função evacuatória intestinal
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Um questionário validado especializado será usado antes do tratamento e no final do estudo. "Mudança" deve ser avaliada como declínio percentual da linha de base v
no ponto final, 6 meses após a inscrição
Pressão anal média em repouso
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Valores obtidos durante manometria anorretal de FC
no ponto final, 6 meses após a inscrição
Pressão anal máxima absoluta
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Valores obtidos durante manometria anorretal de FC
no ponto final, 6 meses após a inscrição
Pressão anal média absoluta
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Valores obtidos durante manometria anorretal de FC
no ponto final, 6 meses após a inscrição
Pressão de aperto anal incremental média
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscriçãono ponto final, 6 meses após a inscrição
Valores obtidos durante manometria anorretal de FC
no ponto final, 6 meses após a inscriçãono ponto final, 6 meses após a inscrição
Pressão de impulso residual
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Valores obtidos durante manometria anorretal de FC
no ponto final, 6 meses após a inscrição
Porcentagem de relaxamento push
Prazo: no ponto final, 6 meses após a inscrição
Valores obtidos durante manometria anorretal de FC
no ponto final, 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Colaboradores

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGH-SSCC1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

dentro de 2 anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

por pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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