Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost konzervativní léčby funkčních defekačních poruch u žen s prolapsem pánevních orgánů

10. dubna 2023 aktualizováno: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Hodnocení komplexní (fyzikální terapie a diety) léčby funkčních defekačních poruch u žen s prolapsem pánevních orgánů

Tato studie má zhodnotit účinnost komplexní konzervativní léčby (včetně tibiální neuromodulace, biofeedback terapie, speciálního tréninku pánevního dna a úpravy stravy) u žen s prolapsem pánevních orgánů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevního orgánu je stav s narušenou anatomickou strukturou, který může vyústit v poruchy vyprazdňování a obvykle se považuje za indikaci k operaci. Operace však není vždy možná. Stávající údaje naznačují, že i přes anatomické postižení může být možná i funkční složka. Cílem studie je zhodnotit efekt komplexní konzervativní léčby funkčních poruch vyprazdňování u pacientů s lehkým až středním stupněm prolapsu pánevních orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Nábor
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
          • Marina Biryukova, MD
          • Telefonní číslo: +74997943572
          • E-mail: bibi24@yandex.ru
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marina Biryukova, MD
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se (podepsaný formulář informovaného souhlasu)
  • Ženy s rektokélou I-II stupně nebo rektokélou I-II stupně a vnitřní invaginací rekta a funkčními poruchami defekace (podle směrnice Řím IV) potvrzené na základě komplexního vyšetření včetně anorektální manometrie s vysokým rozlišením

Kritéria vyloučení:

  • rektokéla III. stupně;
  • prolaps vnitřních genitálií;
  • anamnéza operace břicha nebo pánve, která může ovlivnit motilitu střev (s výjimkou nekomplikované apendektomie nebo laparoskopické cholecystektomie);
  • gynekologické operace, které mohou ovlivnit senzorickou nebo rezervoárovou funkci rekta;
  • anamnéza závažných kardiovaskulárních příhod nebo přítomnost současných stavů, které ji v případě účasti pacientky ve studii mohou vystavit riziku exacerbace nebo komplikací;
  • zahájení jakékoli nové souběžné medikace s mechanismy účinku, které ovlivňují rektální motilitu, senzorické funkce, svalový tonus a/nebo kontraktilitu
  • neschopnost porozumět a/nebo dodržovat pokyny k provedení všech postupů požadovaných protokolem
  • celkový stav pacientky, který ji činí nezpůsobilou podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biofeedback a tibiální neuromodulace (BFB+TNM)
Postup: Biofeedback terapie
Biofeedback terapie je postup, kdy je pacient naučen ke správnému mačkání adekvátním zvýšením nitrobřišního a rektálního tlaku a uvolněním svalů pánevního dna. Tento postup je široce popsán a má být prováděn s použitím zařízení registrovaných pro tento účel Urostim a WPM Solar, MMS, Nizozemsko
Ostatní jména:
  • BFB
Postup: Tibiální neuromodulace
TNM je standardní postup, který byl dříve popsán jako účinný způsob léčby funkční insuficience análního svěrače. Působí na nervus lumbosakrální plexus elektrickým proudem zadním tibiálním nervem jedné z končetin pacienta. Pro účely studie má být použito registrované zařízení pro elektroterapii (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Německo).
Ostatní jména:
  • TNM
Experimentální: BFB+TNM + trénink svalů pánevního dna (PFMT)
Postup: Biofeedback terapie
Biofeedback terapie je postup, kdy je pacient naučen ke správnému mačkání adekvátním zvýšením nitrobřišního a rektálního tlaku a uvolněním svalů pánevního dna. Tento postup je široce popsán a má být prováděn s použitím zařízení registrovaných pro tento účel Urostim a WPM Solar, MMS, Nizozemsko
Ostatní jména:
  • BFB
Postup: Tibiální neuromodulace
TNM je standardní postup, který byl dříve popsán jako účinný způsob léčby funkční insuficience análního svěrače. Působí na nervus lumbosakrální plexus elektrickým proudem zadním tibiálním nervem jedné z končetin pacienta. Pro účely studie má být použito registrované zařízení pro elektroterapii (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Německo).
Ostatní jména:
  • TNM
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna

PFMT je komplex 5 cviků zaměřených na funkční trénink svalů pánevního dna. Tento komplex nevyžaduje další vybavení. Může být prováděna doma. K provádění tohoto komplexu cvičení budou pacienti vyškoleni poskytovatelem zdravotní péče.

Komplex fyzikální terapie se skládá z jednoho základního cvičení pro nácvik koordinovaného svalového napětí břišní stěny a uvolnění svalů pánevního dna a 4 cviků na zvýšení kontraktility svalů pánevního dna bez dodatečného zapojení svalů břišní stěny. To umožňuje koordinovat a vědomě kontrolovat kontrakci a relaxaci pánevní bránice. Počáteční kurz školení je 10 pracovních dnů. Poté pacienti pokračují v intervenci po dobu 6 měsíců doma s online sledováním správnosti a pravidelnosti tréninku.

Ostatní jména:
  • PFMT
Experimentální: BFB+TNM+PFMT+úprava stravy
Postup: Biofeedback terapie
Biofeedback terapie je postup, kdy je pacient naučen ke správnému mačkání adekvátním zvýšením nitrobřišního a rektálního tlaku a uvolněním svalů pánevního dna. Tento postup je široce popsán a má být prováděn s použitím zařízení registrovaných pro tento účel Urostim a WPM Solar, MMS, Nizozemsko
Ostatní jména:
  • BFB
Postup: Tibiální neuromodulace
TNM je standardní postup, který byl dříve popsán jako účinný způsob léčby funkční insuficience análního svěrače. Působí na nervus lumbosakrální plexus elektrickým proudem zadním tibiálním nervem jedné z končetin pacienta. Pro účely studie má být použito registrované zařízení pro elektroterapii (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Německo).
Ostatní jména:
  • TNM
Behaviorální: Trénink svalů pánevního dna

PFMT je komplex 5 cviků zaměřených na funkční trénink svalů pánevního dna. Tento komplex nevyžaduje další vybavení. Může být prováděna doma. K provádění tohoto komplexu cvičení budou pacienti vyškoleni poskytovatelem zdravotní péče.

Komplex fyzikální terapie se skládá z jednoho základního cvičení pro nácvik koordinovaného svalového napětí břišní stěny a uvolnění svalů pánevního dna a 4 cviků na zvýšení kontraktility svalů pánevního dna bez dodatečného zapojení svalů břišní stěny. To umožňuje koordinovat a vědomě kontrolovat kontrakci a relaxaci pánevní bránice. Počáteční kurz školení je 10 pracovních dnů. Poté pacienti pokračují v intervenci po dobu 6 měsíců doma s online sledováním správnosti a pravidelnosti tréninku.

Ostatní jména:
  • PFMT
Behaviorální: Úprava stravy
Úprava stravy hraje důležitou roli v regulaci tranzitu a defekace tlustým střevem. Dietní faktory mohou působit prostřednictvím objemu stolice dodatečnou stimulací mechanoreceptorů rekta. Dostatečný příjem vitamínů (např. B12) může zároveň zlepšit elektrickou vodivost nervů a ovlivnit tak tonus svalů pánevního dna. Mezi další známé faktory ovlivňující funkční stav svalů pánevního dna a průchod tlustým střevem patří vláknina, dostatečný příjem vody, pravidelný příjem jídla. Pro účely studie se plánuje poskytnutí standardního doporučení založeného na národních doporučených denních dávkách podle pohlaví pacientů, věku a úrovně fyzické aktivity.
Ostatní jména:
  • DM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední frekvence stolice
Časové okno: Týden
klinický výsledek
Týden
Střední hodnota tvaru stolice
Časové okno: Týden
klinický výsledek, hodnocený pomocí Bristolské škály stolice (BSS)
Týden
Střední defekace s obtížným vyprazdňováním střev
Časové okno: týden
pacientem hlášený výsledek, klinický
týden
Změna bodů stupnice KESS
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Před léčbou a na konci studie bude použit specializovaný validovaný dotazník. "Změna" se hodnotí jako procentuální pokles od výchozích hodnot.
na konci, 6 měsíců po zápisu
Změna ve škále hodnocení funkce evakuace střev
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Před léčbou a na konci studie bude použit specializovaný validovaný dotazník. "Změna" se má hodnotit jako procentuální pokles od výchozí hodnoty v
na konci, 6 měsíců po zápisu
Průměrný anální klidový tlak
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Hodnoty získané během HR anorektální manometrie
na konci, 6 měsíců po zápisu
Maximální absolutní anální stlačovací tlak
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Hodnoty získané během HR anorektální manometrie
na konci, 6 měsíců po zápisu
Průměrný absolutní anální svírací tlak
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Hodnoty získané během HR anorektální manometrie
na konci, 6 měsíců po zápisu
Průměrný přírůstkový anální stlačovací tlak
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu na konci, 6 měsíců po zápisu
Hodnoty získané během HR anorektální manometrie
na konci, 6 měsíců po zápisu na konci, 6 měsíců po zápisu
Zbytkový tlačný tlak
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Hodnoty získané během HR anorektální manometrie
na konci, 6 měsíců po zápisu
Procento uvolnění tlaku
Časové okno: na konci, 6 měsíců po zápisu
Hodnoty získané během HR anorektální manometrie
na konci, 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Spolupracovníci

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

3. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGH-SSCC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

do 2 let po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofeedback terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit