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골반장기탈출증이 있는 여성의 기능적 배변장애에 대한 보존적 치료의 효과

2025년 8월 1일 업데이트: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

골반장기탈출증이 있는 여성의 기능적 배변장애에 대한 복합(물리치료와 식이요법) 치료의 평가

본 연구는 골반장기 탈출증이 있는 여성에서 복합 보존적 치료(경골 신경조절, 바이오피드백 요법, 특수 골반저 훈련 및 식이 조절 포함)의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 장기 탈출증은 해부학적 구조가 손상된 상태로 배변 장애를 유발할 수 있으며 일반적으로 수술의 적응증으로 간주됩니다. 그러나 작업이 항상 가능한 것은 아닙니다. 기존 데이터는 해부학적 손상에도 불구하고 기능적 구성 요소가 가능할 수도 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 골반 장기 탈출증 환자의 기능적 배변 장애에 대한 복합 보존적 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sergey Morozov, MD, PhD
  • 전화번호: +79104681801
  • 이메일: morosoffsv@mail.ru

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • 모병
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marina Biryukova, MD
        • 연락하다:
      • Moscow, 러시아 연방
        • 모병
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 의향(사인된 동의서 양식)
  • 직장류 I-II 등급 또는 직장류 I-II 등급 및 내부 직장 함입 및 기능적 배변 장애(로마 IV 지침에 따름)가 있는 여성은 고해상도 항문직장 내압 측정을 포함한 복합 검사를 기반으로 확인되었습니다.

제외 기준:

  • 직장류 III 등급;
  • 내부 생식기 탈출;
  • 장 운동에 영향을 미칠 수 있는 복부 또는 골반 수술의 병력(복잡하지 않은 맹장 절제술 또는 복강경 담낭 절제술 제외)
  • 직장의 감각 또는 저장 기능에 영향을 미칠 수 있는 부인과 수술;
  • 주요 심혈관 사건의 병력, 또는 환자가 연구에 참여하는 경우 악화 또는 합병증의 위험에 처할 수 있는 현재 상태의 존재;
  • 직장 운동성, 감각 기능, 근긴장도 및/또는 수축성에 영향을 미치는 작용 기전을 가진 새로운 병용 약물의 시작
  • 프로토콜에 따라 요구되는 모든 절차를 수행하기 위한 지침을 이해 및/또는 따를 수 없음
  • 조사자의 재량에 따라 그녀를 부적격으로 만드는 환자의 일반적인 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오피드백 및 경골 신경조절(BFB+TNM)
절차: 바이오피드백 요법
바이오피드백 요법은 환자에게 복강 내 및 직장 압력을 적절하게 증가시키고 골반저 근육을 이완시켜 적절한 압박을 가하도록 교육하는 절차입니다. 이 절차는 광범위하게 설명되어 있으며 이러한 목적으로 등록된 장치를 사용하여 Urostim 및 WPM Solar, MMS, 네덜란드를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • BFB
절차: 경골 신경조절
TNM은 이전에 항문 괄약근의 기능적 부전을 치료하는 효과적인 방법으로 기술된 표준 절차입니다. 그것은 환자의 사지 중 하나의 후경골 신경을 통해 전류로 요천추 신경총에 작용합니다. 연구 목적을 위해 등록된 전기 치료 장치(BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, 독일)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • TNM
실험적: BFB+TNM + 골반기저근 트레이닝(PFMT)
절차: 바이오피드백 요법
바이오피드백 요법은 환자에게 복강 내 및 직장 압력을 적절하게 증가시키고 골반저 근육을 이완시켜 적절한 압박을 가하도록 교육하는 절차입니다. 이 절차는 광범위하게 설명되어 있으며 이러한 목적으로 등록된 장치를 사용하여 Urostim 및 WPM Solar, MMS, 네덜란드를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • BFB
절차: 경골 신경조절
TNM은 이전에 항문 괄약근의 기능적 부전을 치료하는 효과적인 방법으로 기술된 표준 절차입니다. 그것은 환자의 사지 중 하나의 후경골 신경을 통해 전류로 요천추 신경총에 작용합니다. 연구 목적을 위해 등록된 전기 치료 장치(BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, 독일)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • TNM
행동: 골반기저근 트레이닝

PFMT는 골반기저근의 기능적 훈련을 목적으로 하는 5가지 복합 운동입니다. 이 단지에는 추가 장비가 필요하지 않습니다. 집에서 할 수도 있습니다. 환자들은 의료 제공자에 의해 이 복잡한 운동을 수행하도록 훈련을 받게 됩니다.

물리 치료의 복합체는 복벽의 조화로운 근육 긴장과 골반저 근육의 이완을 훈련하기 위한 단일 기본 운동과 복벽 근육의 추가 개입 없이 골반저 근육의 수축성을 증가시키는 4가지 운동으로 구성됩니다. 이를 통해 골반 횡경막의 수축과 이완을 조정하고 의식적으로 제어할 수 있습니다. 초기 교육 과정은 근무일 기준 10일입니다. 환자는 교육의 정확성과 규칙성에 대한 온라인 모니터링을 통해 집에서 6개월 동안 중재를 계속합니다.

다른 이름들:
  • PFMT
실험적: BFB+TNM+PFMT+다이어트 수정
절차: 바이오피드백 요법
바이오피드백 요법은 환자에게 복강 내 및 직장 압력을 적절하게 증가시키고 골반저 근육을 이완시켜 적절한 압박을 가하도록 교육하는 절차입니다. 이 절차는 광범위하게 설명되어 있으며 이러한 목적으로 등록된 장치를 사용하여 Urostim 및 WPM Solar, MMS, 네덜란드를 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • BFB
절차: 경골 신경조절
TNM은 이전에 항문 괄약근의 기능적 부전을 치료하는 효과적인 방법으로 기술된 표준 절차입니다. 그것은 환자의 사지 중 하나의 후경골 신경을 통해 전류로 요천추 신경총에 작용합니다. 연구 목적을 위해 등록된 전기 치료 장치(BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, 독일)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • TNM
행동: 골반기저근 트레이닝

PFMT는 골반기저근의 기능적 훈련을 목적으로 하는 5가지 복합 운동입니다. 이 단지에는 추가 장비가 필요하지 않습니다. 집에서 할 수도 있습니다. 환자들은 의료 제공자에 의해 이 복잡한 운동을 수행하도록 훈련을 받게 됩니다.

물리 치료의 복합체는 복벽의 조화로운 근육 긴장과 골반저 근육의 이완을 훈련하기 위한 단일 기본 운동과 복벽 근육의 추가 개입 없이 골반저 근육의 수축성을 증가시키는 4가지 운동으로 구성됩니다. 이를 통해 골반 횡경막의 수축과 이완을 조정하고 의식적으로 제어할 수 있습니다. 초기 교육 과정은 근무일 기준 10일입니다. 환자는 교육의 정확성과 규칙성에 대한 온라인 모니터링을 통해 집에서 6개월 동안 중재를 계속합니다.

다른 이름들:
  • PFMT
행동: 다이어트 수정
식이 수정은 결장 통과 및 배변 조절에 중요한 역할을 합니다. 식이 요인은 직장의 기계적 수용기의 추가 자극에 의해 대변 부피를 통해 작용할 수 있습니다. 동시에 비타민(예: B12)의 적절한 섭취는 신경의 전기 전도성을 향상시켜 골반저 근육의 긴장도에 영향을 줄 수 있습니다. 골반저 근육의 기능적 상태와 결장 통과에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 요인 중에는 식이 섬유, 적절한 물 섭취, 규칙적인 식사 섭취가 있습니다. 연구 목적으로 환자의 성별, 연령, 신체 활동 수준에 따른 국가 권장 일일 허용량을 기준으로 표준 권장 사항을 제공할 계획입니다.
다른 이름들:
  • DM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 대변 빈도
기간: 일주일
임상 결과
일주일
평균 대변 형태 값
기간: 일주일
브리스톨 대변 척도(BSS)를 사용하여 평가한 임상 결과
일주일
배변이 어려운 평균 배변
기간: 일주일
환자가 보고한 결과, 임상
일주일
KESS 스케일 포인트 변경
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
특수 검증된 설문지는 치료 전과 연구가 끝날 때 사용됩니다. "변화"는 기준선 값에서 백분율 감소로 평가됩니다.
종료 시점, 등록 후 6개월
배변 기능 평가 척도의 변화
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
특수 검증된 설문지는 치료 전과 연구가 끝날 때 사용됩니다. "변화"는 기준 v에서 백분율 감소로 평가됩니다.
종료 시점, 등록 후 6개월
평균 항문 휴식 압력
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
HR 항문직장 내압 측정 중에 얻은 값
종료 시점, 등록 후 6개월
최대 절대 항문 압착 압력
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
HR 항문직장 내압 측정 중에 얻은 값
종료 시점, 등록 후 6개월
평균 절대 항문 압착 압력
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
HR 항문직장 내압 측정 중에 얻은 값
종료 시점, 등록 후 6개월
평균 증분 항문 압착 압력
기간: 말기, 등록 후 6개월 말기, 등록 후 6개월
HR 항문직장 내압 측정 중에 얻은 값
말기, 등록 후 6개월 말기, 등록 후 6개월
잔류 푸시 압력
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
HR 항문직장 내압 측정 중에 얻은 값
종료 시점, 등록 후 6개월
푸시 이완 비율
기간: 종료 시점, 등록 후 6개월
HR 항문직장 내압 측정 중에 얻은 값
종료 시점, 등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

협력자

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGH-SSCC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

학업 종료 후 2년 이내

IPD 공유 액세스 기준

요청당

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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