Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность консервативного лечения функциональных расстройств дефекации у женщин с пролапсом тазовых органов

10 апреля 2023 г. обновлено: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Оценка комплексного (физиотерапевтического и диетического) лечения функциональных расстройств дефекации у женщин с пролапсом тазовых органов

В данном исследовании планируется оценить эффективность комплексного консервативного лечения (включающего большеберцовую нейромодуляцию, биологическую обратную связь, специальные тренировки тазового дна и модификацию диеты) у женщин с пролапсом тазовых органов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролапс тазовых органов — состояние с нарушением анатомического строения, которое может привести к нарушению дефекации и обычно рассматривается как показание к операции. Однако операция не всегда возможна. Существующие данные предполагают, что функциональный компонент также возможен, несмотря на анатомические нарушения. Цель исследования — оценить эффект комплексного консервативного лечения функциональных нарушений дефекации у пациенток с легкой и средней степенью пролапса тазовых органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oksana Fomenko, MD, PhD
  • Номер телефона: +79164817323
  • Электронная почта: oksana671@yandex.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Рекрутинг
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Контакт:
          • Marina Biryukova, MD
          • Номер телефона: +74997943572
          • Электронная почта: bibi24@yandex.ru
        • Младший исследователь:
          • Marina Biryukova, MD
      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Контакт:
          • Oksana Fomenko, MD, PhD
          • Номер телефона: +79164817327
          • Электронная почта: oksana671@yandex.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность участвовать (подписанная форма информированного согласия)
  • Женщины с ректоцеле I-II степени или ректоцеле I-II степени и внутренней ректальной инвагинацией и функциональными нарушениями дефекации (согласно Римским рекомендациям IV), подтвержденным на основании комплексного обследования, включающего аноректальную манометрию высокого разрешения

Критерий исключения:

  • ректоцеле III степени;
  • опущение внутренних половых органов;
  • абдоминальная или тазовая хирургия в анамнезе, которая может повлиять на перистальтику кишечника (за исключением неосложненной аппендэктомии или лапароскопической холецистэктомии);
  • гинекологические операции, которые могут повлиять на сенсорную или резервуарную функцию прямой кишки;
  • история серьезных сердечно-сосудистых событий или наличие текущих состояний, которые в случае участия пациентки в исследовании могут подвергнуть ее риску обострения или осложнения;
  • начало приема любого нового сопутствующего препарата с механизмами действия, влияющими на моторику прямой кишки, сенсорную функцию, мышечный тонус и/или сократительную способность
  • неспособность понять и/или следовать инструкциям для выполнения всех процедур, требуемых протоколом
  • общее состояние пациентки, делающее ее недееспособной по усмотрению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биологическая обратная связь и большеберцовая нейромодуляция (BFB+TNM)
Процедура: Терапия биологической обратной связи
Терапия биологической обратной связи – это процедура, при которой пациента обучают правильному сдавливанию путем адекватного повышения внутрибрюшного и ректального давления и расслабления мышц тазового дна. Эта процедура широко описана и должна выполняться с использованием устройств, зарегистрированных для этой цели Urostim и WPM Solar, MMS, Нидерланды.
Другие имена:
  • БДС
Процедура: Большеберцовая нейромодуляция
TNM — это стандартная процедура, ранее описанная как эффективный метод лечения функциональной недостаточности анального сфинктера. Воздействует на пояснично-крестцовое нервное сплетение электрическим током через задний большеберцовый нерв одной из конечностей больного. Для исследования используется зарегистрированный прибор для электротерапии (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Германия).
Другие имена:
  • TNM
Экспериментальный: БОС+TNM + тренировка мышц тазового дна (PFMT)
Процедура: Терапия биологической обратной связи
Терапия биологической обратной связи – это процедура, при которой пациента обучают правильному сдавливанию путем адекватного повышения внутрибрюшного и ректального давления и расслабления мышц тазового дна. Эта процедура широко описана и должна выполняться с использованием устройств, зарегистрированных для этой цели Urostim и WPM Solar, MMS, Нидерланды.
Другие имена:
  • БДС
Процедура: Большеберцовая нейромодуляция
TNM — это стандартная процедура, ранее описанная как эффективный метод лечения функциональной недостаточности анального сфинктера. Воздействует на пояснично-крестцовое нервное сплетение электрическим током через задний большеберцовый нерв одной из конечностей больного. Для исследования используется зарегистрированный прибор для электротерапии (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Германия).
Другие имена:
  • TNM
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна

PFMT представляет собой комплекс из 5 упражнений, направленных на функциональную тренировку мышц тазового дна. Этот комплекс не требует дополнительного оборудования. Его можно выполнять дома. Пациенты будут обучены выполнению этого комплекса упражнений медицинским работником.

Комплекс лечебной физкультуры состоит из одного базового упражнения для тренировки согласованного напряжения мышц брюшной стенки и расслабления мышц тазового дна и 4 упражнений для повышения сократительной способности мышц тазового дна без дополнительного вовлечения мышц брюшной стенки. Это позволяет координировать и сознательно контролировать сокращение и расслабление тазовой диафрагмы. Начальный курс обучения 10 рабочих дней. Затем пациенты продолжают вмешательство в течение 6 месяцев в домашних условиях с онлайн-контролем за правильностью и регулярностью занятий.

Другие имена:
  • ПФМТ
Экспериментальный: БОС+TNM+PFMT+модификация диеты
Процедура: Терапия биологической обратной связи
Терапия биологической обратной связи – это процедура, при которой пациента обучают правильному сдавливанию путем адекватного повышения внутрибрюшного и ректального давления и расслабления мышц тазового дна. Эта процедура широко описана и должна выполняться с использованием устройств, зарегистрированных для этой цели Urostim и WPM Solar, MMS, Нидерланды.
Другие имена:
  • БДС
Процедура: Большеберцовая нейромодуляция
TNM — это стандартная процедура, ранее описанная как эффективный метод лечения функциональной недостаточности анального сфинктера. Воздействует на пояснично-крестцовое нервное сплетение электрическим током через задний большеберцовый нерв одной из конечностей больного. Для исследования используется зарегистрированный прибор для электротерапии (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Германия).
Другие имена:
  • TNM
Поведенческий: Тренировка мышц тазового дна

PFMT представляет собой комплекс из 5 упражнений, направленных на функциональную тренировку мышц тазового дна. Этот комплекс не требует дополнительного оборудования. Его можно выполнять дома. Пациенты будут обучены выполнению этого комплекса упражнений медицинским работником.

Комплекс лечебной физкультуры состоит из одного базового упражнения для тренировки согласованного напряжения мышц брюшной стенки и расслабления мышц тазового дна и 4 упражнений для повышения сократительной способности мышц тазового дна без дополнительного вовлечения мышц брюшной стенки. Это позволяет координировать и сознательно контролировать сокращение и расслабление тазовой диафрагмы. Начальный курс обучения 10 рабочих дней. Затем пациенты продолжают вмешательство в течение 6 месяцев в домашних условиях с онлайн-контролем за правильностью и регулярностью занятий.

Другие имена:
  • ПФМТ
Поведенческий: Модификация диеты
Модификация диеты играет важную роль в регуляции толстокишечного транзита и дефекации. Диетические факторы могут действовать через фекальную массу путем дополнительной стимуляции механорецепторов прямой кишки. В то же время достаточное потребление витаминов (например, В12) может улучшить электропроводность нервов и тем самым повлиять на тонус мышц тазового дна. Среди других известных факторов, влияющих на функциональное состояние мышц тазового дна и толстокишечного транзита, можно назвать пищевые волокна, адекватное потребление воды, регулярный прием пищи. В целях исследования планируется предоставить стандартные рекомендации, основанные на национальных рекомендуемых суточных нормах в зависимости от пола, возраста и уровня физической активности пациентов.
Другие имена:
  • ДМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя частота стула
Временное ограничение: Неделя
клинический результат
Неделя
Среднее значение формы стула
Временное ограничение: Неделя
клинический результат, оцененный с использованием Бристольской шкалы стула (BSS)
Неделя
Средняя дефекация с затрудненным опорожнением кишечника
Временное ограничение: неделя
результат, о котором сообщает пациент, клинический
неделя
Изменение точек шкалы KESS
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Перед лечением и в конце исследования будет использоваться специализированный утвержденный опросник. «Изменение» следует оценивать как процентное снижение по сравнению с исходными значениями.
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Изменение шкалы оценки эвакуаторной функции кишечника
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Перед лечением и в конце исследования будет использоваться специализированный утвержденный опросник. «Изменение» следует оценивать как процентное снижение по сравнению с исходным уровнем v
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Среднее анальное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Показатели, полученные при аноректальной манометрии ЧСС
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Максимальное абсолютное давление анального сжатия
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Показатели, полученные при аноректальной манометрии ЧСС
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Среднее абсолютное давление анального сжатия
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Показатели, полученные при аноректальной манометрии ЧСС
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Среднее возрастающее давление анального сжатия
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после включения в конечную точку, через 6 месяцев после включения
Показатели, полученные при аноректальной манометрии ЧСС
в конечной точке, через 6 месяцев после включения в конечную точку, через 6 месяцев после включения
Остаточное давление проталкивания
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Показатели, полученные при аноректальной манометрии ЧСС
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Процент расслабления толчка
Временное ограничение: в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления
Показатели, полученные при аноректальной манометрии ЧСС
в конечной точке, через 6 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Соавторы

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGH-SSCC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

в течение 2 лет после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия биологической обратной связи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться