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Eficacia del tratamiento conservador de los trastornos defecatorios funcionales en mujeres con prolapso de órganos pélvicos

1 de agosto de 2025 actualizado por: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Evaluación del tratamiento complejo (fisioterapia y dieta) de los trastornos defecatorios funcionales en mujeres con prolapso de órganos pélvicos

Este estudio está planificado para evaluar la eficacia del tratamiento conservador complejo (que incluye neuromodulación tibial, terapia de biorretroalimentación, entrenamiento especial del suelo pélvico y modificación de la dieta) en mujeres con prolapso de órganos pélvicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El prolapso de órganos pélvicos es una condición con deterioro de la estructura anatómica, que puede resultar en trastornos defecatorios y generalmente se considera una indicación para cirugía. Sin embargo, la operación no siempre es posible. Los datos existentes sugieren que el componente funcional también puede ser posible, a pesar del deterioro anatómico. El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento conservador complejo de los trastornos funcionales defecatorios en pacientes con prolapso de órganos pélvicos de grado leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Oksana Fomenko, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79164817323
  • Correo electrónico: oksana671@yandex.ru

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sergey Morozov, MD, PhD
  • Número de teléfono: +79104681801
  • Correo electrónico: morosoffsv@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Reclutamiento
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contacto:
          • Marina Biryukova, MD
          • Número de teléfono: +74997943572
          • Correo electrónico: bibi24@yandex.ru
        • Sub-Investigador:
          • Marina Biryukova, MD
        • Contacto:
          • Sergey Morozov, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79104681801
          • Correo electrónico: morosoffsv@mail.ru
      • Moscow, Federación Rusa
        • Reclutamiento
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Contacto:
          • Oksana Fomenko, MD, PhD
          • Número de teléfono: +79164817327
          • Correo electrónico: oksana671@yandex.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar (formulario de consentimiento informado firmado)
  • Mujeres con rectocele grado I-II o rectocele grado I-II e invaginación rectal interna y trastornos defecatorios funcionales (según las pautas de Roma IV) confirmados sobre la base de un examen complejo que incluye manometría anorrectal de alta resolución

Criterio de exclusión:

  • rectocele grado III;
  • prolapso de los genitales internos;
  • antecedentes de cirugía abdominal o pélvica que pueda afectar la motilidad intestinal (excluyendo apendicectomía no complicada o colecistectomía laparoscópica);
  • cirugía ginecológica que puede influir en la función sensorial o de reservorio del recto;
  • antecedentes de eventos cardiovasculares mayores, o presencia de condiciones actuales que en caso de participación de la paciente en el estudio puedan ponerla en riesgo de exacerbación o complicación;
  • inicio de cualquier nueva medicación concomitante con mecanismos de acción que influyan en la motilidad rectal, la función sensorial, el tono muscular y/o la contractilidad
  • incapacidad para comprender y/o seguir las instrucciones para realizar todos los procedimientos requeridos por el protocolo
  • condición general de la paciente que la hace inelegible a discreción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biorretroalimentación y neuromodulación tibial (BFB+TNM)
Procedimiento: Terapia de biorretroalimentación
La terapia de biorretroalimentación es un procedimiento en el que se le enseña al paciente a apretar adecuadamente mediante un aumento adecuado de las presiones intraabdominales y rectales y la relajación de los músculos del piso pélvico. Este procedimiento está ampliamente descrito y debe realizarse con el uso de dispositivos registrados para este fin Urostim y WPM Solar, MMS, Países Bajos
Otros nombres:
  • BFB
Procedimiento: Neuromodulación tibial
TNM es un procedimiento estándar que se describió previamente como un método efectivo para tratar la insuficiencia funcional del esfínter anal. Actúa sobre el plexo nervioso lumbosacro con una corriente eléctrica a través del nervio tibial posterior de una de las extremidades del paciente. Para el propósito del estudio, se utilizará un dispositivo registrado para terapia eléctrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Alemania).
Otros nombres:
  • TNM
Experimental: BFB+TNM + entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT)
Procedimiento: Terapia de biorretroalimentación
La terapia de biorretroalimentación es un procedimiento en el que se le enseña al paciente a apretar adecuadamente mediante un aumento adecuado de las presiones intraabdominales y rectales y la relajación de los músculos del piso pélvico. Este procedimiento está ampliamente descrito y debe realizarse con el uso de dispositivos registrados para este fin Urostim y WPM Solar, MMS, Países Bajos
Otros nombres:
  • BFB
Procedimiento: Neuromodulación tibial
TNM es un procedimiento estándar que se describió previamente como un método efectivo para tratar la insuficiencia funcional del esfínter anal. Actúa sobre el plexo nervioso lumbosacro con una corriente eléctrica a través del nervio tibial posterior de una de las extremidades del paciente. Para el propósito del estudio, se utilizará un dispositivo registrado para terapia eléctrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Alemania).
Otros nombres:
  • TNM
Conductual: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico

PFMT es un complejo de 5 ejercicios destinados a realizar un entrenamiento funcional de los músculos del suelo pélvico. Este complejo no requiere equipo adicional. Puede realizarse en casa. Los pacientes serán capacitados para realizar este complejo de ejercicios por un proveedor de atención médica.

El complejo de fisioterapia consta de un solo ejercicio básico para entrenar la tensión muscular coordinada de la pared abdominal y la relajación de los músculos del suelo pélvico, y 4 ejercicios para aumentar la contractilidad de los músculos del suelo pélvico sin implicar adicionalmente los músculos de la pared abdominal. Esto permite coordinar y controlar conscientemente la contracción y relajación del diafragma pélvico. El curso inicial de capacitación es de 10 días hábiles. Luego, los pacientes continúan la intervención durante 6 meses en casa con monitoreo en línea de la corrección y regularidad del entrenamiento.

Otros nombres:
  • EMPP
Experimental: BFB+TNM+PFMT+modificación de la dieta
Procedimiento: Terapia de biorretroalimentación
La terapia de biorretroalimentación es un procedimiento en el que se le enseña al paciente a apretar adecuadamente mediante un aumento adecuado de las presiones intraabdominales y rectales y la relajación de los músculos del piso pélvico. Este procedimiento está ampliamente descrito y debe realizarse con el uso de dispositivos registrados para este fin Urostim y WPM Solar, MMS, Países Bajos
Otros nombres:
  • BFB
Procedimiento: Neuromodulación tibial
TNM es un procedimiento estándar que se describió previamente como un método efectivo para tratar la insuficiencia funcional del esfínter anal. Actúa sobre el plexo nervioso lumbosacro con una corriente eléctrica a través del nervio tibial posterior de una de las extremidades del paciente. Para el propósito del estudio, se utilizará un dispositivo registrado para terapia eléctrica (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Alemania).
Otros nombres:
  • TNM
Conductual: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico

PFMT es un complejo de 5 ejercicios destinados a realizar un entrenamiento funcional de los músculos del suelo pélvico. Este complejo no requiere equipo adicional. Puede realizarse en casa. Los pacientes serán capacitados para realizar este complejo de ejercicios por un proveedor de atención médica.

El complejo de fisioterapia consta de un solo ejercicio básico para entrenar la tensión muscular coordinada de la pared abdominal y la relajación de los músculos del suelo pélvico, y 4 ejercicios para aumentar la contractilidad de los músculos del suelo pélvico sin implicar adicionalmente los músculos de la pared abdominal. Esto permite coordinar y controlar conscientemente la contracción y relajación del diafragma pélvico. El curso inicial de capacitación es de 10 días hábiles. Luego, los pacientes continúan la intervención durante 6 meses en casa con monitoreo en línea de la corrección y regularidad del entrenamiento.

Otros nombres:
  • EMPP
Conductual: Modificación de la dieta
La modificación de la dieta juega un papel importante en la regulación del tránsito colónico y la defecación. Los factores dietéticos pueden actuar a través de la masa fecal mediante una estimulación adicional de los mecanorreceptores del recto. Al mismo tiempo, la ingesta adecuada de vitaminas (por ejemplo, B12) puede mejorar la conductividad eléctrica de los nervios y, por lo tanto, afectar el tono de los músculos del suelo pélvico. Entre otros factores que se sabe que afectan el estado funcional de los músculos del piso pélvico y el tránsito colónico se encuentran las fibras dietéticas, la ingesta adecuada de agua y la ingesta regular de comidas. A los efectos del estudio, se prevé proporcionar una recomendación estándar basada en las cantidades diarias recomendadas a nivel nacional según el sexo, la edad y el nivel de actividad física de los pacientes.
Otros nombres:
  • MD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia media de deposiciones
Periodo de tiempo: Una semana
resultado clínico
Una semana
Valor medio de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Una semana
resultado clínico, evaluado con el uso de la escala de heces de Bristol (BSS)
Una semana
Defecación media con vaciado intestinal difícil
Periodo de tiempo: una semana
resultado informado por el paciente, clínico
una semana
Cambio de puntos de la escala KESS
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Se utilizará un cuestionario validado especializado antes del tratamiento y al final del estudio. El "cambio" se evaluará como una disminución porcentual de los valores de referencia.
en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Cambio en la escala de evaluación de la función evacuatoria intestinal
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Se utilizará un cuestionario validado especializado antes del tratamiento y al final del estudio. El "cambio" se evaluará como una disminución porcentual desde la línea de base v
en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Presión de reposo anal promedio
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Valores obtenidos durante la manometría anorrectal de FC
en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Presión anal máxima absoluta
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Valores obtenidos durante la manometría anorrectal de FC
en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Presión de contracción anal absoluta promedio
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Valores obtenidos durante la manometría anorrectal de FC
en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Presión de compresión anal incremental promedio
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Valores obtenidos durante la manometría anorrectal de FC
en el punto final, 6 meses después de la inscripción en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Presión de empuje residual
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Valores obtenidos durante la manometría anorrectal de FC
en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Porcentaje de relajación de empuje
Periodo de tiempo: en el punto final, 6 meses después de la inscripción
Valores obtenidos durante la manometría anorrectal de FC
en el punto final, 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Colaboradores

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGH-SSCC1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

por solicitud

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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