A funkcionális székletürítési rendellenességek konzervatív kezelésének hatékonysága kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nőknél
2025. augusztus 1. frissítette: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Funkcionális székelési rendellenességek komplex (fizikoterápia és diétás) kezelésének értékelése kismedencei prolapsusban szenvedő nőknél
Ez a tanulmány a komplex konzervatív kezelés (beleértve a tibiális neuromodulációt, a biofeedback terápiát, a speciális medencefenék tréninget és az étrend módosítását) hatékonyságának értékelését tervezi kismedencei szerv prolapsusban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa károsodott anatómiai felépítésű állapot, amely székletürítési rendellenességeket okozhat, és általában műtéti indikációnak tekintik.
A művelet azonban nem mindig lehetséges.
A meglévő adatok arra utalnak, hogy az anatómiai károsodás ellenére funkcionális komponens is lehetséges.
A tanulmány célja, hogy értékelje a funkcionális székletürítési rendellenességek komplex konzervatív kezelésének hatását enyhe vagy közepes fokú kismedencei szervi prolapsusban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonszám: +79164817323
- E-mail: oksana671@yandex.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonszám: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Toborzás
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Biryukova, MD
- Telefonszám: +74997943572
- E-mail: bibi24@yandex.ru
-
Alkutató:
- Marina Biryukova, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Telefonszám: +79104681801
- E-mail: morosoffsv@mail.ru
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Federal Research Center of Coloproctology
-
Kapcsolatba lépni:
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- Telefonszám: +79164817327
- E-mail: oksana671@yandex.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvételi hajlandóság (aláírt beleegyező nyilatkozat)
- Nőstények rectocele I-II fokozatú vagy rectocele I-II fokozatú, belső végbélinvaginációval és funkcionális székletürítési rendellenességekkel (a Róma IV irányelvek szerint) komplex vizsgálat alapján, beleértve a nagy felbontású anorectalis manometriát is.
Kizárási kritériumok:
- rectocele III fokozat;
- belső nemi szervek prolapsusa;
- a kórelőzményben szereplő hasi vagy kismedencei műtét, amely befolyásolhatja a bélmozgást (kivéve a nem szövődményes vakbélműtét vagy laparoszkópos kolecisztektómia);
- nőgyógyászati műtét, amely befolyásolhatja a végbél szenzoros vagy rezervoár funkcióját;
- súlyos kardiovaszkuláris események anamnézisében vagy olyan jelenlegi állapotokban, amelyek a beteg vizsgálatban való részvétele esetén súlyosbodás vagy szövődmény kockázatának tehetik ki;
- bármilyen új egyidejű gyógyszer szedésének megkezdése, amelynek hatásmechanizmusa befolyásolja a végbél motilitását, szenzoros működését, izomtónusát és/vagy kontraktilitását
- képtelenség megérteni és/vagy követni az utasításokat a protokollonként szükséges összes eljárás végrehajtásához
- a beteg általános állapota, amely a vizsgáló belátása szerint alkalmatlanná teszi őt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biofeedback és tibiális neuromoduláció (BFB+TNM)
|
A biofeedback terápia olyan eljárás, amikor a pácienst megtanítják a megfelelő szorításra az intraabdominalis és a rectális nyomás megfelelő növelésével, valamint a medencefenék izmainak ellazításával.
Ezt az eljárást széles körben leírják, és az erre a célra regisztrált eszközök használatával kell végrehajtani Urostim és WPM Solar, MMS, Hollandia
Más nevek:
A TNM egy standard eljárás, amelyet korábban hatékony módszerként írtak le az anális záróizom funkcionális elégtelenségének kezelésére.
Elektromos árammal hat a lumbosacralis idegfonatra a páciens egyik végtagjának hátsó tibialis idegén keresztül.
A vizsgálathoz egy regisztrált elektromos terápiás készüléket (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Németország) kell használni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BFB+TNM + medencefenékizom edzés (PFMT)
|
A biofeedback terápia olyan eljárás, amikor a pácienst megtanítják a megfelelő szorításra az intraabdominalis és a rectális nyomás megfelelő növelésével, valamint a medencefenék izmainak ellazításával.
Ezt az eljárást széles körben leírják, és az erre a célra regisztrált eszközök használatával kell végrehajtani Urostim és WPM Solar, MMS, Hollandia
Más nevek:
A TNM egy standard eljárás, amelyet korábban hatékony módszerként írtak le az anális záróizom funkcionális elégtelenségének kezelésére.
Elektromos árammal hat a lumbosacralis idegfonatra a páciens egyik végtagjának hátsó tibialis idegén keresztül.
A vizsgálathoz egy regisztrált elektromos terápiás készüléket (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Németország) kell használni.
Más nevek:
A PFMT egy 5 gyakorlatból álló komplexum, melynek célja a medencefenék izmainak funkcionális edzése. Ez a komplexum nem igényel további felszerelést. Otthon is elvégezhető. A betegeket egy egészségügyi szolgáltató képezi ki a gyakorlatok komplex végrehajtására. A fizikoterápia komplexum egyetlen alapgyakorlatból áll a hasfal összehangolt izomfeszülésének edzésére és a medencefenék izomzatának ellazítására, valamint 4 gyakorlatból, amelyek növelik a medencefenék izomzatának kontraktilitását a hasfal izomzatának további bevonása nélkül. Ez lehetővé teszi a medencei rekeszizom összehúzódásának és relaxációjának koordinálását és tudatos szabályozását. A kezdeti képzés 10 munkanap. Ezután a betegek 6 hónapig otthon folytatják a beavatkozást, online monitorozva az edzés helyességét és rendszerességét.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BFB+TNM+PFMT+étrend módosítás
|
A biofeedback terápia olyan eljárás, amikor a pácienst megtanítják a megfelelő szorításra az intraabdominalis és a rectális nyomás megfelelő növelésével, valamint a medencefenék izmainak ellazításával.
Ezt az eljárást széles körben leírják, és az erre a célra regisztrált eszközök használatával kell végrehajtani Urostim és WPM Solar, MMS, Hollandia
Más nevek:
A TNM egy standard eljárás, amelyet korábban hatékony módszerként írtak le az anális záróizom funkcionális elégtelenségének kezelésére.
Elektromos árammal hat a lumbosacralis idegfonatra a páciens egyik végtagjának hátsó tibialis idegén keresztül.
A vizsgálathoz egy regisztrált elektromos terápiás készüléket (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Németország) kell használni.
Más nevek:
A PFMT egy 5 gyakorlatból álló komplexum, melynek célja a medencefenék izmainak funkcionális edzése. Ez a komplexum nem igényel további felszerelést. Otthon is elvégezhető. A betegeket egy egészségügyi szolgáltató képezi ki a gyakorlatok komplex végrehajtására. A fizikoterápia komplexum egyetlen alapgyakorlatból áll a hasfal összehangolt izomfeszülésének edzésére és a medencefenék izomzatának ellazítására, valamint 4 gyakorlatból, amelyek növelik a medencefenék izomzatának kontraktilitását a hasfal izomzatának további bevonása nélkül. Ez lehetővé teszi a medencei rekeszizom összehúzódásának és relaxációjának koordinálását és tudatos szabályozását. A kezdeti képzés 10 munkanap. Ezután a betegek 6 hónapig otthon folytatják a beavatkozást, online monitorozva az edzés helyességét és rendszerességét.
Más nevek:
Az étrend módosítása fontos szerepet játszik a vastagbél áthaladásának és székletürítésének szabályozásában.
Az étrendi tényezők a széklet tömegén keresztül hathatnak a végbél mechanoreceptorainak további stimulálásával.
Ugyanakkor a megfelelő vitaminbevitel (például B12) javíthatja az idegek elektromos vezetőképességét, és ezáltal befolyásolhatja a medencefenék izomzatának tónusát.
A medencefenék izomzatának funkcionális állapotát és a vastagbél áthaladását befolyásoló egyéb tényezők között szerepel az élelmi rostok, a megfelelő vízfogyasztás és a rendszeres étkezés.
A vizsgálat céljaira a betegek nemének, életkorának és fizikai aktivitási szintjének megfelelő országos ajánlott napi bevitelen alapuló standard ajánlást tervezünk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos széklet gyakoriság
Időkeret: Egy hét
|
klinikai kimenetele
|
Egy hét
|
|
Átlagos székletforma érték
Időkeret: Egy hét
|
klinikai eredmény, a Bristol széklet skála (BSS) használatával értékelve
|
Egy hét
|
|
Átlagos székletürítés nehéz bélürítéssel
Időkeret: egy hét
|
beteg által jelentett eredmény, klinikai
|
egy hét
|
|
KESS skálapontok változása
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
Speciális validált kérdőívet használnak a kezelés előtt és a vizsgálat végén.
A "változás" az alapértékekhez képest százalékos csökkenésként értékelendő.
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Változás a bélürítési funkció értékelésének mértékében
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
Speciális validált kérdőívet használnak a kezelés előtt és a vizsgálat végén.
A "változás" az alapvonalhoz képest százalékos csökkenésként értékelendő v
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Átlagos anális nyugalmi nyomás
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HR anorectalis manometria során kapott értékek
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Maximális abszolút anális szorítónyomás
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HR anorectalis manometria során kapott értékek
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Átlagos abszolút anális szorítónyomás
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HR anorectalis manometria során kapott értékek
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Átlagos növekményes anális szorítónyomás
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HR anorectalis manometria során kapott értékek
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Maradék nyomónyomás
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HR anorectalis manometria során kapott értékek
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Push relaxációs százalék
Időkeret: a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
A HR anorectalis manometria során kapott értékek
|
a végponton, 6 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DGH-SSCC1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
a tanulmányok befejezését követő 2 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérés szerint
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .