Funktionaalisten ulostushäiriöiden konservatiivisen hoidon teho naisilla, joilla on lantion prolapsi
perjantai 1. elokuuta 2025 päivittänyt: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
Lantion elimen esiinluiskahduksia sairastavien naisten toiminnallisten ulostushäiriöiden monimutkaisen (fysikaalisen terapian ja ruokavalion) hoidon arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monimutkaisen konservatiivisen hoidon (mukaan lukien sääriluun neuromodulaatio, biofeedback-hoito, erityinen lantionpohjan harjoittelu ja ruokavalion muutos) tehokkuutta naisilla, joilla on lantion prolapsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi on tila, jonka anatominen rakenne on heikentynyt ja joka voi johtaa ulostushäiriöihin ja jota pidetään yleensä indikaationa leikkaukseen.
Toiminta ei kuitenkaan aina ole mahdollista.
Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että myös toiminnallinen komponentti voi olla mahdollinen anatomisesta heikkenemisestä huolimatta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisten ulostamishäiriöiden monimutkaisen konservatiivisen hoidon vaikutusta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea lantion elimen prolapsi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oksana Fomenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79164817323
- Sähköposti: oksana671@yandex.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergey Morozov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79104681801
- Sähköposti: morosoffsv@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Rekrytointi
- Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Biryukova, MD
- Puhelinnumero: +74997943572
- Sähköposti: bibi24@yandex.ru
-
Alatutkija:
- Marina Biryukova, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Morozov, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79104681801
- Sähköposti: morosoffsv@mail.ru
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Federal Research Center of Coloproctology
-
Ottaa yhteyttä:
- Oksana Fomenko, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79164817327
- Sähköposti: oksana671@yandex.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumishalu (allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake)
- Naaraat, joilla on rectocele I-II astetta tai rectocele I-II astetta ja sisäisiä peräsuolen invaginaatioita ja toiminnallisia ulostamisen häiriöitä (Rooma IV ohjeiden mukaan), jotka on vahvistettu monimutkaisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria
Poissulkemiskriteerit:
- rectocele III luokka;
- sisäisten sukuelinten prolapsi;
- aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus, joka voi vaikuttaa suolen motiliteettiin (lukuun ottamatta ei-komplisoitunutta umpilisäkkeen tai laparoskooppista kolekystektomiaa);
- gynekologinen leikkaus, joka voi vaikuttaa peräsuolen sensoriseen tai säiliötoimintoon;
- anamneesissa merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tämänhetkiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa potilaan pahenemisen tai komplikaatioiden riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen;
- minkä tahansa uuden samanaikaisen lääkityksen aloittaminen, jolla on vaikutusmekanismeja, jotka vaikuttavat peräsuolen liikkuvuuteen, sensoriseen toimintaan, lihasjänteyteen ja/tai supistumiskykyyn
- kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa ohjeita kaikkien protokollan edellyttämien toimenpiteiden suorittamiseksi
- potilaan yleinen tila, mikä tekee hänestä tutkijan harkinnan mukaan kelpaamattomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biofeedback ja sääriluun neuromodulaatio (BFB+TNM)
|
Biofeedback-terapia on toimenpide, jossa potilasta opetetaan tekemään oikeaa puristamista lisäämällä riittävästi vatsansisäistä ja peräsuolen painetta sekä rentouttamalla lantionpohjan lihaksia.
Tämä toimenpide on laajalti kuvattu ja se tulee suorittaa käyttämällä tähän tarkoitukseen rekisteröityjä laitteita Urostim ja WPM Solar, MMS, Alankomaat
Muut nimet:
TNM on standardimenetelmä, jota on aiemmin kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi peräaukon sulkijalihaksen toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon.
Se vaikuttaa lumbosakraaliseen hermopunkoon sähkövirralla potilaan yhden raajan posteriorisen sääriluun hermon kautta.
Tutkimustarkoituksessa on käytettävä sähköhoitoon rekisteröityä laitetta (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Saksa).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BFB+TNM + lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT)
|
Biofeedback-terapia on toimenpide, jossa potilasta opetetaan tekemään oikeaa puristamista lisäämällä riittävästi vatsansisäistä ja peräsuolen painetta sekä rentouttamalla lantionpohjan lihaksia.
Tämä toimenpide on laajalti kuvattu ja se tulee suorittaa käyttämällä tähän tarkoitukseen rekisteröityjä laitteita Urostim ja WPM Solar, MMS, Alankomaat
Muut nimet:
TNM on standardimenetelmä, jota on aiemmin kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi peräaukon sulkijalihaksen toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon.
Se vaikuttaa lumbosakraaliseen hermopunkoon sähkövirralla potilaan yhden raajan posteriorisen sääriluun hermon kautta.
Tutkimustarkoituksessa on käytettävä sähköhoitoon rekisteröityä laitetta (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Saksa).
Muut nimet:
PFMT on 5 harjoituksen kokonaisuus, jonka tarkoituksena on harjoittaa lantionpohjan lihaksia toiminnallisesti. Tämä kompleksi ei vaadi lisälaitteita. Se voidaan suorittaa kotona. Terveydenhuollon tarjoaja kouluttaa potilaat suorittamaan tämän harjoituskompleksin. Fysioterapiakokonaisuus koostuu yhdestä perusharjoituksesta vatsan seinämän koordinoidun lihasjännityksen ja lantionpohjan lihasten rentoutumisen harjoittamiseksi sekä 4 harjoitusta lantionpohjan lihasten supistumiskyvyn lisäämiseksi ilman vatsan seinämän lihasten ylimääräistä osallistumista. Tämä mahdollistaa lantion pallean supistumisen ja rentoutumisen koordinoinnin ja tietoisen hallinnan. Ensimmäinen koulutusjakso on 10 työpäivää. Sitten potilaat jatkavat interventiota 6 kuukautta kotona harjoittelun oikeellisuuden ja säännöllisyyden online-seurannassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BFB+TNM+PFMT+ruokavalion muutos
|
Biofeedback-terapia on toimenpide, jossa potilasta opetetaan tekemään oikeaa puristamista lisäämällä riittävästi vatsansisäistä ja peräsuolen painetta sekä rentouttamalla lantionpohjan lihaksia.
Tämä toimenpide on laajalti kuvattu ja se tulee suorittaa käyttämällä tähän tarkoitukseen rekisteröityjä laitteita Urostim ja WPM Solar, MMS, Alankomaat
Muut nimet:
TNM on standardimenetelmä, jota on aiemmin kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi peräaukon sulkijalihaksen toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon.
Se vaikuttaa lumbosakraaliseen hermopunkoon sähkövirralla potilaan yhden raajan posteriorisen sääriluun hermon kautta.
Tutkimustarkoituksessa on käytettävä sähköhoitoon rekisteröityä laitetta (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Saksa).
Muut nimet:
PFMT on 5 harjoituksen kokonaisuus, jonka tarkoituksena on harjoittaa lantionpohjan lihaksia toiminnallisesti. Tämä kompleksi ei vaadi lisälaitteita. Se voidaan suorittaa kotona. Terveydenhuollon tarjoaja kouluttaa potilaat suorittamaan tämän harjoituskompleksin. Fysioterapiakokonaisuus koostuu yhdestä perusharjoituksesta vatsan seinämän koordinoidun lihasjännityksen ja lantionpohjan lihasten rentoutumisen harjoittamiseksi sekä 4 harjoitusta lantionpohjan lihasten supistumiskyvyn lisäämiseksi ilman vatsan seinämän lihasten ylimääräistä osallistumista. Tämä mahdollistaa lantion pallean supistumisen ja rentoutumisen koordinoinnin ja tietoisen hallinnan. Ensimmäinen koulutusjakso on 10 työpäivää. Sitten potilaat jatkavat interventiota 6 kuukautta kotona harjoittelun oikeellisuuden ja säännöllisyyden online-seurannassa.
Muut nimet:
Ruokavalion muuttamisella on tärkeä rooli paksusuolen kulkeutumisen ja ulostamisen säätelyssä.
Ruokavaliotekijät voivat vaikuttaa ulosteen kautta peräsuolen mekanoreseptoreiden lisästimulaatiolla.
Samalla riittävä vitamiinien (esim. B12) saanti voi parantaa hermojen sähkönjohtavuutta ja siten vaikuttaa lantionpohjan lihasten kiinteyteen.
Muita lantionpohjan lihasten toimintatilaan ja paksusuolen läpikulkuun vaikuttavia tekijöitä ovat ravintokuidut, riittävä veden saanti ja säännöllinen ateria.
Tutkimustarkoituksiin on tarkoitus antaa vakiosuositus, joka perustuu kansallisiin päiväannossuosituksiin potilaiden sukupuolen, iän ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Viikko
|
kliininen tulos
|
Viikko
|
|
Keskimääräinen ulosteen muotoarvo
Aikaikkuna: Viikko
|
kliininen tulos, joka on arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS)
|
Viikko
|
|
Keskimääräinen ulostaminen ja vaikea suoliston tyhjennys
Aikaikkuna: viikko
|
potilaan raportoima tulos, kliininen
|
viikko
|
|
KESS-asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Erikoistunutta validoitua kyselylomaketta käytetään ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa.
"Muutos" on arvioitava prosentuaalisena laskuna perusarvoista.
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos suolen evakuointitoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Erikoistunutta validoitua kyselylomaketta käytetään ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa.
"Muutos" on arvioitava prosentuaalisena laskuna lähtötasosta v
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen peräaukon lepopaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Maksimi absoluuttinen peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen absoluuttinen peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen inkrementaalinen peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: loppupisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen päätepisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
|
loppupisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen päätepisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva työntöpaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Työnnä rentoutusprosentti
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
|
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DGH-SSCC1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .