Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisten ulostushäiriöiden konservatiivisen hoidon teho naisilla, joilla on lantion prolapsi

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Lantion elimen esiinluiskahduksia sairastavien naisten toiminnallisten ulostushäiriöiden monimutkaisen (fysikaalisen terapian ja ruokavalion) hoidon arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida monimutkaisen konservatiivisen hoidon (mukaan lukien sääriluun neuromodulaatio, biofeedback-hoito, erityinen lantionpohjan harjoittelu ja ruokavalion muutos) tehokkuutta naisilla, joilla on lantion prolapsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lantion prolapsi on tila, jonka anatominen rakenne on heikentynyt ja joka voi johtaa ulostushäiriöihin ja jota pidetään yleensä indikaationa leikkaukseen. Toiminta ei kuitenkaan aina ole mahdollista. Olemassa olevat tiedot viittaavat siihen, että myös toiminnallinen komponentti voi olla mahdollinen anatomisesta heikkenemisestä huolimatta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toiminnallisten ulostamishäiriöiden monimutkaisen konservatiivisen hoidon vaikutusta potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea lantion elimen prolapsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Rekrytointi
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marina Biryukova, MD
          • Puhelinnumero: +74997943572
          • Sähköposti: bibi24@yandex.ru
        • Alatutkija:
          • Marina Biryukova, MD
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumishalu (allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake)
  • Naaraat, joilla on rectocele I-II astetta tai rectocele I-II astetta ja sisäisiä peräsuolen invaginaatioita ja toiminnallisia ulostamisen häiriöitä (Rooma IV ohjeiden mukaan), jotka on vahvistettu monimutkaisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien korkearesoluutioinen anorektaalinen manometria

Poissulkemiskriteerit:

  • rectocele III luokka;
  • sisäisten sukuelinten prolapsi;
  • aiempi vatsan tai lantion alueen leikkaus, joka voi vaikuttaa suolen motiliteettiin (lukuun ottamatta ei-komplisoitunutta umpilisäkkeen tai laparoskooppista kolekystektomiaa);
  • gynekologinen leikkaus, joka voi vaikuttaa peräsuolen sensoriseen tai säiliötoimintoon;
  • anamneesissa merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia tai tämänhetkiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa potilaan pahenemisen tai komplikaatioiden riskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen;
  • minkä tahansa uuden samanaikaisen lääkityksen aloittaminen, jolla on vaikutusmekanismeja, jotka vaikuttavat peräsuolen liikkuvuuteen, sensoriseen toimintaan, lihasjänteyteen ja/tai supistumiskykyyn
  • kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa ohjeita kaikkien protokollan edellyttämien toimenpiteiden suorittamiseksi
  • potilaan yleinen tila, mikä tekee hänestä tutkijan harkinnan mukaan kelpaamattomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biofeedback ja sääriluun neuromodulaatio (BFB+TNM)
Menettely: Biopalauteterapia
Biofeedback-terapia on toimenpide, jossa potilasta opetetaan tekemään oikeaa puristamista lisäämällä riittävästi vatsansisäistä ja peräsuolen painetta sekä rentouttamalla lantionpohjan lihaksia. Tämä toimenpide on laajalti kuvattu ja se tulee suorittaa käyttämällä tähän tarkoitukseen rekisteröityjä laitteita Urostim ja WPM Solar, MMS, Alankomaat
Muut nimet:
  • BFB
Menettely: Sääriluun neuromodulaatio
TNM on standardimenetelmä, jota on aiemmin kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi peräaukon sulkijalihaksen toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon. Se vaikuttaa lumbosakraaliseen hermopunkoon sähkövirralla potilaan yhden raajan posteriorisen sääriluun hermon kautta. Tutkimustarkoituksessa on käytettävä sähköhoitoon rekisteröityä laitetta (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Saksa).
Muut nimet:
  • TNM
Kokeellinen: BFB+TNM + lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT)
Menettely: Biopalauteterapia
Biofeedback-terapia on toimenpide, jossa potilasta opetetaan tekemään oikeaa puristamista lisäämällä riittävästi vatsansisäistä ja peräsuolen painetta sekä rentouttamalla lantionpohjan lihaksia. Tämä toimenpide on laajalti kuvattu ja se tulee suorittaa käyttämällä tähän tarkoitukseen rekisteröityjä laitteita Urostim ja WPM Solar, MMS, Alankomaat
Muut nimet:
  • BFB
Menettely: Sääriluun neuromodulaatio
TNM on standardimenetelmä, jota on aiemmin kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi peräaukon sulkijalihaksen toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon. Se vaikuttaa lumbosakraaliseen hermopunkoon sähkövirralla potilaan yhden raajan posteriorisen sääriluun hermon kautta. Tutkimustarkoituksessa on käytettävä sähköhoitoon rekisteröityä laitetta (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Saksa).
Muut nimet:
  • TNM
Käyttäytyminen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu

PFMT on 5 harjoituksen kokonaisuus, jonka tarkoituksena on harjoittaa lantionpohjan lihaksia toiminnallisesti. Tämä kompleksi ei vaadi lisälaitteita. Se voidaan suorittaa kotona. Terveydenhuollon tarjoaja kouluttaa potilaat suorittamaan tämän harjoituskompleksin.

Fysioterapiakokonaisuus koostuu yhdestä perusharjoituksesta vatsan seinämän koordinoidun lihasjännityksen ja lantionpohjan lihasten rentoutumisen harjoittamiseksi sekä 4 harjoitusta lantionpohjan lihasten supistumiskyvyn lisäämiseksi ilman vatsan seinämän lihasten ylimääräistä osallistumista. Tämä mahdollistaa lantion pallean supistumisen ja rentoutumisen koordinoinnin ja tietoisen hallinnan. Ensimmäinen koulutusjakso on 10 työpäivää. Sitten potilaat jatkavat interventiota 6 kuukautta kotona harjoittelun oikeellisuuden ja säännöllisyyden online-seurannassa.

Muut nimet:
  • PFMT
Kokeellinen: BFB+TNM+PFMT+ruokavalion muutos
Menettely: Biopalauteterapia
Biofeedback-terapia on toimenpide, jossa potilasta opetetaan tekemään oikeaa puristamista lisäämällä riittävästi vatsansisäistä ja peräsuolen painetta sekä rentouttamalla lantionpohjan lihaksia. Tämä toimenpide on laajalti kuvattu ja se tulee suorittaa käyttämällä tähän tarkoitukseen rekisteröityjä laitteita Urostim ja WPM Solar, MMS, Alankomaat
Muut nimet:
  • BFB
Menettely: Sääriluun neuromodulaatio
TNM on standardimenetelmä, jota on aiemmin kuvattu tehokkaaksi menetelmäksi peräaukon sulkijalihaksen toiminnallisen vajaatoiminnan hoitoon. Se vaikuttaa lumbosakraaliseen hermopunkoon sähkövirralla potilaan yhden raajan posteriorisen sääriluun hermon kautta. Tutkimustarkoituksessa on käytettävä sähköhoitoon rekisteröityä laitetta (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Saksa).
Muut nimet:
  • TNM
Käyttäytyminen: Lantionpohjan lihasten harjoittelu

PFMT on 5 harjoituksen kokonaisuus, jonka tarkoituksena on harjoittaa lantionpohjan lihaksia toiminnallisesti. Tämä kompleksi ei vaadi lisälaitteita. Se voidaan suorittaa kotona. Terveydenhuollon tarjoaja kouluttaa potilaat suorittamaan tämän harjoituskompleksin.

Fysioterapiakokonaisuus koostuu yhdestä perusharjoituksesta vatsan seinämän koordinoidun lihasjännityksen ja lantionpohjan lihasten rentoutumisen harjoittamiseksi sekä 4 harjoitusta lantionpohjan lihasten supistumiskyvyn lisäämiseksi ilman vatsan seinämän lihasten ylimääräistä osallistumista. Tämä mahdollistaa lantion pallean supistumisen ja rentoutumisen koordinoinnin ja tietoisen hallinnan. Ensimmäinen koulutusjakso on 10 työpäivää. Sitten potilaat jatkavat interventiota 6 kuukautta kotona harjoittelun oikeellisuuden ja säännöllisyyden online-seurannassa.

Muut nimet:
  • PFMT
Käyttäytyminen: Ruokavalion muutos
Ruokavalion muuttamisella on tärkeä rooli paksusuolen kulkeutumisen ja ulostamisen säätelyssä. Ruokavaliotekijät voivat vaikuttaa ulosteen kautta peräsuolen mekanoreseptoreiden lisästimulaatiolla. Samalla riittävä vitamiinien (esim. B12) saanti voi parantaa hermojen sähkönjohtavuutta ja siten vaikuttaa lantionpohjan lihasten kiinteyteen. Muita lantionpohjan lihasten toimintatilaan ja paksusuolen läpikulkuun vaikuttavia tekijöitä ovat ravintokuidut, riittävä veden saanti ja säännöllinen ateria. Tutkimustarkoituksiin on tarkoitus antaa vakiosuositus, joka perustuu kansallisiin päiväannossuosituksiin potilaiden sukupuolen, iän ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Muut nimet:
  • DM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Viikko
kliininen tulos
Viikko
Keskimääräinen ulosteen muotoarvo
Aikaikkuna: Viikko
kliininen tulos, joka on arvioitu käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa (BSS)
Viikko
Keskimääräinen ulostaminen ja vaikea suoliston tyhjennys
Aikaikkuna: viikko
potilaan raportoima tulos, kliininen
viikko
KESS-asteikkopisteiden muutos
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Erikoistunutta validoitua kyselylomaketta käytetään ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa. "Muutos" on arvioitava prosentuaalisena laskuna perusarvoista.
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos suolen evakuointitoiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Erikoistunutta validoitua kyselylomaketta käytetään ennen hoitoa ja tutkimuksen lopussa. "Muutos" on arvioitava prosentuaalisena laskuna lähtötasosta v
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen peräaukon lepopaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Maksimi absoluuttinen peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen absoluuttinen peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Keskimääräinen inkrementaalinen peräaukon puristuspaine
Aikaikkuna: loppupisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen päätepisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
loppupisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen päätepisteessä, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Jäljellä oleva työntöpaine
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Työnnä rentoutusprosentti
Aikaikkuna: lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
HR-anorektaalimanometrian aikana saadut arvot
lopussa, 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Yhteistyökumppanit

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGH-SSCC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

2 vuoden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Biopalauteterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa