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Wirksamkeit der konservativen Behandlung von funktionellen Defäkationsstörungen bei Frauen mit Beckenorganprolaps

1. August 2025 aktualisiert von: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Bewertung der komplexen (Physiotherapie und Ernährung) Behandlung von funktionellen Defäkationsstörungen bei Frauen mit Beckenorganprolaps

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer komplexen konservativen Behandlung (einschließlich Tibia-Neuromodulation, Biofeedback-Therapie, speziellem Beckenbodentraining und Ernährungsumstellung) bei Frauen mit Beckenbodensenkung evaluieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beckenorganprolaps ist ein Zustand mit beeinträchtigter anatomischer Struktur, der zu Stuhlgangsstörungen führen kann und üblicherweise als Indikation für eine Operation angesehen wird. Der Betrieb ist jedoch nicht immer möglich. Vorhandene Daten deuten darauf hin, dass trotz der anatomischen Beeinträchtigung auch eine funktionelle Komponente möglich sein könnte. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer komplexen konservativen Behandlung von funktionellen Defäkationsstörungen bei Patienten mit leichtem bis mittelgradigem Beckenorganprolaps zu evaluieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Rekrutierung
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marina Biryukova, MD
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmebereitschaft (unterschriebene Einverständniserklärung)
  • Frauen mit Grad Rektozele I-II oder Grad Rektozele I-II und innerer rektaler Invagination und funktionellen Defäkationsstörungen (gemäß Rom-IV-Richtlinien), bestätigt auf der Grundlage einer komplexen Untersuchung, einschließlich hochauflösender anorektaler Manometrie

Ausschlusskriterien:

  • Rectocele III Grad;
  • innere Genitalien prolabieren;
  • Vorgeschichte einer Bauch- oder Beckenoperation, die die Darmmotilität beeinträchtigen kann (ausgenommen unkomplizierte Appendektomie oder laparoskopische Cholezystektomie);
  • gynäkologische Chirurgie, die die sensorische oder Reservoirfunktion des Rektums beeinflussen kann;
  • Vorgeschichte schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse oder Vorhandensein aktueller Erkrankungen, die im Falle der Teilnahme der Patientin an der Studie sie dem Risiko einer Exazerbation oder Komplikation aussetzen können;
  • Beginn einer neuen Begleitmedikation mit Wirkmechanismen, die rektale Motilität, Sensorik, Muskeltonus und/oder Kontraktilität beeinflussen
  • Unfähigkeit, die Anweisungen zu verstehen und/oder zu befolgen, um alle Verfahren durchzuführen, die pro Protokoll erforderlich sind
  • Allgemeinzustand der Patientin, die sie nach Ermessen des Prüfarztes ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback und tibiale Neuromodulation (BFB+TNM)
Verfahren: Biofeedback-Therapie
Die Biofeedback-Therapie ist ein Verfahren, bei dem dem Patienten beigebracht wird, das richtige Zusammendrücken durch angemessene Erhöhung des intraabdominalen und rektalen Drucks und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen. Dieses Verfahren ist umfassend beschrieben und soll unter Verwendung von Geräten durchgeführt werden, die für diesen Zweck von Urostim und WPM Solar, MMS, Niederlande, registriert sind
Andere Namen:
  • BFB
Verfahren: Tibia-Neuromodulation
TNM ist ein Standardverfahren, das zuvor als wirksame Methode zur Behandlung einer funktionellen Insuffizienz des Analsphinkters beschrieben wurde. Es wirkt auf den lumbosakralen Nervenplexus mit einem elektrischen Strom durch den N. tibialis posterior eines der Gliedmaßen des Patienten. Für den Studienzweck ist ein registriertes Elektrotherapiegerät (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Deutschland) zu verwenden.
Andere Namen:
  • TNM
Experimental: BFB+TNM + Beckenbodentraining (PFMT)
Verfahren: Biofeedback-Therapie
Die Biofeedback-Therapie ist ein Verfahren, bei dem dem Patienten beigebracht wird, das richtige Zusammendrücken durch angemessene Erhöhung des intraabdominalen und rektalen Drucks und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen. Dieses Verfahren ist umfassend beschrieben und soll unter Verwendung von Geräten durchgeführt werden, die für diesen Zweck von Urostim und WPM Solar, MMS, Niederlande, registriert sind
Andere Namen:
  • BFB
Verfahren: Tibia-Neuromodulation
TNM ist ein Standardverfahren, das zuvor als wirksame Methode zur Behandlung einer funktionellen Insuffizienz des Analsphinkters beschrieben wurde. Es wirkt auf den lumbosakralen Nervenplexus mit einem elektrischen Strom durch den N. tibialis posterior eines der Gliedmaßen des Patienten. Für den Studienzweck ist ein registriertes Elektrotherapiegerät (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Deutschland) zu verwenden.
Andere Namen:
  • TNM
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur

PFMT ist ein Komplex aus 5 Übungen, die auf ein funktionelles Training der Beckenbodenmuskulatur abzielen. Dieser Komplex erfordert keine zusätzliche Ausrüstung. Es kann zu Hause durchgeführt werden. Die Patienten werden von einem Gesundheitsdienstleister in der Durchführung dieses Übungskomplexes geschult.

Der Komplex der Physiotherapie besteht aus einer einzigen Basisübung zum Training der koordinierten Muskelanspannung der Bauchdecke und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur und 4 Übungen zur Steigerung der Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur ohne zusätzliche Beteiligung der Bauchdeckenmuskulatur. Dadurch lässt sich die Kontraktion und Entspannung des Beckenbodens koordinieren und bewusst steuern. Die Erstausbildung dauert 10 Arbeitstage. Dann setzen die Patienten die Intervention für 6 Monate zu Hause mit Online-Überwachung der Korrektheit und Regelmäßigkeit des Trainings fort.

Andere Namen:
  • PFMT
Experimental: BFB+TNM+PFMT+Diätmodifikation
Verfahren: Biofeedback-Therapie
Die Biofeedback-Therapie ist ein Verfahren, bei dem dem Patienten beigebracht wird, das richtige Zusammendrücken durch angemessene Erhöhung des intraabdominalen und rektalen Drucks und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur durchzuführen. Dieses Verfahren ist umfassend beschrieben und soll unter Verwendung von Geräten durchgeführt werden, die für diesen Zweck von Urostim und WPM Solar, MMS, Niederlande, registriert sind
Andere Namen:
  • BFB
Verfahren: Tibia-Neuromodulation
TNM ist ein Standardverfahren, das zuvor als wirksame Methode zur Behandlung einer funktionellen Insuffizienz des Analsphinkters beschrieben wurde. Es wirkt auf den lumbosakralen Nervenplexus mit einem elektrischen Strom durch den N. tibialis posterior eines der Gliedmaßen des Patienten. Für den Studienzweck ist ein registriertes Elektrotherapiegerät (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Deutschland) zu verwenden.
Andere Namen:
  • TNM
Verhalten: Training der Beckenbodenmuskulatur

PFMT ist ein Komplex aus 5 Übungen, die auf ein funktionelles Training der Beckenbodenmuskulatur abzielen. Dieser Komplex erfordert keine zusätzliche Ausrüstung. Es kann zu Hause durchgeführt werden. Die Patienten werden von einem Gesundheitsdienstleister in der Durchführung dieses Übungskomplexes geschult.

Der Komplex der Physiotherapie besteht aus einer einzigen Basisübung zum Training der koordinierten Muskelanspannung der Bauchdecke und Entspannung der Beckenbodenmuskulatur und 4 Übungen zur Steigerung der Kontraktionsfähigkeit der Beckenbodenmuskulatur ohne zusätzliche Beteiligung der Bauchdeckenmuskulatur. Dadurch lässt sich die Kontraktion und Entspannung des Beckenbodens koordinieren und bewusst steuern. Die Erstausbildung dauert 10 Arbeitstage. Dann setzen die Patienten die Intervention für 6 Monate zu Hause mit Online-Überwachung der Korrektheit und Regelmäßigkeit des Trainings fort.

Andere Namen:
  • PFMT
Verhalten: Ernährungsumstellung
Die Ernährungsumstellung spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Dickdarmtransits und der Defäkation. Ernährungsfaktoren können durch die fäkale Masse durch zusätzliche Stimulation von Mechanorezeptoren des Rektums wirken. Gleichzeitig kann eine ausreichende Zufuhr von Vitaminen (z. B. B12) die elektrische Leitfähigkeit der Nerven verbessern und somit den Tonus der Beckenbodenmuskulatur beeinflussen. Unter anderen Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie den funktionellen Zustand der Beckenbodenmuskulatur und den Dickdarmtransit beeinflussen, sind Ballaststoffe, ausreichende Wasseraufnahme und regelmäßige Nahrungsaufnahme. Für die Studienzwecke ist geplant, Standardempfehlungen auf der Grundlage der nationalen empfohlenen Tagesdosis in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter und körperlicher Aktivität der Patienten bereitzustellen.
Andere Namen:
  • DM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Eine Woche
klinisches Ergebnis
Eine Woche
Mittlerer Stuhlformwert
Zeitfenster: Eine Woche
klinisches Ergebnis, bewertet mit der Bristol-Stuhl-Skala (BSS)
Eine Woche
Mittlere Defäkation mit erschwerter Darmentleerung
Zeitfenster: eine Woche
patientenberichtetes Ergebnis, klinisch
eine Woche
Änderung der KESS-Skalenpunkte
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Vor der Behandlung und am Ende der Studie wird ein spezieller validierter Fragebogen verwendet. „Veränderung“ ist als prozentuale Abnahme von den Ausgangswerten zu bewerten.
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Skala der Beurteilung der Darmentleerungsfunktion
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Vor der Behandlung und am Ende der Studie wird ein spezieller validierter Fragebogen verwendet. „Veränderung“ ist als prozentuale Abnahme gegenüber dem Ausgangswert v zu bewerten
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittlicher analer Ruhedruck
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Werte, die während der anorektalen HR-Manometrie erhalten wurden
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Maximaler absoluter Analpressdruck
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Werte, die während der anorektalen HR-Manometrie erhalten wurden
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittlicher absoluter Analpressdruck
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Werte, die während der anorektalen HR-Manometrie erhalten wurden
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Durchschnittlicher inkrementeller Analpressdruck
Zeitfenster: am Endpunkt 6 Monate nach der Einschreibungam Endpunkt 6 Monate nach der Einschreibung
Werte, die während der anorektalen HR-Manometrie erhalten wurden
am Endpunkt 6 Monate nach der Einschreibungam Endpunkt 6 Monate nach der Einschreibung
Restdruck
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Werte, die während der anorektalen HR-Manometrie erhalten wurden
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Drücken Sie den Entspannungsprozentsatz
Zeitfenster: am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung
Werte, die während der anorektalen HR-Manometrie erhalten wurden
am Endpunkt, 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Mitarbeiter

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGH-SSCC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 2 Jahren nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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