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Efficacité du traitement conservateur des troubles fonctionnels de la défécation chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens

10 avril 2023 mis à jour par: Sergey Morozov, Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Évaluation du traitement complexe (kinésithérapie et régime alimentaire) des troubles fonctionnels de la défécation chez les femmes atteintes de prolapsus des organes pelviens

Cette étude est prévue pour évaluer l'efficacité d'un traitement conservateur complexe (y compris la neuromodulation tibiale, la thérapie par rétroaction biologique, l'entraînement spécial du plancher pelvien et la modification du régime alimentaire) chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens est une affection dont la structure anatomique est altérée, pouvant entraîner des troubles de la défécation et généralement considérée comme une indication chirurgicale. Cependant, l'opération n'est pas toujours possible. Les données existantes suggèrent que la composante fonctionnelle peut également être possible, malgré la déficience anatomique. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un traitement conservateur complexe des troubles fonctionnels de la défécation chez les patients présentant un prolapsus des organes pelviens de grade léger à modéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Oksana Fomenko, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +79164817323
  • E-mail: oksana671@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology
        • Contact:
          • Marina Biryukova, MD
          • Numéro de téléphone: +74997943572
          • E-mail: bibi24@yandex.ru
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Biryukova, MD
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Federal Research Center of Coloproctology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de participer (formulaire de consentement éclairé signé)
  • Femmes atteintes de rectocèle de grade I-II ou de rectocèle de grade I-II et d'invagination rectale interne et de troubles fonctionnels de la défécation (selon les directives de Rome IV) confirmés sur la base d'un examen complexe comprenant une manométrie anorectale à haute résolution

Critère d'exclusion:

  • grade rectocèle III ;
  • prolapsus des organes génitaux internes;
  • antécédents de chirurgie abdominale ou pelvienne pouvant avoir un impact sur la motilité intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie non compliquée ou de la cholécystectomie laparoscopique) ;
  • chirurgie gynécologique susceptible d'influencer la fonction sensorielle ou de réservoir du rectum ;
  • antécédents d'événements cardiovasculaires majeurs, ou présence de conditions actuelles qui, en cas de participation de la patiente à l'étude, peuvent la mettre à risque d'exacerbation ou de complication ;
  • début de tout nouveau médicament concomitant dont les mécanismes d'action influencent la motilité rectale, la fonction sensorielle, le tonus musculaire et/ou la contractilité
  • incapacité à comprendre et/ou à suivre les instructions pour effectuer toutes les procédures requises par le protocole
  • état général de la patiente qui la rend inéligible à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: biofeedback et neuromodulation tibiale (BFB+TNM)
Procédure: Thérapie par rétroaction biologique
La thérapie par biofeedback est une procédure où le patient apprend à faire une compression appropriée en augmentant adéquatement les pressions intra-abdominales et rectales et en relâchant les muscles du plancher pelvien. Cette procédure est largement décrite et doit être effectuée à l'aide d'appareils enregistrés à cet effet Urostim et WPM Solar, MMS, Pays-Bas
Autres noms:
  • BFB
Procédure: Neuromodulation tibiale
Le TNM est une procédure standard décrite précédemment comme une méthode efficace pour traiter l'insuffisance fonctionnelle du sphincter anal. Il agit sur le plexus nerveux lombo-sacré avec un courant électrique traversant le nerf tibial postérieur d'un des membres du patient. Aux fins de l'étude, un appareil enregistré pour la thérapie électrique (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Allemagne) doit être utilisé.
Autres noms:
  • TNM
Expérimental: BFB+TNM + entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
Procédure: Thérapie par rétroaction biologique
La thérapie par biofeedback est une procédure où le patient apprend à faire une compression appropriée en augmentant adéquatement les pressions intra-abdominales et rectales et en relâchant les muscles du plancher pelvien. Cette procédure est largement décrite et doit être effectuée à l'aide d'appareils enregistrés à cet effet Urostim et WPM Solar, MMS, Pays-Bas
Autres noms:
  • BFB
Procédure: Neuromodulation tibiale
Le TNM est une procédure standard décrite précédemment comme une méthode efficace pour traiter l'insuffisance fonctionnelle du sphincter anal. Il agit sur le plexus nerveux lombo-sacré avec un courant électrique traversant le nerf tibial postérieur d'un des membres du patient. Aux fins de l'étude, un appareil enregistré pour la thérapie électrique (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Allemagne) doit être utilisé.
Autres noms:
  • TNM
Comportemental: Entraînement des muscles du plancher pelvien

PFMT est un complexe de 5 exercices visant à réaliser un entraînement fonctionnel des muscles du plancher pelvien. Ce complexe ne nécessite pas d'équipement supplémentaire. Elle peut être pratiquée à domicile. Les patients seront formés pour effectuer ce complexe d'exercices par un fournisseur de soins de santé.

Le complexe de physiothérapie consiste en un seul exercice de base pour entraîner la tension musculaire coordonnée de la paroi abdominale et la relaxation des muscles du plancher pelvien, et 4 exercices pour augmenter la contractilité des muscles du plancher pelvien sans implication supplémentaire des muscles de la paroi abdominale. Cela permet de coordonner et de contrôler consciemment la contraction et la relaxation du diaphragme pelvien. Le cours initial de formation est de 10 jours ouvrables. Ensuite, les patients poursuivent l'intervention pendant 6 mois à domicile avec un suivi en ligne de l'exactitude et de la régularité de l'entraînement.

Autres noms:
  • PFMT
Expérimental: BFB+TNM+PFMT+modification de régime
Procédure: Thérapie par rétroaction biologique
La thérapie par biofeedback est une procédure où le patient apprend à faire une compression appropriée en augmentant adéquatement les pressions intra-abdominales et rectales et en relâchant les muscles du plancher pelvien. Cette procédure est largement décrite et doit être effectuée à l'aide d'appareils enregistrés à cet effet Urostim et WPM Solar, MMS, Pays-Bas
Autres noms:
  • BFB
Procédure: Neuromodulation tibiale
Le TNM est une procédure standard décrite précédemment comme une méthode efficace pour traiter l'insuffisance fonctionnelle du sphincter anal. Il agit sur le plexus nerveux lombo-sacré avec un courant électrique traversant le nerf tibial postérieur d'un des membres du patient. Aux fins de l'étude, un appareil enregistré pour la thérapie électrique (BioBravo, MTR Plus Vertriebs GmbH, Allemagne) doit être utilisé.
Autres noms:
  • TNM
Comportemental: Entraînement des muscles du plancher pelvien

PFMT est un complexe de 5 exercices visant à réaliser un entraînement fonctionnel des muscles du plancher pelvien. Ce complexe ne nécessite pas d'équipement supplémentaire. Elle peut être pratiquée à domicile. Les patients seront formés pour effectuer ce complexe d'exercices par un fournisseur de soins de santé.

Le complexe de physiothérapie consiste en un seul exercice de base pour entraîner la tension musculaire coordonnée de la paroi abdominale et la relaxation des muscles du plancher pelvien, et 4 exercices pour augmenter la contractilité des muscles du plancher pelvien sans implication supplémentaire des muscles de la paroi abdominale. Cela permet de coordonner et de contrôler consciemment la contraction et la relaxation du diaphragme pelvien. Le cours initial de formation est de 10 jours ouvrables. Ensuite, les patients poursuivent l'intervention pendant 6 mois à domicile avec un suivi en ligne de l'exactitude et de la régularité de l'entraînement.

Autres noms:
  • PFMT
Comportemental: Modification du régime
La modification du régime alimentaire joue un rôle important dans la régulation du transit colique et de la défécation. Les facteurs alimentaires peuvent agir à travers la masse fécale par une stimulation supplémentaire des mécanorécepteurs du rectum. Dans le même temps, un apport adéquat en vitamines (par exemple, B12) peut améliorer la conductivité électrique des nerfs et ainsi avoir un impact sur le tonus des muscles du plancher pelvien. Parmi les autres facteurs connus pour affecter l'état fonctionnel des muscles du plancher pelvien et le transit colique figurent les fibres alimentaires, un apport suffisant en eau, la prise régulière de repas. Pour les besoins de l'étude, il est prévu de fournir une recommandation standard basée sur les apports journaliers recommandés au niveau national en fonction du sexe, de l'âge et du niveau d'activité physique des patients.
Autres noms:
  • DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence moyenne des selles
Délai: Une semaine
résultat clinique
Une semaine
Valeur moyenne de la forme des selles
Délai: Une semaine
résultat clinique, évalué à l'aide de l'échelle de selles de Bristol (BSS)
Une semaine
Défécation moyenne avec évacuation intestinale difficile
Délai: une semaine
résultat rapporté par le patient, clinique
une semaine
Changement des points d'échelle KESS
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Un questionnaire spécialisé validé sera utilisé avant le traitement et à la fin de l'étude. Le « changement » doit être évalué en pourcentage de déclin par rapport aux valeurs de référence.
au point final, 6 mois après l'inscription
Modification de l'échelle d'évaluation de la fonction d'évacuation intestinale
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Un questionnaire spécialisé validé sera utilisé avant le traitement et à la fin de l'étude. Le « changement » doit être évalué en tant que pourcentage de déclin par rapport au niveau de référence v
au point final, 6 mois après l'inscription
Pression anale moyenne au repos
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Valeurs obtenues lors de la manométrie ano-rectale FC
au point final, 6 mois après l'inscription
Pression de compression anale absolue maximale
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Valeurs obtenues lors de la manométrie ano-rectale FC
au point final, 6 mois après l'inscription
Pression de compression anale absolue moyenne
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Valeurs obtenues lors de la manométrie ano-rectale FC
au point final, 6 mois après l'inscription
Pression de compression anale incrémentielle moyenne
Délai: au point final, 6 mois après l'inscriptionau point final, 6 mois après l'inscription
Valeurs obtenues lors de la manométrie ano-rectale FC
au point final, 6 mois après l'inscriptionau point final, 6 mois après l'inscription
Pression de poussée résiduelle
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Valeurs obtenues lors de la manométrie ano-rectale FC
au point final, 6 mois après l'inscription
Pousser le pourcentage de relaxation
Délai: au point final, 6 mois après l'inscription
Valeurs obtenues lors de la manométrie ano-rectale FC
au point final, 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal State Budgetary Scientific Institution "Federal Research Centre of Nutrition, Biotechnology

Collaborateurs

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
Ministry of Health, Russian Federation
Ministry of Science and Higher Education, Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

3 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGH-SSCC1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

dans les 2 ans suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

par reqûette

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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