Bidrag av L-tyrosin til utvinning fra operasjonell belastning ved retur fra ekstern drift (USOP)
23. november 2022 oppdatert av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Operasjonelle forhold forsterker soldatens begrensninger og stressfaktorer, og forstyrrer individuelle og kollektive adaptive landemerker. Soldatens motstand er anstrengt av den høye intensiteten til stressfaktorer, av lang eksponeringstid og av deres kumulative effekt.
Dette kan føre til en tilstand av "operasjonell belastning" som refererer til kronisk stress og allostatisk belastning pålagt av operasjonelle begrensninger.
Etterforskerne mener at operasjonell belastning kan manifestere seg ved en slags akselerert aldring av organismen på grunn av den økte allostatiske belastningen uten tilstrekkelig ressursgjenoppretting (nevrotransmitterforløpere, delvis og gjentatt søvnmangel, etc.).
Denne aldringsmekanismen ville være reversibel etter en tilstrekkelig periode med ressursgjenoppretting (søvn, fysisk aktivitet, tilpasset kosthold osv.).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Tyrosininntak i løpet av de siste 15 dagene
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Anamnese med nefrologisk eller endokrin lidelse eller leversvikt
- Arvelig tyrosinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyrosin - Ekstern operasjon
1 måneds L-tyrosinbehandling etter 4 måneders ekstern operasjon
|
Det vil bli tatt en blodprøve før under og etter behandlingen.
Deltakerne vil bli administrert 4 kapsler L-Tyrosine 500 mg per oral vei daglig over 1 måned.
Deltakerne vil fylle ut flere psykologiske spørreskjemaer før, under og etter behandlingsadministrasjon:
Fotopletysmografi vil bli utført før under og etter behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Placebo - ekstern operasjon
1 måneds placebobehandling etter 4 måneders ekstern operasjon
|
Det vil bli tatt en blodprøve før under og etter behandlingen.
Deltakerne vil fylle ut flere psykologiske spørreskjemaer før, under og etter behandlingsadministrasjon:
Fotopletysmografi vil bli utført før under og etter behandlingen.
Deltakerne vil bli administrert 4 kapsler laktose 500 mg (placebo) per oral administrering daglig over 1 måned.
|
|
Eksperimentell: Tyrosin - Bakre Base
1 måneds L-tyrosinbehandling etter 4 måneder bak
|
Det vil bli tatt en blodprøve før under og etter behandlingen.
Deltakerne vil bli administrert 4 kapsler L-Tyrosine 500 mg per oral vei daglig over 1 måned.
Deltakerne vil fylle ut flere psykologiske spørreskjemaer før, under og etter behandlingsadministrasjon:
Fotopletysmografi vil bli utført før under og etter behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Placebo - bakre base
1-måneders placebobehandling etter 4 måneder på baksiden
|
Det vil bli tatt en blodprøve før under og etter behandlingen.
Deltakerne vil fylle ut flere psykologiske spørreskjemaer før, under og etter behandlingsadministrasjon:
Fotopletysmografi vil bli utført før under og etter behandlingen.
Deltakerne vil bli administrert 4 kapsler laktose 500 mg (placebo) per oral administrering daglig over 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom endringen i Burnout Assessment Tool (BAT) poengsum etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
Burnout Assessment Tool (BAT) brukes til å vurdere utbrenthetsrisiko.
Poengsummen varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer høyere risiko for utbrenthet.
|
Etter 1 måneds behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom endring i katekolaminnivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
Katekolaminnivå vil bli målt i blod før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
|
Forskjellen mellom endring i aminosyrenivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
Aminosyrenivå vil bli målt i blod før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
|
Forskjellen mellom endring i zonulinnivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
Zonulinnivået vil bli målt i blodet før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
|
Forskjellen mellom endringen i hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) nivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
BDNF-nivået vil bli målt i blod før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
|
Forskjellen mellom endringen i gamma-aminosmørsyre (GABA) nivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
GABA-nivået vil bli målt i blod før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
|
Forskjellen mellom endringen i Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFα) nivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
TNFα-nivå vil bli målt i blod før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
|
Forskjellen mellom endringen i Interleukin-6 (IL6) nivå etter 1 måneds behandling i hver arm
Tidsramme: Etter 1 måneds behandling
|
IL6 nivå vil bli målt i blod før under og etter 1 måneds behandling.
|
Etter 1 måneds behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PBMD06
- 2020-A01658-31 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .