Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek L-tyrosinu k zotavení z provozní zátěže při návratu z externí operace (USOP)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Provozní podmínky zesilují vojákova omezení a stresové faktory, čímž narušují individuální a kolektivní adaptivní orientační body. Odolnost vojáka je zatěžována vysokou intenzitou stresorů, dlouhou dobou expozice a jejich kumulativním účinkem.

To může vést ke stavu „provozní zátěže“, která se vztahuje k chronickému stresu a alostatické zátěži způsobené provozními omezeními.

Vyšetřovatelé se domnívají, že provozní zátěž by se mohla projevit jakýmsi zrychleným stárnutím organismu v důsledku zvýšené alostatické zátěže bez dostatečné obnovy zdrojů (prekurzory neurotransmiterů, částečná a opakovaná spánková deprivace atd.).

Tento mechanismus stárnutí by byl reverzibilní po dostatečné době obnovy zdrojů (spánek, fyzická aktivita, přizpůsobená strava atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Příjem tyrosinu během předchozích 15 dnů
  • Neurologická nebo psychiatrická porucha v anamnéze
  • Nefrologická nebo endokrinní porucha nebo selhání jater v anamnéze
  • Dědičná tyrosinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tyrosin – vnější operace
1měsíční léčba L-Tyrosinem po 4měsíční externí operaci
Biologický: Odběr krve
Před a po ošetření bude odebrán vzorek krve.
Lék: L-tyrosin 500 mg
Účastníkům budou podávány 4 kapsle L-tyrosinu 500 mg perorálně denně po dobu 1 měsíce.
Behaviorální: Psychologické dotazníky

Účastníci vyplní několik psychologických dotazníků před, během a po léčbě:

  • Kontrolní seznam životních událostí
  • Morální zranění
  • Posttraumatický kontrolní seznam
  • Nástroj pro hodnocení vyhoření
  • Inventář vyjádření stavu-znaku hněvu-2
  • Škála odezvy přežvýkavců – přehodnoceno
  • Inventář rizik a odolnosti nasazení-2
  • Dotazník o užívání tabáku
Přístroj: Fotopletysmografie
Fotopletysmografický záznam bude proveden před a po ošetření.
Experimentální: Placebo – externí operace
1měsíční léčba placebem po 4měsíční externí operaci
Biologický: Odběr krve
Před a po ošetření bude odebrán vzorek krve.
Behaviorální: Psychologické dotazníky

Účastníci vyplní několik psychologických dotazníků před, během a po léčbě:

  • Kontrolní seznam životních událostí
  • Morální zranění
  • Posttraumatický kontrolní seznam
  • Nástroj pro hodnocení vyhoření
  • Inventář vyjádření stavu-znaku hněvu-2
  • Škála odezvy přežvýkavců – přehodnoceno
  • Inventář rizik a odolnosti nasazení-2
  • Dotazník o užívání tabáku
Přístroj: Fotopletysmografie
Fotopletysmografický záznam bude proveden před a po ošetření.
Lék: Placebo
Účastníkům budou podávány 4 tobolky laktózy 500 mg (placebo) perorálně denně po dobu 1 měsíce.
Experimentální: Tyrosin – zadní základna
1měsíční léčba L-tyrosinem po 4 měsících na zadní základně
Biologický: Odběr krve
Před a po ošetření bude odebrán vzorek krve.
Lék: L-tyrosin 500 mg
Účastníkům budou podávány 4 kapsle L-tyrosinu 500 mg perorálně denně po dobu 1 měsíce.
Behaviorální: Psychologické dotazníky

Účastníci vyplní několik psychologických dotazníků před, během a po léčbě:

  • Kontrolní seznam životních událostí
  • Morální zranění
  • Posttraumatický kontrolní seznam
  • Nástroj pro hodnocení vyhoření
  • Inventář vyjádření stavu-znaku hněvu-2
  • Škála odezvy přežvýkavců – přehodnoceno
  • Inventář rizik a odolnosti nasazení-2
  • Dotazník o užívání tabáku
Přístroj: Fotopletysmografie
Fotopletysmografický záznam bude proveden před a po ošetření.
Experimentální: Placebo – zadní základna
1měsíční léčba placebem po 4 měsících na zadní základně
Biologický: Odběr krve
Před a po ošetření bude odebrán vzorek krve.
Behaviorální: Psychologické dotazníky

Účastníci vyplní několik psychologických dotazníků před, během a po léčbě:

  • Kontrolní seznam životních událostí
  • Morální zranění
  • Posttraumatický kontrolní seznam
  • Nástroj pro hodnocení vyhoření
  • Inventář vyjádření stavu-znaku hněvu-2
  • Škála odezvy přežvýkavců – přehodnoceno
  • Inventář rizik a odolnosti nasazení-2
  • Dotazník o užívání tabáku
Přístroj: Fotopletysmografie
Fotopletysmografický záznam bude proveden před a po ošetření.
Lék: Placebo
Účastníkům budou podávány 4 tobolky laktózy 500 mg (placebo) perorálně denně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou skóre nástroje Burnout Assessment Tool (BAT) po 1měsíční léčbě v každé větvi
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
K posouzení rizika vyhoření se používá nástroj pro hodnocení vyhoření (BAT). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko vyhoření.
Po 1 měsíční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi změnou hladiny katecholaminů po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina katecholaminů bude měřena v krvi před během a po 1 měsíci léčby.
Po 1 měsíční léčbě
Rozdíl mezi změnou hladiny aminokyselin po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina aminokyselin bude měřena v krvi před během a po 1 měsíci léčby.
Po 1 měsíční léčbě
Rozdíl mezi změnou hladiny zoulinu po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina zonulinu bude měřena v krvi před během a po 1měsíční léčbě.
Po 1 měsíční léčbě
Rozdíl mezi změnou hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina BDNF bude měřena v krvi před během a po 1 měsíci léčby.
Po 1 měsíční léčbě
Rozdíl mezi změnou hladiny kyseliny gama-aminomáselné (GABA) po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina GABA bude měřena v krvi před během a po 1 měsíci léčby.
Po 1 měsíční léčbě
Rozdíl mezi změnou hladiny Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFα) po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina TNFα bude měřena v krvi před během a po 1 měsíci léčby.
Po 1 měsíční léčbě
Rozdíl mezi změnou hladiny interleukinu-6 (IL6) po 1měsíční léčbě v každém rameni
Časové okno: Po 1 měsíční léčbě
Hladina IL6 bude měřena v krvi před během a po 1 měsíci léčby.
Po 1 měsíční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PBMD06
  • 2020-A01658-31 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit