Bijdrage van L-tyrosine aan herstel van operationele belasting bij terugkeer van externe operatie (USOP)
23 november 2022 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Operationele omstandigheden versterken de beperkingen en stressfactoren van soldaten, waardoor individuele en collectieve adaptieve oriëntatiepunten worden verstoord. De weerstand van de soldaat staat onder druk door de hoge intensiteit van stressoren, door de lange blootstellingsduur en door hun cumulatieve effect.
Dit kan leiden tot een toestand van "operationele belasting" die verwijst naar chronische stress en de allostatische belasting die wordt opgelegd door operationele beperking.
De onderzoekers zijn van mening dat operationele belasting zich zou kunnen manifesteren door een soort versnelde veroudering van het organisme als gevolg van de verhoogde allostatische belasting zonder voldoende herstel van hulpbronnen (voorlopers van neurotransmitters, gedeeltelijke en herhaalde slaapgebrek, enz.).
Dit verouderingsmechanisme zou omkeerbaar zijn na een voldoende periode van herstel van hulpbronnen (slaap, lichaamsbeweging, aangepaste voeding, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrijk, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Inname van tyrosine in de afgelopen 15 dagen
- Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van nefrologische of endocriene aandoening of leverfalen
- Erfelijke tyrosinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tyrosine - Externe werking
Behandeling met L-tyrosine van 1 maand na een uitwendige operatie van 4 maanden
|
Voor tijdens en na de behandeling wordt er bloed afgenomen.
De deelnemers krijgen gedurende 1 maand dagelijks 4 capsules L-Tyrosine 500 mg oraal toegediend.
De deelnemers zullen voor, tijdens en na de toediening van de behandeling verschillende psychologische vragenlijsten invullen:
Fotoplethysmografie-opnames worden voor, tijdens en na de behandeling uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Placebo - Externe werking
Placebobehandeling van 1 maand na uitwendige operatie van 4 maanden
|
Voor tijdens en na de behandeling wordt er bloed afgenomen.
De deelnemers zullen voor, tijdens en na de toediening van de behandeling verschillende psychologische vragenlijsten invullen:
Fotoplethysmografie-opnames worden voor, tijdens en na de behandeling uitgevoerd.
De deelnemers krijgen gedurende 1 maand dagelijks 4 capsules Lactose 500 mg (placebo) oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Tyrosine - Achterbasis
Behandeling met L-tyrosine van 1 maand na 4 maanden aan de achterkant
|
Voor tijdens en na de behandeling wordt er bloed afgenomen.
De deelnemers krijgen gedurende 1 maand dagelijks 4 capsules L-Tyrosine 500 mg oraal toegediend.
De deelnemers zullen voor, tijdens en na de toediening van de behandeling verschillende psychologische vragenlijsten invullen:
Fotoplethysmografie-opnames worden voor, tijdens en na de behandeling uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: Placebo - achterste basis
Placebobehandeling van 1 maand na 4 maanden bij achterste basis
|
Voor tijdens en na de behandeling wordt er bloed afgenomen.
De deelnemers zullen voor, tijdens en na de toediening van de behandeling verschillende psychologische vragenlijsten invullen:
Fotoplethysmografie-opnames worden voor, tijdens en na de behandeling uitgevoerd.
De deelnemers krijgen gedurende 1 maand dagelijks 4 capsules Lactose 500 mg (placebo) oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de verandering in de Burnout Assessment Tool (BAT)-score na 1 maand behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
De Burnout Assessment Tool (BAT) wordt gebruikt om het risico op burn-out in te schatten.
De score loopt van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op een hoger risico op burn-out.
|
Na 1 maand behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de verandering in catecholaminespiegel na 1 maand behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het catecholaminegehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
|
Verschil tussen de verandering in aminozuurniveau na 1 maand behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het aminozuurgehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
|
Verschil tussen de verandering in het zonulinegehalte na een behandeling van 1 maand in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het Zonuline-gehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
|
Verschil tussen de verandering in Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveau na 1 maand behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het BDNF-gehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
|
Verschil tussen de verandering in de gamma-aminoboterzuurspiegel (GABA) na een behandeling van 1 maand in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het GABA-gehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
|
Verschil tussen de verandering in Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFα) niveau na 1 maand behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het TNFα-gehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
|
Verschil tussen de verandering in interleukine-6 (IL6)-spiegel na 1 maand behandeling in elke arm
Tijdsspanne: Na 1 maand behandeling
|
Het IL6-gehalte zal vóór, tijdens en na een behandeling van 1 maand in het bloed worden gemeten.
|
Na 1 maand behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019PBMD06
- 2020-A01658-31 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .