Вклад L-тирозина в восстановление после операционного напряжения при возвращении из внешней операции (USOP)
23 ноября 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Условия эксплуатации усиливают ограничения и факторы стресса солдата, нарушая индивидуальные и коллективные адаптивные ориентиры. Сопротивляемость солдата напрягается высокой интенсивностью стрессоров, большой продолжительностью воздействия и их кумулятивным эффектом.
Это может привести к состоянию «операционного напряжения», которое относится к хроническому стрессу и аллостатической нагрузке, вызванной операционными ограничениями.
Исследователи полагают, что операционное напряжение могло проявляться как бы ускоренным старением организма за счет увеличения аллостатической нагрузки без достаточного восстановления ресурсов (предшественников нейромедиаторов, частичного и многократного лишения сна и др.).
Этот механизм старения будет обратим после достаточного периода восстановления ресурсов (сон, физическая активность, адаптированное питание и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Франция, 91223
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Прием тирозина в течение предыдущих 15 дней
- История неврологического или психического расстройства
- История нефрологического или эндокринного расстройства или печеночной недостаточности
- Наследственная тирозинемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирозин - внешнее действие
1-месячное лечение L-тирозином после 4-месячной наружной операции
|
Образец крови будет взят до, во время и после лечения.
Участникам будут принимать по 4 капсулы L-тирозина по 500 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца.
Участники заполнят несколько психологических опросников до, во время и после лечения:
Запись фотоплетизмографии будет проводиться до, во время и после лечения.
|
|
Экспериментальный: Плацебо - внешнее действие
1-месячное лечение плацебо после 4-месячной наружной операции
|
Образец крови будет взят до, во время и после лечения.
Участники заполнят несколько психологических опросников до, во время и после лечения:
Запись фотоплетизмографии будет проводиться до, во время и после лечения.
Участникам будет вводиться 4 капсулы лактозы 500 мг (плацебо) перорально ежедневно в течение 1 месяца.
|
|
Экспериментальный: Тирозин - Задняя база
1-месячное лечение L-тирозином после 4-х месяцев на задней базе
|
Образец крови будет взят до, во время и после лечения.
Участникам будут принимать по 4 капсулы L-тирозина по 500 мг перорально ежедневно в течение 1 месяца.
Участники заполнят несколько психологических опросников до, во время и после лечения:
Запись фотоплетизмографии будет проводиться до, во время и после лечения.
|
|
Экспериментальный: Плацебо - Задняя база
1-месячное лечение плацебо после 4 месяцев на задней базе
|
Образец крови будет взят до, во время и после лечения.
Участники заполнят несколько психологических опросников до, во время и после лечения:
Запись фотоплетизмографии будет проводиться до, во время и после лечения.
Участникам будет вводиться 4 капсулы лактозы 500 мг (плацебо) перорально ежедневно в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между изменениями в шкале Инструмента оценки эмоционального выгорания (BAT) после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Инструмент оценки выгорания (BAT) используется для оценки риска выгорания.
Оценка варьируется от 1 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более высокий риск эмоционального выгорания.
|
После 1-месячного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между изменением уровня катехоламинов после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень катехоламинов будет измеряться в крови до, во время и после 1-месячного лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
|
Разница между изменением уровня аминокислот после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень аминокислот будет измеряться в крови до, во время и после 1-месячного лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
|
Разница между изменением уровня зонулина после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень зонулина будет измеряться в крови до, во время и через 1 месяц лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
|
Разница между изменением уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень BDNF будет измеряться в крови до, во время и после 1-месячного лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
|
Разница между изменением уровня гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень ГАМК будет измеряться в крови до, во время и после 1-месячного лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
|
Разница между изменением уровня фактора некроза опухоли альфа (TNFα) после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень TNFα будет измеряться в крови до, во время и после 1-месячного лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
|
Разница между изменением уровня интерлейкина-6 (ИЛ6) после 1-месячного лечения в каждой группе
Временное ограничение: После 1-месячного лечения
|
Уровень IL6 будет измеряться в крови до, во время и после 1-месячного лечения.
|
После 1-месячного лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019PBMD06
- 2020-A01658-31 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .