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Contribución de la L-tirosina a la recuperación de la tensión operativa al regresar de una operación externa (USOP)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Las condiciones operativas amplifican las limitaciones y los factores de estrés de los soldados, alterando los puntos de referencia adaptativos individuales y colectivos. La resistencia del soldado se ve forzada por la alta intensidad de los factores estresantes, por la larga duración de la exposición y por su efecto acumulativo.

Esto puede conducir a un estado de "tensión operativa" que se refiere al estrés crónico y la carga alostática impuesta por la restricción operativa.

Los investigadores creen que la tensión operativa podría manifestarse por una especie de envejecimiento acelerado del organismo debido al aumento de la carga alostática sin la suficiente restauración de recursos (precursores de neurotransmisores, privación parcial y repetida del sueño, etc.).

Este mecanismo de envejecimiento sería reversible tras un periodo suficiente de restauración de recursos (sueño, actividad física, dieta adaptada, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de tirosina en los 15 días anteriores
  • Antecedentes de trastorno neurológico o psiquiátrico.
  • Antecedentes de trastorno nefrológico o endocrino o insuficiencia hepática
  • tirosinemia hereditaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirosina - Operación Externa
Tratamiento de 1 mes con L-tirosina después de una operación externa de 4 meses
Biológico: Recogida de sangre
Se tomará una muestra de sangre antes, durante y después del tratamiento.
Droga: L-Tirosina 500 Mg
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de L-Tirosina 500 mg por vía oral diariamente durante 1 mes.
Conductual: Cuestionarios psicológicos

Los participantes rellenarán varios cuestionarios psicológicos antes, durante y después de la administración del tratamiento:

  • Lista de verificación de eventos de vida
  • Daño moral
  • Lista de verificación postraumática
  • Herramienta de evaluación del agotamiento
  • Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2
  • Escala de respuesta rumiante: reconsiderada
  • Inventario de resiliencia y riesgo de implementación-2
  • Cuestionario sobre el consumo de tabaco
Dispositivo: Fotopletismografía
El registro de la fotopletismografía se realizará antes, durante y después del tratamiento.
Experimental: Placebo - Operación Externa
Tratamiento con placebo de 1 mes después de una operación externa de 4 meses
Biológico: Recogida de sangre
Se tomará una muestra de sangre antes, durante y después del tratamiento.
Conductual: Cuestionarios psicológicos

Los participantes rellenarán varios cuestionarios psicológicos antes, durante y después de la administración del tratamiento:

  • Lista de verificación de eventos de vida
  • Daño moral
  • Lista de verificación postraumática
  • Herramienta de evaluación del agotamiento
  • Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2
  • Escala de respuesta rumiante: reconsiderada
  • Inventario de resiliencia y riesgo de implementación-2
  • Cuestionario sobre el consumo de tabaco
Dispositivo: Fotopletismografía
El registro de la fotopletismografía se realizará antes, durante y después del tratamiento.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de Lactosa 500 mg (placebo) por vía oral diariamente durante 1 mes.
Experimental: Tirosina - Base Trasera
1 mes de tratamiento con L-tirosina después de 4 meses en la base trasera
Biológico: Recogida de sangre
Se tomará una muestra de sangre antes, durante y después del tratamiento.
Droga: L-Tirosina 500 Mg
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de L-Tirosina 500 mg por vía oral diariamente durante 1 mes.
Conductual: Cuestionarios psicológicos

Los participantes rellenarán varios cuestionarios psicológicos antes, durante y después de la administración del tratamiento:

  • Lista de verificación de eventos de vida
  • Daño moral
  • Lista de verificación postraumática
  • Herramienta de evaluación del agotamiento
  • Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2
  • Escala de respuesta rumiante: reconsiderada
  • Inventario de resiliencia y riesgo de implementación-2
  • Cuestionario sobre el consumo de tabaco
Dispositivo: Fotopletismografía
El registro de la fotopletismografía se realizará antes, durante y después del tratamiento.
Experimental: Placebo - Base trasera
Tratamiento con placebo de 1 mes después de 4 meses en la base trasera
Biológico: Recogida de sangre
Se tomará una muestra de sangre antes, durante y después del tratamiento.
Conductual: Cuestionarios psicológicos

Los participantes rellenarán varios cuestionarios psicológicos antes, durante y después de la administración del tratamiento:

  • Lista de verificación de eventos de vida
  • Daño moral
  • Lista de verificación postraumática
  • Herramienta de evaluación del agotamiento
  • Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo-2
  • Escala de respuesta rumiante: reconsiderada
  • Inventario de resiliencia y riesgo de implementación-2
  • Cuestionario sobre el consumo de tabaco
Dispositivo: Fotopletismografía
El registro de la fotopletismografía se realizará antes, durante y después del tratamiento.
Droga: Placebo
A los participantes se les administrarán 4 cápsulas de Lactosa 500 mg (placebo) por vía oral diariamente durante 1 mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el cambio en la puntuación de la herramienta de evaluación de agotamiento (BAT) después de un tratamiento de 1 mes en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
La herramienta de evaluación de agotamiento (BAT) se utiliza para evaluar el riesgo de agotamiento. El puntaje varía de 1 a 5, y los puntajes más altos indican un mayor riesgo de agotamiento.
Después de 1 mes de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre el cambio en el nivel de catecolaminas luego de 1 mes de tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de catecolaminas se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento
Diferencia entre el cambio en el nivel de aminoácidos luego de 1 mes de tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de aminoácidos se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento
Diferencia entre el cambio en el nivel de zonulina luego de 1 mes de tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de zonulina se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento
Diferencia entre el cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) luego de un tratamiento de 1 mes en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de BDNF se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento
Diferencia entre el cambio en el nivel de ácido gamma-aminobutírico (GABA) luego de 1 mes de tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de GABA se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento
Diferencia entre el cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) luego de 1 mes de tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de TNFα se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento
Diferencia entre el cambio en el nivel de interleucina-6 (IL6) luego de 1 mes de tratamiento en cada brazo
Periodo de tiempo: Después de 1 mes de tratamiento
El nivel de IL6 se medirá en sangre antes, durante y después de 1 mes de tratamiento.
Después de 1 mes de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019PBMD06
  • 2020-A01658-31 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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