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Contributo della L-tirosina al recupero dallo sforzo operativo al ritorno dall'operazione esterna (USOP)

23 novembre 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Le condizioni operative amplificano i vincoli ei fattori di stress del soldato, sconvolgendo i punti di riferimento adattivi individuali e collettivi. La resistenza del soldato è messa a dura prova dall'elevata intensità dei fattori di stress, dalla lunga durata dell'esposizione e dal loro effetto cumulativo.

Ciò può portare a uno stato di "sforzo operativo" che si riferisce allo stress cronico e al carico allostatico imposto dal vincolo operativo.

Gli investigatori ritengono che lo stress operativo potrebbe manifestarsi con una sorta di invecchiamento accelerato dell'organismo dovuto all'aumento del carico allostatico senza un sufficiente ripristino delle risorse (precursori di neurotrasmettitori, privazione del sonno parziale e ripetuta, ecc.).

Questo meccanismo di invecchiamento sarebbe reversibile dopo un periodo sufficiente di ripristino delle risorse (sonno, attività fisica, dieta adattata, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di tirosina nei 15 giorni precedenti
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia di disturbi nefrologici o endocrini o insufficienza epatica
  • Tirosinemia ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirosina - operazione esterna
Trattamento di 1 mese con L-tirosina dopo 4 mesi di operazione esterna
Biologico: Raccolta del sangue
Verrà prelevato un campione di sangue prima durante e dopo il trattamento.
Droga: L-tirosina 500 mg
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di L-tirosina 500 mg per via orale al giorno per 1 mese.
Comportamentale: Questionari psicologici

I partecipanti compileranno diversi questionari psicologici prima, durante e dopo la somministrazione del trattamento:

  • Lista di controllo degli eventi della vita
  • Lesione morale
  • Lista di controllo post traumatico
  • Strumento di valutazione del burnout
  • Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2
  • Scala di risposta ruminante - Riconsiderata
  • Inventario del rischio di implementazione e della resilienza-2
  • Questionario sull'uso del tabacco
Dispositivo: Fotopletismografia
La registrazione della fotopletismografia verrà eseguita prima durante e dopo il trattamento.
Sperimentale: Placebo - Operazione esterna
Trattamento Placebo di 1 mese dopo intervento esterno di 4 mesi
Biologico: Raccolta del sangue
Verrà prelevato un campione di sangue prima durante e dopo il trattamento.
Comportamentale: Questionari psicologici

I partecipanti compileranno diversi questionari psicologici prima, durante e dopo la somministrazione del trattamento:

  • Lista di controllo degli eventi della vita
  • Lesione morale
  • Lista di controllo post traumatico
  • Strumento di valutazione del burnout
  • Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2
  • Scala di risposta ruminante - Riconsiderata
  • Inventario del rischio di implementazione e della resilienza-2
  • Questionario sull'uso del tabacco
Dispositivo: Fotopletismografia
La registrazione della fotopletismografia verrà eseguita prima durante e dopo il trattamento.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di lattosio 500 mg (placebo) per via orale al giorno per 1 mese.
Sperimentale: Tirosina - Base posteriore
Trattamento di 1 mese con L-tirosina dopo 4 mesi alla base posteriore
Biologico: Raccolta del sangue
Verrà prelevato un campione di sangue prima durante e dopo il trattamento.
Droga: L-tirosina 500 mg
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di L-tirosina 500 mg per via orale al giorno per 1 mese.
Comportamentale: Questionari psicologici

I partecipanti compileranno diversi questionari psicologici prima, durante e dopo la somministrazione del trattamento:

  • Lista di controllo degli eventi della vita
  • Lesione morale
  • Lista di controllo post traumatico
  • Strumento di valutazione del burnout
  • Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2
  • Scala di risposta ruminante - Riconsiderata
  • Inventario del rischio di implementazione e della resilienza-2
  • Questionario sull'uso del tabacco
Dispositivo: Fotopletismografia
La registrazione della fotopletismografia verrà eseguita prima durante e dopo il trattamento.
Sperimentale: Placebo - Base posteriore
Trattamento Placebo di 1 mese dopo 4 mesi alla base posteriore
Biologico: Raccolta del sangue
Verrà prelevato un campione di sangue prima durante e dopo il trattamento.
Comportamentale: Questionari psicologici

I partecipanti compileranno diversi questionari psicologici prima, durante e dopo la somministrazione del trattamento:

  • Lista di controllo degli eventi della vita
  • Lesione morale
  • Lista di controllo post traumatico
  • Strumento di valutazione del burnout
  • Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato-2
  • Scala di risposta ruminante - Riconsiderata
  • Inventario del rischio di implementazione e della resilienza-2
  • Questionario sull'uso del tabacco
Dispositivo: Fotopletismografia
La registrazione della fotopletismografia verrà eseguita prima durante e dopo il trattamento.
Droga: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate 4 capsule di lattosio 500 mg (placebo) per via orale al giorno per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione del punteggio BAT (Burnout Assessment Tool) dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il Burnout Assessment Tool (BAT) viene utilizzato per valutare il rischio di burn-out. Il punteggio varia da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un rischio maggiore di burn-out.
Dopo 1 mese di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la variazione del livello di catecolamine dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di catecolamine sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento
Differenza tra la variazione del livello di aminoacidi dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di aminoacidi sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento
Differenza tra la variazione del livello di zonulina dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di zonulina sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento
Differenza tra la variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di BDNF sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento
Differenza tra la variazione del livello di acido gamma-aminobutirrico (GABA) dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di GABA sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento
Differenza tra la variazione del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di TNFa sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento
Differenza tra la variazione del livello di interleuchina-6 (IL6) dopo 1 mese di trattamento in ciascun braccio
Lasso di tempo: Dopo 1 mese di trattamento
Il livello di IL6 sarà misurato nel sangue prima durante e dopo 1 mese di trattamento.
Dopo 1 mese di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PBMD06
  • 2020-A01658-31 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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