- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549610
HMB og anstrengelsesutløst muskelskade
Effekten av β-hydroksy-β-metylbutyrat-tilskudd på muskelskade indusert av motstandstrening
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med prosjektet er å vurdere effekten av sju dager med HMB (4,0 g/dag) eller Placebo (PLA) tilskudd på underkroppens styrkeytelse, og funksjonelle, histologiske, kliniske og molekylære markører for muskelgjenoppretting etter akutt motstand. treningsøkt.
Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell studie. 30 mannlige deltakere vil bli delt tilfeldig inn i to parallelle grupper: En gruppe som mottar 4,0 g/dag HMB og den andre gruppen som mottar PLA. Tilskuddsperioden (HMB eller PLA) vil være syv dager (fem dager før og to dager etter muskelskade forårsaket av en akutt styrketreningsøkt). Matinntak under intervensjonen vil bli vurdert ved bruk av matdagbok.
Før starten av den eksperimentelle protokollen vil deltakerne bli kjent med alle tester og prosedyrer.
Under det første besøket vil deltakerne bli vurdert for deres antropometriske egenskaper, og baseline-blodprøver vil bli samlet inn for analyse av aktiviteten til muskelskademarkører [kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH)]. Vi vil deretter utføre evalueringen av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC; utført i et Biodex isokinetisk dynamometer), underkroppens maksimale dynamiske styrke (1RM) for knebøy, benpress og benforlengelsesøvelser. Deltakerne vil deretter returnere til laboratoriet for å gjenta de samme testene og bekrefte de oppnådde resultatene (MVIC- og 1RM-tester).
På den tredje dagen vil deltakerne delta i en styrketreningsøkt (RE3sets) for å evaluere styrkeprestasjonen. Vi vil overvåke maksimalt antall repetisjoner som er mulig i tre sett med tre øvelser (knebøy, benpress og benforlengelse), frem til den konsentriske feilen, med et hvileintervall på to minutter per sett. Arbeidsmengden vil tilsvare 80 % av den enkeltes 1RM).
Deltakerne vil deretter tilbringe fem til syv dager uten styrke-/krafttrening for bein, for å lette effektiv restitusjon før neste hovedmotstandsøvelsestrening (RE5-sett), som vil være designet for å indusere muskelskade. Videre vil HMB- eller PLA-tilskudd starte fem dager før RE5-sett, og fortsette i 48 timer etter RE5-sett.
Før RE5-settene vil det bli gjort en muskelbiopsi i vastus lateralis for morfologisk analyse av sarkomerens integritet (histologisk analyse) og molekylær testing (f.eks. valgt proteinkinaseaktivitet (f.eks. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); muskelkolesterol og mevalonatinnhold). Det vil også bli tatt blodprøver. Etter biopsien skal deltakerne gjennomføre øvelser tilsvarende de som ble utført i forstudiene, men vil gjøre 5 sett per øvelse frem til konsentrisk svikt med 2-min hvileintervall mellom sett og belastning tilsvarende 80 % av deltakerens 1RM.
24 timer etter slutten av RE5-sett vil det bli tatt blodprøver og evaluering av MVIC vil bli utført. 24 timer senere (48 timer etter RE5-settene) vil en muskelbiopsi (for histologisk og molekylær testing) bli utført, og blodprøver vil bli tatt. Videre vil også MVIC- og RE3-settene bli målt.
Innsamlede data vil bli sammenlignet mellom grupper og tider ved bruk av blandede modeller (proc mixed, SAS v.9.3) etterfulgt av flere sammenligninger av en hypotesedrevet enkel frihetsgrad kontrastanalyse. Prøvestørrelsen ble estimert til totalt 24, forutsatt en inter- og inter-subjekt interaksjonsmodell, alfanivå på 5 %, kraft (1-β) på 0,8 og effektstørrelse 0,3 (liten) (G*Power v.3.9. 1.2). Vi vil rekruttere et litt større antall deltakere (n = 30) for å ta høyde for sannsynlige frafall som vil oppstå gjennom hele studien. Signifikansnivået som vedtas vil være p <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-post: artioli@usp.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 51 65
- E-post: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studiesteder
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brasil, 05508-030
- Rekruttering
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Ta kontakt med:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-post: artioli@usp.br
-
Hovedetterforsker:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Underetterforsker:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne før studien
- en nåværende medisinsk godkjenning for å utøve sport,
- treningserfaring: minst 1 års styrketreningsprogrammer som inkluderer underekstremiteter,
- minimum 3 økter (styrke-/motstandstrening) i uken,
- proteininntak i vanlig diett og under studieprotokollen > 1,6 g / kg kroppsmasse per dag,
- individuell maksimal styrke større enn 2,5 ganger kroppsvekten for 1RM-testen i benpress.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende skade,
- enhver helserelatert kontraindikasjon,
- erklært generell følelse av å være uvel,
- uvillig til å følge studieprotokollen,
- alvorlig sykdom eller metabolske problemer,
- inntak av kreatin, koffein eller beta-alanin, eller andre ergogene kosttilskudd 3 måneder før starten av studien,
- historie med anabole androgene steroider eller narkotikabruk som kan forstyrre muskelmassekontrollen (f.eks. kortikosteroider), eller påvirke fysisk ytelse,
- røyking og tobakksbruk,
- tilstedeværelse av smittsom sykdom i de foregående 4 ukene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMB-tilskudd
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen inkluderer en ukes HMB-tilskudd. HMB vil bli administrert i form av blindede kapsler som inneholder 0,5 g HMB per kapsel. Kapslene skal inntas med minst 250 ml vann. Hver idrettsutøver vil innta 8 kapsler (4 x 2 kapsler) HMB i en delt dose per dag. På treningsdager tas kosttilskuddene om morgenen (2 kapsler), 1,5 time før treningsøkt (2 kapsler), umiddelbart etter trening (2 kapsler) og før søvn (2 kapsler). På hviledager vil kosttilskuddene tas om morgenen (2 kapsler), rundt middag (2 kapsler), på ettermiddagen (2 kapsler) og før leggetid (2 kapsler) ved muligens lignende (ca. 4 timer) intervaller i løpet av dagen. |
Gruppe som tar oralt HMB-tilskudd i en blind kapselform.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Den eksperimentelle prosedyren for hver deltaker i denne gruppen inkluderer en ukes placebo (PLA) administrering.
PLA (maisstivelse) vil bli plassert i blinde kapsler.
PLA vil bli inntatt med minst 250 ml vann.
Hver deltaker i denne gruppen vil innta 8 placebokapsler om dagen.
På treningsdager vil PLA-kapslene tas om morgenen (2 kapsler), 1,5 time før treningsøkt (2 kapsler), umiddelbart etter trening (2 kapsler) og før søvn (2 kapsler).
På hviledager vil kosttilskuddene tas om morgenen (2 kapsler), rundt middag (2 kapsler), på ettermiddagen (2 kapsler) og før leggetid (2 kapsler) ved muligens lignende (ca.
4 timer) intervaller.
|
Gruppe som tar oralt tilskudd med placebo (maisstivelse) i en blind kapselform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den maksimale frivillige isometriske kontraksjonen (MVIC) etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) dreiemoment (Nm)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den histologiske sarkomerens integritet (etter biopsi av muskelprøvene vastus lateralis) etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
Forstyrrelsen av Z-linjeområdene og det totale synlige fiberarealet i muskelfibre (%)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
|
Endring i det molekylære potensialet (etter biopsi av vastus lateralis muskelprøver) etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 og 4EBP1Thr37/46 kinaseaktivitet (optisk tetthet)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
|
Endring i muskelkolesterol- og mevalonatinnholdet (i muskelprøvene vastus lateralis) etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
Muskelkolesterol og mevalonatinnhold (enheter)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
|
Endringer i kreatinkinase (CK) og laktatdehydrogenase (LDH) aktivitet (IE) i blodet etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
CK- og LDH-aktivitet (IE)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
|
Endring i styrkeytelsesresultatene (ved 80 % av individets 1RM) i tre motstandsøvelser (knebøy, benpress og benforlengelse) før og etter tilskudd og treningsindusert muskelskade
Tidsramme: Baseline og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
Antall repetisjoner i hvert sett med knebøy, benpress og benforlengelse (repetisjoner)
|
Baseline og 48 timer etter slutten av treningsindusert muskelskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Hovedetterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ULS2020.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .