- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04549610
HMB og træningsinduceret muskelskade
Effekten af β-hydroxy-β-methylbutyrat tilskud på muskelskader forårsaget af modstandstræning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med projektet er at vurdere virkningerne af syv dages HMB (4,0 g/dag) eller Placebo (PLA) tilskud på underkroppens styrkepræstation og funktionelle, histologiske, kliniske og molekylære markører for muskelrestitution efter en akut modstand træningssession.
Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt forsøg. 30 mandlige deltagere vil blive opdelt tilfældigt i to parallelle grupper: En gruppe, der modtager 4,0 g/dag HMB, og den anden gruppe, der modtager PLA. Tilskudsperioden (HMB eller PLA) vil være syv dage (fem dage før og to dage efter muskelskade forårsaget af en akut styrketræningssession). Fødeindtaget under interventionen vil blive vurderet ved brug af en maddagbog.
Inden påbegyndelsen af den eksperimentelle protokol vil deltagerne blive gjort bekendt med alle tests og procedurer.
Under det første besøg vil deltagerne blive vurderet for deres antropometriske karakteristika, og baseline-blodprøver vil blive indsamlet til analyse af aktiviteten af muskelskademarkører [kreatinkinase (CK) og lactatdehydrogenase (LDH)]. Vi vil derefter udføre evalueringen af den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC; udført i et Biodex isokinetisk dynamometer), underkroppens maksimale dynamiske styrke (1RM) til squat-, benpres- og benforlængelseøvelser. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet for at gentage de samme tests og bekræfte de opnåede resultater (MVIC og 1RM test).
På den tredje dag vil deltagerne deltage i en styrketræningssession (RE3sets) for at evaluere styrkepræstationen. Vi vil overvåge det maksimalt mulige antal gentagelser i tre sæt af tre øvelser (squats, benpresset og benforlængelsen), indtil det koncentriske svigt, med et hvileinterval på to minutter pr. sæt. Arbejdsbelastningen vil svare til 80 % af den enkeltes 1RM).
Deltagerne vil derefter tilbringe fem til syv dage uden nogen form for styrke-/krafttræning for at lette effektiv restitution forud for den næste hovedtræning af modstandsøvelser (RE5sets), som vil være designet til at fremkalde muskelskade. Ydermere vil HMB- eller PLA-tilskud begynde fem dage før RE5-sæt og fortsætte i 48 timer efter RE5-sæt.
Før RE5-sættene vil der blive lavet en muskelbiopsi i vastus lateralis til morfologisk analyse af sarcomerens integritet (histologisk analyse) og molekylær testning (f.eks. udvalgt proteinkinaseaktivitet (f.eks. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); muskelkolesterol og mevalonatindhold). Der vil også blive taget blodprøver. Efter biopsien vil deltagerne udføre øvelser svarende til dem, der er udført i forundersøgelserne, men vil lave 5 sæt pr. øvelse indtil koncentrisk svigt med et 2-min. hvileinterval mellem sæt og belastning svarende til 80 % af deltagerens 1RM.
24 timer efter afslutningen af RE5-sæt, vil der blive taget blodprøver, og evalueringen af MVIC vil blive udført. 24 timer senere (48 timer efter RE5sets) vil en muskelbiopsi (til histologisk og molekylær testning) blive udført, og blodprøver vil blive indsamlet. Endvidere vil MVIC- og RE3-sættene også blive målt.
Indsamlede data vil blive sammenlignet mellem grupper og tidspunkter ved brug af blandede modeller (proc mixed, SAS v.9.3) efterfulgt af flere sammenligninger af en hypotesedrevet enkelt grad af frihedskontrastanalyse. Prøvestørrelsen blev estimeret til 24 i alt, forudsat en intra- og inter-subjekt interaktionsmodel, alfa-niveau på 5 %, effekt (1-β) på 0,8 og effektstørrelse 0,3 (lille) (G*Power v.3.9. 1.2). Vi vil rekruttere et lidt større antal deltagere (n = 30) for at tage højde for det sandsynlige frafald, der vil forekomme gennem hele undersøgelsen. Det vedtagne signifikansniveau vil være p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studiesteder
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brasilien, 05508-030
- Rekruttering
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Kontakt:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Underforsker:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før undersøgelsen
- en aktuel lægegodkendelse til at dyrke sport,
- træningserfaring: mindst 1 års styrketræningsprogrammer, der inkluderer underekstremiteter,
- minimum 3 træningspas (styrke/modstandstræning) om ugen,
- proteinindtag i sædvanlig kost og under undersøgelsesprotokollen > 1,6 g/kg kropsmasse pr. dag,
- individuel maksimal styrke større end 2,5 gange kropsvægten for 1RM-testen i benpres.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende skade,
- enhver sundhedsrelateret kontraindikation,
- erklæret generel følelse af at være utilpas,
- uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen,
- alvorlig sygdom eller stofskifteproblemer,
- indtagelse af kreatin, koffein eller beta-alanin eller andre ergogene kosttilskud 3 måneder før undersøgelsens begyndelse,
- historie med anabolske androgene steroider eller medicin, der kan forstyrre muskelmassekontrol (f.eks. kortikosteroider) eller påvirke fysisk ydeevne,
- rygning og tobaksforbrug,
- tilstedeværelse af infektionssygdom i de foregående 4 uger af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HMB tilskud
Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer en uges HMB-tilskud. HMB vil blive indgivet i form af blindede kapsler indeholdende 0,5 g HMB pr. kapsel. Kapslerne indtages med mindst 250 ml vand. Hver atlet vil indtage 8 kapsler (4 x 2 kapsler) HMB i en delt dosis om dagen. På træningsdage tages kosttilskuddene om morgenen (2 kapsler), 1,5 time før træningspas (2 kapsler), umiddelbart efter træning (2 kapsler) og før søvn (2 kapsler). På hviledage tages kosttilskuddene om morgenen (2 kapsler), omkring middag (2 kapsler), om eftermiddagen (2 kapsler) og før sengetid (2 kapsler) ved evt. tilsvarende (ca. 4 timer) intervaller i løbet af dagen. |
Gruppe, der tager oralt HMB-tilskud i en blind kapselform.
|
|
Placebo komparator: Placebo behandling
Den eksperimentelle procedure for hver deltager i denne gruppe inkluderer en uges placebo (PLA) administration.
PLA (majsstivelse) vil blive anbragt i den blindede kapselform.
PLA indtages med mindst 250 ml vand.
Hver deltager i denne gruppe vil indtage 8 placebokapsler om dagen.
På træningsdage tages PLA-kapslerne om morgenen (2 kapsler), 1,5 time før træningspas (2 kapsler), umiddelbart efter træning (2 kapsler) og før søvn (2 kapsler).
På hviledage tages kosttilskuddene om morgenen (2 kapsler), omkring middag (2 kapsler), om eftermiddagen (2 kapsler) og før sengetid (2 kapsler) ved evt. tilsvarende (ca.
4 timer) intervaller.
|
Gruppe, der tager oralt tilskud med placebo (majsstivelse) i en blind kapselform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC) efter tilskud og træningsinduceret muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) drejningsmoment (Nm)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den histologiske sarkomerintegritet (efter biopsi af vastus lateralis muskelprøverne) efter tilskud og træningsinduceret muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
Afbrydelsen af Z-line områder og det samlede synlige fiberareal i muskelfibre (%)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
|
Ændring i det molekylære potentiale (efter biopsi af vastus lateralis muskelprøverne) efter tilskud og træningsinduceret muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 og 4EBP1Thr37/46 kinaseaktivitet (optisk tæthed)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
|
Ændring i muskelkolesterol- og mevalonatindholdet (i vastus lateralis-muskelprøverne) efter tilskud og træningsinduceret muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
Muskelkolesterol og mevalonatindhold (enheder)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
|
Ændringer i kreatinkinase (CK) og lactat dehydrogenase (LDH) aktivitet (IE) i blodet efter tilskud og træningsinduceret muskelskade
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
CK og LDH aktivitet (IE)
|
Baseline, 24 timer og 48 timer efter afslutningen af træningsinduceret muskelskade
|
|
Ændring i styrkepræstationsresultaterne (ved 80 % af individets 1RM) i tre modstandsøvelser (squat, benpres og benforlængelse) før og efter tilskud og træningsfremkaldt muskelskade
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter afslutningen af trænings-induceret muskelskade
|
Antal gentagelser i hvert sæt squats, benpresset og benforlængelsen (gentagelser)
|
Baseline og 48 timer efter afslutningen af trænings-induceret muskelskade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Ledende efterforsker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ULS2020.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supplering
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med HMB tilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Hemab ApSRekrutteringVon Willebrands sygdom (VWD) | Von Willebrands sygdom (VWD), Type 1 | Von Willebrand sygdom (VWD), type 2Det Forenede Kongerige, Australien
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitation
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Faculdade de Motricidade HumanaAfsluttet
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRekrutteringStørre abdominal/GI-kirurgiForenede Stater
-
Metabolic Technologies Inc.AfsluttetFokus for undersøgelsen er at undersøge plasma-HMB-niveauer efter oralt HMB-tilskudForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical Sciences; National Science Centre, Poland; Faculty... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSupplering | Sport | Sports ernæring | Sports Diætetik | Protein Kinaser | Aerob kapacitet | Fedtfri masseTjekkiet, Polen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
Universidad de MurciaAfsluttetFysisk aktivitet | Skrøbelige ældres syndrom | AldringSpanien