- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549610
HMB és edzés által kiváltott izomkárosodás
A β-hidroxi-β-metil-butirát-kiegészítés hatása az ellenállási gyakorlatok által kiváltott izomkárosodásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt fő célja hétnapos HMB (4,0 g/nap) vagy Placebo (PLA) kiegészítés hatásának felmérése az alacsonyabb testerőteljesítményre, valamint az akut rezisztencia utáni izomgyógyulás funkcionális, szövettani, klinikai és molekuláris markerei. gyakorlat.
A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat. 30 férfi résztvevőt véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztanak: az egyik csoport 4,0 g/nap HMB-t, a második pedig PLA-t kap. A kiegészítési időszak (HMB vagy PLA) hét nap (öt nappal az akut rezisztencia edzés által kiváltott izomkárosodás előtt és két nappal utána). A beavatkozás alatti táplálékfelvételt étkezési napló segítségével értékeljük.
A kísérleti protokoll megkezdése előtt a résztvevők megismerkednek az összes teszttel és eljárással.
Az első látogatás alkalmával a résztvevők antropometriai jellemzőit értékelik, és kiindulási vérmintákat vesznek az izomkárosodás markerek [kreatin-kináz (CK) és laktát-dehidrogenáz (LDH)] aktivitásának elemzéséhez. Ezt követően elvégezzük a maximális akaratlagos izometrikus kontrakció (MVIC; Biodex izokinetikus dinamométerben végzett), az alsótest maximális dinamikus erő (1RM) értékelését guggolás, lábnyomás és lábnyújtás gyakorlatokhoz. A résztvevők ezután visszatérnek a laboratóriumba, hogy megismételjék ugyanazokat a teszteket, és megerősítsék a kapott eredményeket (MVIC és 1RM tesztek).
A harmadik napon a résztvevők ellenállási edzésen (RE3sets) vesznek részt, hogy értékeljék az erőteljesítményt. Három gyakorlatból álló sorozatban (guggolás, lábnyomás és lábnyújtás) figyeljük a maximális ismétlésszámot a koncentrikus kudarcig, sorozatonként két perces pihenőidővel. A munkaterhelés az egyén 1RM 80%-ának felel meg).
A résztvevők ezt követően öt-hét napot töltenek láberő-/erőképzés nélkül, hogy elősegítsék a hatékony felépülést a következő fő ellenállási gyakorlatok (RE5sets) előtt, amely izomkárosodást okoz. Ezenkívül a HMB vagy PLA kiegészítése öt nappal az RE5sets előtt kezdődik, és az RE5sets után 48 óráig folytatódik.
Az RE5-készletek előtt izombiopsziát kell végezni a vastus lateralisban a szarkomer integritásának morfológiai elemzéséhez (szövettani analízis) és molekuláris teszteléshez (pl. kiválasztott protein kináz aktivitás (pl. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); izomkoleszterin és mevalonáttartalom). Vérmintákat is gyűjtenek. A biopszia után a résztvevők az előzetes vizsgálatokhoz hasonló gyakorlatokat hajtanak végre, de gyakorlatonként 5 sorozatot végeznek a koncentrikus kudarcig, a sorozatok között 2 perces pihenőidővel és a résztvevő 1 RM 80%-ának megfelelő terheléssel.
24 órával az RE5-sorozatok vége után vérmintákat vesznek, és elvégzik az MVIC értékelését. 24 órával később (48 órával az RE5-setek után) izombiopsziát (szövettani és molekuláris vizsgálat céljából) végeznek, és vérmintákat vesznek. Ezenkívül az MVIC és az RE3 készleteket is megmérik.
Az összegyűjtött adatokat a csoportok és az idők között összehasonlítjuk vegyes modellek (proc mix, SAS v.9.3) segítségével, majd egy hipotézisvezérelt egyetlen szabadságfokú kontrasztelemzés többszörös összehasonlítása következik. A minta méretét összesen 24-re becsülték, intra- és alanyok közötti interakciós modellt feltételezve, alfa-szint 5%, teljesítmény (1-β) 0,8 és hatásméret 0,3 (kicsi) (G*Power v.3.9. 1.2). Valamivel nagyobb számú résztvevőt (n = 30) fogunk toborozni, hogy figyelembe vegyük a vizsgálat során előforduló valószínű lemorzsolódást. Az elfogadott szignifikanciaszint p <0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonszám: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonszám: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brazília, 05508-030
- Toborzás
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Kapcsolatba lépni:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonszám: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
-
Kutatásvezető:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Alkutató:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden résztvevő írásos beleegyezése a vizsgálat előtt
- aktuális orvosi engedély a sportoláshoz,
- edzési tapasztalat: legalább 1 éves erősítő edzésprogram, amely magában foglalja az alsó végtagokat,
- legalább heti 3 edzés (erő/ellenállás edzés),
- fehérjebevitel a szokásos étrendben és a vizsgálati protokoll alatt > 1,6 g/ttkg/nap,
- egyéni maximális erő nagyobb, mint a testtömeg 2,5-szerese az 1RM teszthez lábprésben.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi sérülés,
- bármilyen egészséggel kapcsolatos ellenjavallat,
- általános rossz közérzet,
- nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt,
- súlyos betegség vagy anyagcsere-problémák,
- kreatin, koffein vagy béta-alanin, vagy más ergogén étrend-kiegészítő bevitele 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt,
- anabolikus androgén szteroidok vagy olyan kábítószerek használata, amelyek megzavarhatják az izomtömeg szabályozását (pl. kortikoszteroidok), vagy befolyásolhatják a fizikai teljesítményt,
- dohányzás és dohányzás,
- fertőző betegség jelenléte a vizsgálat előző 4 hetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HMB kiegészítés
A kísérleti eljárás ebben a csoportban minden résztvevőnél egyhetes HMB-pótlást tartalmaz. A HMB-t vak kapszulák formájában kell beadni, amelyek kapszulánként 0,5 g HMB-t tartalmaznak. A kapszulákat legalább 250 ml vízzel kell lenyelni. Minden sportoló napi 8 kapszulát (4 x 2 kapszula) HMB-t fog bevenni osztott adagban. Edzésnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), edzés előtt 1,5 órával (2 kapszula), közvetlenül edzés után (2 kapszula) és lefekvés előtt (2 kapszula) kell bevenni. Pihenőnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), dél körül (2 kapszula), délután (2 kapszula) és lefekvés előtt (2 kapszula) kell bevenni, esetleg hasonló időpontban (kb. 4 óra) időközönként a nap folyamán. |
Orális HMB-kiegészítést szedő csoport vak kapszula formájában.
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
A kísérleti eljárás ebben a csoportban minden résztvevőnél egyhetes placebo (PLA) beadást foglal magában.
A PLA-t (kukoricakeményítőt) vakkapszulákba helyezzük.
A PLA-t legalább 250 ml vízzel kell lenyelni.
Ebben a csoportban minden résztvevő napi 8 placebo kapszulát fog bevenni.
Edzésnapokon a PLA kapszulákat reggel (2 kapszula), edzés előtt 1,5 órával (2 kapszula), közvetlenül edzés után (2 kapszula) és lefekvés előtt (2 kapszula) kell bevenni.
Pihenőnapokon a kiegészítőket reggel (2 kapszula), dél körül (2 kapszula), délután (2 kapszula) és lefekvés előtt (2 kapszula) kell bevenni, esetleg hasonló időpontban (kb.
4 óra) időközönként.
|
Csoport, amely szájon át adagolt placebót (kukoricakeményítőt) szed vak kapszula formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a maximális önkéntes izometrikus kontrakcióban (MVIC) kiegészítés és gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
Maximális akaratlagos izometrikus összehúzódás (MVIC) nyomatéka (Nm)
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövettani szarkomer integritás változása (a vastus lateralis izomminták biopsziája után) kiegészítés és gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
A Z-vonal területeinek és a teljes látható rostfelületnek az izomrostokban való megsértése (%)
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
A molekuláris potenciál változása (a vastus lateralis izomminták biopsziája után) kiegészítés és gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 és 4EBP1Thr37/46 kináz aktivitás (optikai sűrűség)
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
Az izom koleszterin- és mevalonát-tartalmának változása (a vastus lateralis izommintákban) kiegészítés és gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
Az izom koleszterin és mevalonát tartalma (egység)
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
A kreatin-kináz (CK) és a laktát-dehidrogenáz (LDH) aktivitásának (NE) változása a vérben étrend-kiegészítés és gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
CK és LDH aktivitás (NE)
|
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a gyakorlatok befejezése után, az izomkárosodás miatt
|
Az erőteljesítmény változása (az egyén 1RM 80%-ánál) három ellenállási gyakorlatban (guggolás, lábnyomás és lábnyújtás) a kiegészítés és a gyakorlatok által kiváltott izomkárosodás előtt és után
Időkeret: Kiindulási és 48 órával a gyakorlatok befejezése után az izomkárosodás miatt
|
Ismétlések száma az egyes guggolássorozatokban, a lábnyomásban és a lábnyújtásban (ismétlés)
|
Kiindulási és 48 órával a gyakorlatok befejezése után az izomkárosodás miatt
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Kutatásvezető: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULS2020.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HMB kiegészítés
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionToborzásNagy hasi/GI sebészetEgyesült Államok
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationToborzás
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveEllenállási tréningPortugália
-
Metabolic Technologies Inc.BefejezveA vizsgálat középpontjában a plazma HMB-szintjének vizsgálata áll orális HMB-pótlás utánEgyesült Államok
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at Charles... és más munkatársakToborzásKiegészítés | Sport | Sport táplálkozás | Sport Dietetika | Protein kinázok | Aerob kapacitás | Zsírmentes miseCsehország, Lengyelország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
Hemab ApSToborzásGlanzmann ThrombastheniaEgyesült Államok, Belgium, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Universidad de MurciaBefejezveA fizikai aktivitás | Frail időskori szindróma | ÖregedésSpanyolország
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Krónikus vesebetegség | Izomvesztés | A dialízis szövődményeiEgyesült Államok
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionBefejezveTúlélési tréningIzrael