- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549610
HMB a cvičením vyvolané poškození svalů
Vliv suplementace β-hydroxy-β-methylbutyrátu na poškození svalů vyvolané odporovým cvičením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem projektu je posoudit účinky sedmidenní suplementace HMB (4,0 g/den) nebo placeba (PLA) na silový výkon dolní části těla a funkční, histologické, klinické a molekulární markery svalové regenerace po akutní rezistenci. cvičení.
Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní studie. 30 mužských účastníků bude náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: Jedna skupina dostávala 4,0 g/den HMB a druhá skupina dostávala PLA. Doba suplementace (HMB nebo PLA) bude sedm dní (pět dní před a dva dny po poškození svalů vyvolaném akutním odporovým tréninkem). Příjem potravy během intervence bude hodnocen pomocí potravinového deníku.
Před zahájením experimentálního protokolu budou účastníci seznámeni se všemi testy a postupy.
Během první návštěvy budou účastníkům posouzeny jejich antropometrické charakteristiky a budou odebrány základní krevní vzorky pro analýzu aktivity markerů svalového poškození [kreatinkinázy (CK) a laktátdehydrogenázy (LDH)]. Poté provedeme vyhodnocení maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC; provedené na izokinetickém dynamometru Biodex), maximální dynamické síly dolní části těla (1RM) pro cvičení dřep, leg press a extenze nohou. Účastníci se poté vrátí do laboratoře, kde zopakují stejné testy a potvrdí získané výsledky (testy MVIC a 1RM).
Třetí den se účastníci zúčastní rezistenčního tréninku (RE3sets) k vyhodnocení silového výkonu. Budeme sledovat maximální možný počet opakování ve třech sériích po třech cvicích (dřep, leg press a extenze) až do koncentrického selhání s intervalem odpočinku dvě minuty na sérii. Pracovní zátěž bude odpovídat 80 % 1RM jednotlivce).
Účastníci pak stráví pět až sedm dní bez jakéhokoli silového/silového tréninku nohou, aby usnadnili efektivní zotavení před dalším tréninkem hlavních odporových cvičení (RE5sets), které budou navrženy tak, aby vyvolaly poškození svalů. Kromě toho suplementace HMB nebo PLA začne pět dní před sadami RE5 a bude pokračovat 48 hodin po sadách RE5.
Před sadami RE5 bude provedena svalová biopsie v vastus lateralis pro morfologickou analýzu integrity sarkomer (histologická analýza) a molekulární testování (např. vybraná aktivita proteinkinázy (např. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); svalový cholesterol a obsah mevalonátu). Odebrány budou také vzorky krve. Po biopsii budou účastníci provádět cvičení podobná těm, která byla provedena v předběžných studiích, ale provedou 5 sérií na cvičení až do koncentrického selhání s 2minutovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi a zátěží odpovídající 80 % 1RM účastníka.
24 hodin po ukončení RE5setů budou odebrány vzorky krve a provedeno vyhodnocení MVIC. O 24 hodin později (48 hodin po sadách RE5) bude provedena svalová biopsie (pro histologické a molekulární testování) a budou odebrány vzorky krve. Dále budou měřeny i sady MVIC a RE3.
Shromážděná data budou porovnána mezi skupinami a časy pomocí smíšených modelů (proc mixed, SAS v.9.3) následovaná vícenásobným srovnáním hypotézy řízené kontrastní analýzy jednoho stupně volnosti. Velikost vzorku byla odhadnuta celkem na 24, za předpokladu modelu interakce uvnitř a mezi subjekty, hladina alfa 5 %, síla (1-β) 0,8 a velikost účinku 0,3 (malý) (G*Power v.3.9. 1.2). Přijmeme o něco větší počet účastníků (n = 30), abychom počítali s pravděpodobnými výpadky, ke kterým dojde během studie. Přijatá hladina významnosti bude p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studijní místa
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brazílie, 05508-030
- Nábor
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Kontakt:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonní číslo: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas všech účastníků před zahájením studie
- aktuální lékařské potvrzení pro provozování sportu,
- tréninková praxe: alespoň 1 rok silového tréninku, který zahrnuje dolní končetiny,
- minimálně 3 tréninky (silový/odporový trénink) týdně,
- příjem bílkovin v obvyklé stravě a během protokolu studie > 1,6 g / kg tělesné hmotnosti za den,
- individuální maximální síla vyšší než 2,5násobek tělesné hmotnosti pro test 1RM v leg-pressu.
Kritéria vyloučení:
- aktuální zranění,
- jakékoli zdravotní kontraindikace,
- prohlásil obecný pocit, že se není dobře,
- neochotný dodržovat protokol studie,
- vážné onemocnění nebo metabolické problémy,
- příjem kreatinu, kofeinu nebo beta-alaninu nebo jiných ergogenních doplňků 3 měsíce před začátkem studie,
- anamnéza užívání anabolických androgenních steroidů nebo léků, které mohou interferovat s kontrolou svalové hmoty (např. kortikosteroidy) nebo ovlivnit fyzickou výkonnost,
- kouření a užívání tabáku,
- přítomnost infekčního onemocnění v předchozích 4 týdnech studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace HMB
Experimentální postup pro každého účastníka v této skupině zahrnuje týdenní suplementaci HMB. HMB bude podáván ve formě zaslepených kapslí obsahujících 0,5 g HMB na kapsli. Kapsle se zapijí nejméně 250 ml vody. Každý sportovec požije 8 kapslí (4 x 2 kapsle) HMB v rozdělené dávce denně. V tréninkové dny budou doplňky užívány ráno (2 kapsle), 1,5 hodiny před tréninkem (2 kapsle), bezprostředně po tréninku (2 kapsle) a před spaním (2 kapsle). Ve dnech odpočinku se doplňky budou užívat ráno (2 tobolky), kolem poledne (2 tobolky), odpoledne (2 tobolky) a před spaním (2 tobolky) v podobném čase (cca. 4 hodiny) intervalech během dne. |
Skupinová perorální suplementace HMB ve formě zaslepené kapsle.
|
|
Komparátor placeba: Léčba placebem
Experimentální postup pro každého účastníka v této skupině zahrnuje týdenní podávání placeba (PLA).
PLA (kukuřičný škrob) bude umístěn ve formě zaslepených kapslí.
PLA bude požit s nejméně 250 ml vody.
Každý účastník této skupiny požije 8 tobolek placeba denně.
V tréninkové dny se PLA kapsle budou užívat ráno (2 kapsle), 1,5 hodiny před tréninkem (2 kapsle), bezprostředně po tréninku (2 kapsle) a před spaním (2 kapsle).
Ve dnech odpočinku se doplňky budou užívat ráno (2 tobolky), kolem poledne (2 tobolky), odpoledne (2 tobolky) a před spaním (2 tobolky) v podobném čase (cca.
4 hodiny) intervalech.
|
Skupina užívající perorální suplementaci placebem (kukuřičný škrob) ve formě zaslepené kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v maximální dobrovolné izometrické kontrakci (MVIC) po suplementaci a poškození svalů vyvolaném cvičením
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) točivý moment (Nm)
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna histologické integrity sarkomery (po biopsii vzorků svalu vastus lateralis) po suplementaci a poškození svalů vyvolaném cvičením
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
Narušení oblastí linie Z a celkové viditelné plochy vláken ve svalových vláknech (%)
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
|
Změna molekulárního potenciálu (po biopsii vzorků svalu vastus lateralis) po suplementaci a poškození svalů vyvolaném cvičením
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
Aktivita kinázy AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 a 4EBP1Thr37/46 (optická hustota)
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
|
Změna obsahu cholesterolu a mevalonátu ve svalech (ve vzorcích svalů vastus lateralis) po suplementaci a poškození svalů vyvolaném cvičením
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
Obsah svalového cholesterolu a mevalonátu (jednotky)
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
|
Změny v aktivitě kreatinkinázy (CK) a laktátdehydrogenázy (LDH) (IU) v krvi po suplementaci a poškození svalů způsobené cvičením
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
Aktivita CK a LDH (IU)
|
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po ukončení svalového poškození způsobeného cvičením
|
|
Změna ve výsledcích silového výkonu (na 80 % 1 RM jedince) u tří odporových cvičení (dřepy, leg press a extenze nohou) před a po suplementaci a cvičením vyvolaném poškození svalů
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin po ukončení cvičení způsobené poškozením svalů
|
Počet opakování v každé sérii dřepů, legpressu a extenze nohou (opakování)
|
Výchozí stav a 48 hodin po ukončení cvičení způsobené poškozením svalů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ULS2020.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace HMB
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
Hemab ApSNáborVon Willebrandova nemoc (VWD) | Von Willebrandova choroba (VWD), typ 1 | Nemoc von Willebrand (VWD), typ 2Spojené království, Austrálie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityZápis na pozvánku
-
Faculdade de Motricidade HumanaDokončenoOdporový tréninkPortugalsko
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionNáborVelká břišní/GI chirurgieSpojené státy
-
Metabolic Technologies Inc.DokončenoStudie se zaměřuje na vyšetření hladin HMB v plazmě po perorální suplementaci HMBSpojené státy
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical Sciences; National Science Centre, Poland; Faculty... a další spolupracovníciDokončenoSuplementace | Sport | Sportovní výživa | Sportovní dietetika | Proteinové kinázy | Aerobní kapacita | Mše bez tukuČesko, Polsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Tri-Service General HospitalNational Research Institute of Chinese Medicine, Ministry of Health and WelfareNáborSarkopenie | Stárnutí | Osteoporóza | Svalová atrofie nebo slabost | Pre-křehkostTchaj-wan