- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549610
HMB och träningsinducerad muskelskada
Effekten av tillskott av β-hydroxi-β-metylbutyrat på muskelskador orsakade av motståndsträning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med projektet är att utvärdera effekterna av sju dagars HMB (4,0 g/dag) eller Placebo (PLA) tillskott på underkroppens styrka och funktionella, histologiska, kliniska och molekylära markörer för muskelåterhämtning efter ett akut motstånd träningspass.
Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell studie. 30 manliga deltagare kommer att delas in slumpmässigt i två parallella grupper: En grupp som får 4,0 g/dag HMB och den andra gruppen som får PLA. Tilläggsperioden (HMB eller PLA) kommer att vara sju dagar (fem dagar före och två dagar efter muskelskada orsakad av ett akut träningspass). Matintag under interventionen kommer att bedömas med hjälp av en matdagbok.
Innan experimentprotokollet startar kommer deltagarna att bli bekanta med alla tester och procedurer.
Under det första besöket kommer deltagarna att bedömas för sina antropometriska egenskaper, och baslinjeblodprover kommer att samlas in för analys av aktiviteten hos muskelskademarkörer [kreatinkinas (CK) och laktatdehydrogenas (LDH)]. Vi kommer sedan att utföra utvärderingen av den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC; utförd i en Biodex isokinetisk dynamometer), underkroppens maximala dynamiska styrka (1RM) för knäböj, benpress och benförlängningsövningar. Deltagarna kommer sedan att återvända till laboratoriet för att upprepa samma tester och bekräfta de erhållna resultaten (MVIC- och 1RM-tester).
På den tredje dagen kommer deltagarna att delta i ett styrketräningspass (RE3set) för att utvärdera styrka. Vi kommer att övervaka det maximala antalet repetitioner som är möjligt i tre set om tre övningar (knäböj, benpress och benförlängning), fram till det koncentriska misslyckandet, med ett vilointervall på två minuter per set. Arbetsbelastningen kommer att motsvara 80 % av individens 1RM).
Deltagarna kommer sedan att tillbringa fem till sju dagar utan någon styrke-/kraftträning för benen, för att underlätta effektiv återhämtning inför nästa huvudträning för motståndsövningar (RE5-set), som kommer att utformas för att framkalla muskelskador. Dessutom kommer HMB- eller PLA-tillskott att börja fem dagar före RE5set och fortsätta i 48 timmar efter RE5set.
Före RE5-seten kommer en muskelbiopsi att göras i vastus lateralis för morfologisk analys av sarkomerens integritet (histologisk analys) och molekylär testning (t.ex. vald proteinkinasaktivitet (t.ex. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); muskelkolesterol och mevalonatinnehåll). Blodprover kommer också att tas. Efter biopsi kommer deltagarna att utföra övningar liknande de som utfördes i förstudierna, men kommer att göra 5 set per övning tills koncentriskt fel med ett 2-minuters vilointervall mellan seten och belastning motsvarande 80 % av deltagarens 1RM.
24 timmar efter slutet av RE5-set kommer blodprov att tas och utvärderingen av MVIC kommer att utföras. 24 timmar senare (48 timmar efter RE5sets) kommer en muskelbiopsi (för histologiska och molekylära tester) att utföras och blodprover kommer att samlas in. Dessutom kommer MVIC- och RE3-seten också att mätas.
Insamlad data kommer att jämföras mellan grupper och tider med hjälp av blandade modeller (proc mixed, SAS v.9.3) följt av flera jämförelser av en hypotesdriven enkel frihetsgrad kontrastanalys. Sampelstorleken uppskattades till totalt 24, med antagande av en inter- och inter-ämnesinteraktionsmodell, alfanivå på 5 %, effekt (1-β) på 0,8 och effektstorlek 0,3 (liten) (G*Power v.3.9). 1.2). Vi kommer att rekrytera ett något större antal deltagare (n = 30) för att ta hänsyn till de sannolika avhopp som kommer att inträffa under hela studien. Den antagna signifikansnivån kommer att vara p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-post: artioli@usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 51 65
- E-post: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studieorter
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brasilien, 05508-030
- Rekrytering
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Kontakt:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-post: artioli@usp.br
-
Huvudutredare:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Underutredare:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke från alla deltagare före studien
- ett aktuellt medicinskt tillstånd för att utöva sport,
- träningserfarenhet: minst 1 års styrketräningsprogram som inkluderar nedre extremiteter,
- minst 3 pass (styrketräning/motståndsträning) i veckan,
- proteinintag i vanlig kost och under studieprotokollet > 1,6 g / kg kroppsmassa per dag,
- individuell maximal styrka större än 2,5 gånger kroppsvikten för 1RM-testet i benpress.
Exklusions kriterier:
- aktuell skada,
- någon hälsorelaterad kontraindikation,
- förklarad allmän känsla av att må dåligt,
- ovillig att följa studieprotokollet,
- allvarlig sjukdom eller metabola problem,
- intag av kreatin, koffein eller beta-alanin, eller andra ergogena kosttillskott 3 månader innan studiens början,
- historia av anabola androgena steroider eller droganvändning som kan störa muskelmassakontrollen (t.ex. kortikosteroider) eller påverka fysisk prestation,
- rökning och tobaksbruk,
- förekomst av infektionssjukdom under de föregående 4 veckorna av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HMB-tillskott
Den experimentella proceduren för varje deltagare i denna grupp inkluderar en veckas HMB-tillskott. HMB kommer att administreras i form av blinda kapslar innehållande 0,5 g HMB per kapsel. Kapslarna kommer att intas med minst 250 ml vatten. Varje idrottare kommer att inta 8 kapslar (4 x 2 kapslar) HMB i en delad dos per dag. På träningsdagar kommer kosttillskotten att tas på morgonen (2 kapslar), 1,5 timme före träningspasset (2 kapslar), direkt efter träningen (2 kapslar) och före sömn (2 kapslar). På vilodagar tas tillskotten på morgonen (2 kapslar), vid middagstid (2 kapslar), på eftermiddagen (2 kapslar) och före sänggåendet (2 kapslar) vid eventuellt liknande (ca. 4 timmar) intervaller under dagen. |
Grupp som tar oralt HMB-tillskott i en blindad kapselform.
|
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Den experimentella proceduren för varje deltagare i denna grupp inkluderar en en veckas placebo (PLA) administrering.
PLA (majsstärkelse) kommer att placeras i form av blinda kapslar.
PLA kommer att intas med minst 250 ml vatten.
Varje deltagare i denna grupp kommer att få i sig 8 placebokapslar om dagen.
På träningsdagar tas PLA-kapslarna på morgonen (2 kapslar), 1,5 timme före träningspasset (2 kapslar), direkt efter träningen (2 kapslar) och före sömn (2 kapslar).
På vilodagar tas tillskotten på morgonen (2 kapslar), vid middagstid (2 kapslar), på eftermiddagen (2 kapslar) och före sänggåendet (2 kapslar) vid eventuellt liknande (ca.
4 timmar) intervaller.
|
Grupp som tar oralt tillskott med placebo (majsstärkelse) i en blind kapselform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i den maximala frivilliga isometriska kontraktionen (MVIC) efter tillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
Maximalt vridmoment för frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) (Nm)
|
Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i den histologiska sarkomerens integritet (efter biopsi av muskelproverna vastus lateralis) efter tillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
Störningen av Z-linjeområdena och den totala synliga fiberarean i muskelfibrer (%)
|
Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
|
Förändring i den molekylära potentialen (efter biopsi av muskelproverna vastus lateralis) efter tillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 och 4EBP1Thr37/46 kinasaktivitet (optisk densitet)
|
Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
|
Förändring i muskelkolesterol och mevalonathalt (i muskelproverna vastus lateralis) efter tillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
Muskelkolesterol och mevalonatinnehåll (enheter)
|
Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
|
Förändringar i kreatinkinas (CK) och laktatdehydrogenas (LDH) aktivitet (IE) i blod efter kosttillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
CK- och LDH-aktivitet (IE)
|
Baslinje, 24 timmar och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
|
Förändring i resultat av styrkeprestanda (vid 80 % av individens 1RM) i tre motståndsövningar (knäböj, benpress och benförlängning) före och efter tillskott och träningsinducerad muskelskada
Tidsram: Baslinje och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
Antal repetitioner i varje set av knäböj, benpress och benförlängning (reps)
|
Baslinje och 48 timmar efter slutet av träningsinducerad muskelskada
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Huvudutredare: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ULS2020.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .