- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549610
HMB et dommages musculaires induits par l'exercice
L'effet de la supplémentation en β-hydroxy-β-méthylbutyrate sur les dommages musculaires induits par l'exercice de résistance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet est d'évaluer les effets de sept jours de supplémentation en HMB (4,0 g/jour) ou en placebo (PLA) sur la performance de la force du bas du corps, et les marqueurs fonctionnels, histologiques, cliniques et moléculaires de la récupération musculaire après une résistance aiguë. séance d'exercices.
L'étude est un essai parallèle en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. 30 participants masculins seront répartis au hasard en deux groupes parallèles : un groupe recevant 4,0 g/jour de HMB et le second groupe recevant du PLA. La période de supplémentation (HMB ou PLA) sera de sept jours (cinq jours avant et deux jours après les dommages musculaires induits par une séance d'entraînement en résistance aiguë). L'apport alimentaire pendant l'intervention sera évalué à l'aide d'un journal alimentaire.
Avant le début du protocole expérimental, les participants seront familiarisés avec tous les tests et procédures.
Lors de la première visite, les participants seront évalués pour leurs caractéristiques anthropométriques et des échantillons de sang de base seront prélevés pour l'analyse de l'activité des marqueurs de dommages musculaires [créatine kinase (CK) et lactate déshydrogénase (LDH)]. Nous procéderons ensuite à l'évaluation de la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC; effectuée dans un dynamomètre isocinétique Biodex), de la force dynamique maximale du bas du corps (1RM) pour les exercices de squat, de presse à jambes et d'extension de jambe. Les participants retourneront ensuite au laboratoire pour répéter les mêmes tests et confirmer les résultats obtenus (tests MVIC et 1RM).
Le troisième jour, les participants prendront part à une séance d'entraînement en résistance (RE3sets) pour évaluer les performances de force. On surveillera le nombre maximum de répétitions possibles en trois séries de trois exercices (squats, le leg press et leg extension), jusqu'à l'échec concentrique, avec un intervalle de repos de deux minutes par série. La charge de travail correspondra à 80% du 1RM de l'individu).
Les participants passeront ensuite cinq à sept jours sans aucun entraînement de force/puissance des jambes, afin de faciliter une récupération efficace avant le prochain entraînement principal d'exercices de résistance (RE5sets), qui sera conçu pour induire des dommages musculaires. De plus, la supplémentation en HMB ou PLA commencera cinq jours avant les RE5sets et se poursuivra pendant 48 heures après les RE5sets.
Avant les RE5sets, une biopsie musculaire sera effectuée dans le vaste externe pour l'analyse morphologique de l'intégrité du sarcomère (analyse histologique) et des tests moléculaires (par ex. activité protéine kinase sélectionnée (par ex. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); cholestérol musculaire et teneur en mévalonate). Des échantillons de sang seront également prélevés. Après la biopsie, les participants effectueront des exercices similaires à ceux effectués dans les études préliminaires, mais feront 5 séries par exercice jusqu'à l'échec concentrique avec un intervalle de repos de 2 minutes entre les séries et la charge correspondant à 80 % du 1RM du participant.
24 heures après la fin des RE5sets, des prélèvements sanguins seront effectués et l'évaluation du MVIC sera réalisée. 24 heures plus tard (48 heures après les RE5sets), une biopsie musculaire (pour les tests histologiques et moléculaires) sera effectuée et des échantillons de sang seront prélevés. De plus, les ensembles MVIC et RE3 seront également mesurés.
Les données collectées seront comparées entre les groupes et les moments à l'aide de modèles mixtes (proc mixte, SAS v.9.3) suivis de comparaisons multiples d'une analyse de contraste à un seul degré de liberté basée sur des hypothèses. La taille de l'échantillon a été estimée à 24 au total, en supposant un modèle d'interaction intra- et inter-sujets, un niveau alpha de 5 %, une puissance (1-β) de 0,8 et une taille d'effet de 0,3 (faible) (G*Power v.3.9. 1.2). Nous recruterons un nombre légèrement supérieur de participants (n = 30) pour tenir compte des abandons probables qui se produiront tout au long de l'étude. Le seuil de signification retenu sera p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Lieux d'étude
-
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São Paulo - SP
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São Paulo, São Paulo - SP, Brésil, 05508-030
- Recrutement
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
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Contact:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Numéro de téléphone: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
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Chercheur principal:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
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Sous-enquêteur:
- Giovani B Custoias, BSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit de tous les participants avant l'étude
- une autorisation médicale à jour pour pratiquer le sport,
- expérience d'entraînement : au moins 1 an de programmes de musculation incluant les membres inférieurs,
- minimum 3 séances d'entraînement (musculation/résistance) par semaine,
- apport protéique dans l'alimentation habituelle et pendant le protocole d'étude > 1,6g/kg de masse corporelle par jour,
- force maximale individuelle supérieure à 2,5 fois le poids corporel pour le test 1RM à la presse à cuisses.
Critère d'exclusion:
- blessure actuelle,
- toute contre-indication liée à la santé,
- sentiment général de malaise déclaré,
- refus de suivre le protocole d'étude,
- maladie grave ou problèmes métaboliques,
- prise de créatine, de caféine ou de bêta-alanine, ou d'autres suppléments ergogéniques 3 mois avant le début de l'étude,
- antécédents d'utilisation de stéroïdes anabolisants androgènes ou de médicaments pouvant interférer avec le contrôle de la masse musculaire (par exemple, les corticostéroïdes) ou affecter les performances physiques,
- le tabagisme et la consommation de tabac,
- présence d'une maladie infectieuse au cours des 4 semaines précédentes de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en HMB
La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une supplémentation en HMB d'une semaine. Le HMB sera administré sous forme de gélules en aveugle contenant 0,5 g de HMB par gélule. Les gélules seront ingérées avec au moins 250 ml d'eau. Chaque athlète ingère 8 gélules (4 x 2 gélules) de HMB en une dose fractionnée par jour. Les jours d'entraînement, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), 1,5 heure avant la séance d'entraînement (2 gélules), immédiatement après l'entraînement (2 gélules) et avant le coucher (2 gélules). Les jours de repos, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), vers midi (2 gélules), l'après-midi (2 gélules) et avant le coucher (2 gélules) à des doses éventuellement similaires (env. 4 heures) intervalles au cours de la journée. |
Groupe prenant une supplémentation orale en HMB sous forme de capsule en aveugle.
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Comparateur placebo: Traitement placebo
La procédure expérimentale pour chaque participant de ce groupe comprend une administration de placebo (PLA) d'une semaine.
Le PLA (amidon de maïs) sera placé sous forme de capsules en aveugle.
Le PLA sera ingéré avec au moins 250 ml d'eau.
Chaque participant de ce groupe ingèrera 8 gélules placebo par jour.
Les jours d'entraînement, les gélules de PLA seront prises le matin (2 gélules), 1h30 avant la séance d'entraînement (2 gélules), immédiatement après l'entraînement (2 gélules) et avant le coucher (2 gélules).
Les jours de repos, les suppléments seront pris le matin (2 gélules), vers midi (2 gélules), l'après-midi (2 gélules) et avant le coucher (2 gélules) à des doses éventuellement similaires (env.
4 heures) intervalles.
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Groupe prenant une supplémentation orale avec un placebo (amidon de maïs) sous forme de capsule en aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) après la supplémentation et les dommages musculaires induits par les exercices
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Couple maximal de contraction isométrique volontaire (MVIC) (Nm)
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Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intégrité histologique du sarcomère (après biopsie des échantillons de muscle vaste latéral) après supplémentation et lésions musculaires induites par l'exercice
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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La perturbation des zones de la ligne Z et la surface totale des fibres visibles dans les fibres musculaires (%)
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Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Modification du potentiel moléculaire (après biopsie des échantillons de muscle vaste latéral) après supplémentation et lésions musculaires induites par l'exercice
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 et 4EBP1Thr37/46 activité kinase (densité optique)
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Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Modification de la teneur en cholestérol musculaire et en mévalonate (dans les échantillons de muscle vaste latéral) après la supplémentation et les lésions musculaires induites par l'exercice
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Teneur en cholestérol musculaire et en mévalonate (unités)
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Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Modifications de l'activité de la créatine kinase (CK) et de la lactate déshydrogénase (LDH) (UI) dans le sang après la supplémentation et les lésions musculaires induites par l'exercice
Délai: Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Activité CK et LDH (UI)
|
Au départ, 24 heures et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Modification des résultats de la performance de force (à 80 % du 1RM de l'individu) dans trois exercices de résistance (squats, presse à jambes et extension des jambes) avant et après la supplémentation et les dommages musculaires induits par les exercices
Délai: Au départ et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Nombre de répétitions dans chaque série de squats, la presse à jambes et l'extension des jambes (répétitions)
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Au départ et 48 heures après la fin des dommages musculaires induits par les exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Chercheur principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ULS2020.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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