- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549610
HMB und belastungsinduzierter Muskelschaden
Die Wirkung einer β-Hydroxy-β-Methylbutyrat-Supplementierung auf Muskelschäden, die durch Widerstandsübungen verursacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die Auswirkungen einer siebentägigen Supplementierung mit HMB (4,0 g/Tag) oder Placebo (PLA) auf die Kraftleistung des Unterkörpers sowie funktionelle, histologische, klinische und molekulare Marker der Muskelerholung nach einem akuten Widerstand zu bewerten Übungsstunde.
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelstudie. 30 männliche Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhält 4,0 g/Tag HMB und die zweite Gruppe erhält PLA. Der Ergänzungszeitraum (HMB oder PLA) beträgt sieben Tage (fünf Tage vor und zwei Tage nach einer Muskelschädigung, die durch eine akute Widerstandstrainingseinheit verursacht wurde). Die Nahrungsaufnahme während des Eingriffs wird anhand eines Ernährungstagebuchs erfasst.
Vor Beginn des Versuchsprotokolls werden die Teilnehmer mit allen Tests und Verfahren vertraut gemacht.
Während des ersten Besuchs werden die Teilnehmer auf ihre anthropometrischen Merkmale untersucht, und es werden Ausgangsblutproben für die Analyse der Aktivität von Muskelschadensmarkern [Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LDH)] entnommen. Wir werden dann die Bewertung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC; durchgeführt in einem isokinetischen Biodex-Dynamometer), der maximalen dynamischen Kraft des Unterkörpers (1RM) für Kniebeugen-, Beinpresse- und Beinstreckungsübungen durchführen. Die Teilnehmer kehren dann ins Labor zurück, um dieselben Tests zu wiederholen und die erhaltenen Ergebnisse zu bestätigen (MVIC- und 1RM-Tests).
Am dritten Tag nehmen die Teilnehmer an einem Widerstandstraining (RE3sets) teil, um die Kraftleistung zu bewerten. Wir überwachen die maximal mögliche Anzahl von Wiederholungen in drei Sätzen mit drei Übungen (Kniebeugen, Beinpresse und Beinstrecker) bis zum konzentrischen Muskelversagen, mit einem Pausenintervall von zwei Minuten pro Satz. Die Arbeitsbelastung entspricht 80 % des individuellen 1RM).
Die Teilnehmer verbringen dann fünf bis sieben Tage ohne Kraft-/Krafttraining in den Beinen, um eine effektive Erholung vor dem nächsten Haupttraining mit Widerstandsübungen (RE5sets) zu ermöglichen, das darauf ausgelegt ist, Muskelschäden hervorzurufen. Darüber hinaus beginnt die HMB- oder PLA-Supplementierung fünf Tage vor RE5sets und dauert 48 Stunden nach RE5sets.
Vor den RE5sets wird eine Muskelbiopsie im Vastus lateralis zur morphologischen Analyse der Sarkomerintegrität (histologische Analyse) und molekularer Tests (z. ausgewählte Proteinkinase-Aktivität (z.B. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); Muskelcholesterin und Mevalonatgehalt). Auch Blutproben werden entnommen. Nach der Biopsie führen die Teilnehmer ähnliche Übungen wie in den Vorstudien durch, machen jedoch 5 Sätze pro Übung bis zum konzentrischen Versagen mit einem 2-minütigen Ruheintervall zwischen den Sätzen und einer Belastung, die 80 % des 1RM des Teilnehmers entspricht.
24 Stunden nach Ende der RE5-Sets werden Blutproben entnommen und die Auswertung des MVIC durchgeführt. 24 Stunden später (48 Stunden nach den RE5sets) wird eine Muskelbiopsie (für histologische und molekulare Tests) durchgeführt und Blutproben werden entnommen. Darüber hinaus werden auch die MVIC- und RE3sets gemessen.
Die gesammelten Daten werden zwischen Gruppen und Zeiten unter Verwendung gemischter Modelle (proc mixed, SAS v.9.3) verglichen, gefolgt von mehreren Vergleichen einer hypothesengesteuerten Kontrastanalyse mit einem einzigen Freiheitsgrad. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 24 geschätzt, unter der Annahme eines Intra- und Inter-Subjekt-Interaktionsmodells, eines Alpha-Niveaus von 5 %, einer Power (1-β) von 0,8 und einer Effektgröße von 0,3 (klein) (G*Power v.3.9. 1.2). Wir werden eine etwas größere Anzahl von Teilnehmern (n = 30) rekrutieren, um die wahrscheinlichen Abbrüche zu berücksichtigen, die während der gesamten Studie auftreten werden. Das angenommene Signifikanzniveau ist p < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-Mail: artioli@usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefonnummer: +48 61 835 51 65
- E-Mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studienorte
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São Paulo - SP
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São Paulo, São Paulo - SP, Brasilien, 05508-030
- Rekrutierung
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
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Kontakt:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefonnummer: +55 11 3091-8783
- E-Mail: artioli@usp.br
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Hauptermittler:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
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Unterermittler:
- Giovani B Custoias, BSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung aller Teilnehmer vor der Studie
- eine aktuelle ärztliche Erlaubnis zur Ausübung des Sports,
- Trainingserfahrung: mindestens 1 Jahr Krafttrainingsprogramme, die die unteren Gliedmaßen umfassen,
- mindestens 3 Trainingseinheiten (Kraft-/Widerstandstraining) pro Woche,
- Proteinzufuhr bei üblicher Ernährung und während des Studienprotokolls > 1,6 g/kg Körpermasse pro Tag,
- individuelle Maximalkraft größer als das 2,5-fache des Körpergewichts für den 1RM-Test in der Beinpresse.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Verletzung,
- jede gesundheitliche Kontraindikation,
- erklärtes allgemeines Unwohlsein,
- nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen,
- schwere Erkrankungen oder Stoffwechselprobleme,
- Einnahme von Kreatin, Koffein oder Beta-Alanin oder anderen ergogenen Nahrungsergänzungsmitteln 3 Monate vor Beginn der Studie,
- Vorgeschichte von anabolen androgenen Steroiden oder Medikamenten, die die Kontrolle der Muskelmasse beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide) oder die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können,
- Rauchen und Tabakkonsum,
- Vorhandensein einer Infektionskrankheit in den letzten 4 Wochen der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HMB-Ergänzung
Das experimentelle Verfahren für jeden Teilnehmer in dieser Gruppe beinhaltet eine einwöchige HMB-Ergänzung. HMB wird in Form von Blindkapseln verabreicht, die 0,5 g HMB pro Kapsel enthalten. Die Kapseln werden mit mindestens 250 ml Wasser eingenommen. Jeder Athlet nimmt 8 Kapseln (4 x 2 Kapseln) HMB in einer aufgeteilten Dosis pro Tag ein. An Trainingstagen werden die Nahrungsergänzungsmittel morgens (2 Kapseln), 1,5 Stunden vor dem Training (2 Kapseln), unmittelbar nach dem Training (2 Kapseln) und vor dem Schlafengehen (2 Kapseln) eingenommen. An Ruhetagen werden die Nahrungsergänzungsmittel morgens (2 Kapseln), gegen Mittag (2 Kapseln), nachmittags (2 Kapseln) und vor dem Schlafengehen (2 Kapseln) zu möglichst ähnlichen (ca. 4 Stunden) Intervalle während des Tages. |
Gruppe, die eine orale HMB-Ergänzung in einer verblindeten Kapselform einnimmt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Das experimentelle Verfahren für jeden Teilnehmer in dieser Gruppe umfasst eine einwöchige Placebo (PLA)-Verabreichung.
PLA (Maisstärke) wird in die verblindete Kapselform gebracht.
PLA wird mit mindestens 250 ml Wasser eingenommen.
Jeder Teilnehmer dieser Gruppe nimmt täglich 8 Placebo-Kapseln ein.
An Trainingstagen werden die PLA-Kapseln morgens (2 Kapseln), 1,5 Stunden vor dem Training (2 Kapseln), unmittelbar nach dem Training (2 Kapseln) und vor dem Schlafengehen (2 Kapseln) eingenommen.
An Ruhetagen werden die Nahrungsergänzungsmittel morgens (2 Kapseln), gegen Mittag (2 Kapseln), nachmittags (2 Kapseln) und vor dem Schlafengehen (2 Kapseln) zu möglichst ähnlichen (ca.
4 Stunden) Intervalle.
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Gruppe, die eine orale Supplementierung mit Placebo (Maisstärke) in einer verblindeten Kapselform einnahm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) nach Nahrungsergänzung und übungsinduzierten Muskelschäden
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
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Maximales Drehmoment bei freiwilliger isometrischer Kontraktion (MVIC) (Nm)
|
Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der histologischen Sarkomerintegrität (nach Biopsie der Vastus-lateralis-Muskelproben) nach Supplementierung und belastungsinduzierter Muskelschädigung
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
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Die Störung der Z-Linien-Bereiche und des gesamten sichtbaren Faserbereichs in Muskelfasern (%)
|
Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
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Veränderung des molekularen Potentials (nach Biopsie der Vastus-lateralis-Muskelproben) nach Supplementierung und belastungsinduzierten Muskelschäden
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
|
AKTser473-, mTORSer2448-, p70S7K1Thr389-, 4E-BP1Ser65/Thr70- und 4EBP1Thr37/46-Kinaseaktivität (optische Dichte)
|
Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
|
Veränderung des Muskelcholesterin- und Mevalonatgehalts (in den Vastus lateralis-Muskelproben) nach Nahrungsergänzung und übungsinduzierten Muskelschäden
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
|
Muskelcholesterin- und Mevalonatgehalt (Einheiten)
|
Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
|
Veränderungen der Aktivität von Kreatinkinase (CK) und Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut nach Nahrungsergänzung und trainingsinduzierten Muskelschäden
Zeitfenster: Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
|
CK- und LDH-Aktivität (IE)
|
Baseline, 24 Stunden und 48 Stunden nach dem Ende der belastungsinduzierten Muskelschädigung
|
Veränderung der Kraftleistungsergebnisse (bei 80 % des individuellen 1RM) bei drei Widerstandsübungen (Kniebeugen, Beinpresse und Beinstrecker) vor und nach Nahrungsergänzung und übungsinduzierten Muskelschäden
Zeitfenster: Baseline und 48 Stunden nach dem Ende der trainingsinduzierten Muskelschädigung
|
Anzahl der Wiederholungen in jedem Satz Kniebeugen, Beinpresse und Beinstrecker (Wiederholungen)
|
Baseline und 48 Stunden nach dem Ende der trainingsinduzierten Muskelschädigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Hauptermittler: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ULS2020.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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