- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549610
HMB e danno muscolare indotto dall'esercizio
L'effetto dell'integrazione di β-idrossi-β-metilbutirrato sul danno muscolare indotto dall'esercizio di resistenza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del progetto è valutare gli effetti di sette giorni di supplementazione di HMB (4,0 g/die) o Placebo (PLA) sulle prestazioni di forza della parte inferiore del corpo e sui marcatori funzionali, istologici, clinici e molecolari del recupero muscolare dopo una resistenza acuta sessione di esercizi.
Lo studio è uno studio parallelo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. 30 partecipanti maschi saranno divisi casualmente in due gruppi paralleli: un gruppo che riceverà 4,0 g/giorno di HMB e il secondo gruppo che riceverà PLA. Il periodo di integrazione (HMB o PLA) sarà di sette giorni (cinque giorni prima e due giorni dopo il danno muscolare indotto da una sessione di allenamento di resistenza acuta). L'assunzione di cibo durante l'intervento sarà valutata con l'uso di un diario alimentare.
Prima dell'inizio del protocollo sperimentale, i partecipanti acquisiranno familiarità con tutti i test e le procedure.
Durante la prima visita, i partecipanti saranno valutati per le loro caratteristiche antropometriche e verranno raccolti campioni di sangue di base per l'analisi dell'attività dei marcatori di danno muscolare [creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH)]. Effettueremo quindi la valutazione della massima contrazione isometrica volontaria (MVIC; eseguita in un dinamometro isocinetico Biodex), della massima forza dinamica della parte inferiore del corpo (1RM) per esercizi di squat, leg press e leg extension. I partecipanti torneranno quindi in laboratorio per ripetere gli stessi test e confermare i risultati ottenuti (test MVIC e 1RM).
Il terzo giorno, i partecipanti prenderanno parte a una sessione di allenamento di resistenza (RE3sets) per valutare le prestazioni di forza. Monitoreremo il numero massimo di ripetizioni possibili in tre serie di tre esercizi (squat, leg press e leg extension), fino al cedimento concentrico, con un intervallo di riposo di due minuti per serie. Il carico di lavoro corrisponderà all'80% dell'1RM individuale).
I partecipanti trascorreranno quindi da cinque a sette giorni senza alcun allenamento di forza/potenza delle gambe, al fine di facilitare un recupero efficace prima del successivo allenamento di esercizi di resistenza principale (RE5sets), che sarà progettato per indurre danni muscolari. Inoltre, l'integrazione con HMB o PLA inizierà cinque giorni prima delle serie RE5 e continuerà per 48 ore dopo le serie RE5.
Prima dei set RE5, verrà eseguita una biopsia muscolare nel vasto laterale per l'analisi morfologica dell'integrità del sarcomero (analisi istologica) e test molecolari (ad es. attività della protein chinasi selezionata (ad es. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); colesterolo muscolare e contenuto di mevalonato). Saranno raccolti anche campioni di sangue. Dopo la biopsia, i partecipanti eseguiranno esercizi simili a quelli eseguiti negli studi preliminari, ma eseguiranno 5 serie per esercizio fino al fallimento concentrico con un intervallo di riposo di 2 minuti tra le serie e il carico corrispondente all'80% dell'1RM del partecipante.
24 ore dopo la fine delle serie RE5, verranno prelevati campioni di sangue e verrà eseguita la valutazione del MVIC. 24 ore dopo (48 ore dopo le serie RE5), verrà condotta una biopsia muscolare (per test istologici e molecolari) e verranno raccolti campioni di sangue. Inoltre, verranno misurati anche i set MVIC e RE3.
I dati raccolti saranno confrontati tra gruppi e tempi utilizzando modelli misti (proc mixed, SAS v.9.3) seguiti da confronti multipli di un'analisi di contrasto a singolo grado di libertà guidata da ipotesi. La dimensione del campione è stata stimata a 24 in totale, ipotizzando un modello di interazione intra e inter-soggetto, livello alfa del 5%, potenza (1-β) di 0,8 e dimensione dell'effetto 0,3 (piccola) (G*Power v.3.9. 1.2). Recluteremo un numero leggermente maggiore di partecipanti (n = 30) per consentire i probabili abbandoni che si verificheranno durante lo studio. Il livello di significatività adottato sarà p<0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Numero di telefono: +55 11 3091-8783
- Email: artioli@usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Numero di telefono: +48 61 835 51 65
- Email: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Luoghi di studio
-
-
São Paulo - SP
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São Paulo, São Paulo - SP, Brasile, 05508-030
- Reclutamento
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Contatto:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Numero di telefono: +55 11 3091-8783
- Email: artioli@usp.br
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Investigatore principale:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
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Sub-investigatore:
- Giovani B Custoias, BSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto di tutti i partecipanti prima dello studio
- un nulla osta medico valido per praticare sport,
- esperienza di allenamento: almeno 1 anno di programmi di allenamento della forza che includano arti inferiori,
- minimo 3 sessioni di allenamento (allenamento di forza/resistenza) a settimana,
- assunzione di proteine nella dieta abituale e durante il protocollo di studio > 1,6 g/kg di massa corporea al giorno,
- forza massima individuale maggiore di 2,5 volte il peso corporeo per il test 1RM nel leg-press.
Criteri di esclusione:
- infortunio in corso,
- qualsiasi controindicazione relativa alla salute,
- dichiarata sensazione generale di malessere,
- non disposti a seguire il protocollo di studio,
- malattia grave o problemi metabolici,
- assunzione di creatina, caffeina o beta-alanina o altri integratori ergogenici 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
- storia di steroidi androgeni anabolizzanti o uso di droghe che possono interferire con il controllo della massa muscolare (p. es., corticosteroidi) o influenzare le prestazioni fisiche,
- fumo e consumo di tabacco,
- presenza di malattia infettiva nelle precedenti 4 settimane dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integrazione con HMB
La procedura sperimentale per ciascun partecipante a questo gruppo include un'integrazione di HMB per una settimana. L'HMB verrà somministrato sotto forma di capsule in cieco contenenti 0,5 g di HMB per capsula. Le capsule saranno ingerite con almeno 250 ml di acqua. Ogni atleta ingerirà 8 capsule (4 x 2 capsule) di HMB in una dose frazionata al giorno. Nei giorni di allenamento gli integratori verranno assunti al mattino (2 capsule), un'ora e mezza prima della sessione di allenamento (2 capsule), subito dopo l'allenamento (2 capsule) e prima di dormire (2 capsule). Nei giorni di riposo gli integratori verranno assunti al mattino (2 capsule), intorno a mezzogiorno (2 capsule), al pomeriggio (2 capsule) e prima di coricarsi (2 capsule) a orari possibilmente simili (ca. 4 ore) intervalli durante il giorno. |
Gruppo che assume integratori orali di HMB sotto forma di capsule cieche.
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
La procedura sperimentale per ciascun partecipante a questo gruppo include una somministrazione di placebo (PLA) per una settimana.
Il PLA (amido di mais) verrà inserito sotto forma di capsule cieche.
Il PLA verrà ingerito con almeno 250 ml di acqua.
Ogni partecipante a questo gruppo ingerirà 8 capsule di placebo al giorno.
Nei giorni di allenamento le capsule di PLA verranno assunte al mattino (2 capsule), un'ora e mezza prima della sessione di allenamento (2 capsule), subito dopo l'allenamento (2 capsule) e prima di dormire (2 capsule).
Nei giorni di riposo gli integratori verranno assunti al mattino (2 capsule), intorno a mezzogiorno (2 capsule), al pomeriggio (2 capsule) e prima di coricarsi (2 capsule) a orari possibilmente simili (ca.
4 ore) intervalli.
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Gruppo che assume integratori orali con placebo (amido di mais) sotto forma di capsule cieche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) dopo l'integrazione e danno muscolare indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Coppia massima di contrazione isometrica volontaria (MVIC) (Nm)
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'integrità istologica del sarcomero (dopo la biopsia dei campioni muscolari del vasto laterale) dopo l'integrazione e il danno muscolare indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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La rottura delle aree della linea Z e l'area totale delle fibre visibili nelle fibre muscolari (%)
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Variazione del potenziale molecolare (dopo la biopsia dei campioni muscolari del vasto laterale) dopo l'integrazione e il danno muscolare indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 e 4EBP1Thr37/46 attività chinasica (densità ottica)
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Variazione del contenuto di colesterolo e mevalonato muscolare (nei campioni muscolari del vasto laterale) dopo l'integrazione e danno muscolare indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Contenuto di colesterolo e mevalonato muscolare (unità)
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Cambiamenti nell'attività della creatina chinasi (CK) e lattato deidrogenasi (LDH) (UI) nel sangue dopo l'integrazione e danno muscolare indotto dall'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
|
Attività CK e LDH (UI)
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Basale, 24 ore e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Variazione dei risultati delle prestazioni di forza (all'80% dell'1RM individuale) in tre esercizi di resistenza (squat, leg press e leg extension) prima e dopo l'integrazione e danno muscolare indotto dagli esercizi
Lasso di tempo: Basale e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Numero di ripetizioni in ciascuna serie di squat, leg press e leg extension (ripetizioni)
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Basale e 48 ore dopo la fine del danno muscolare indotto dagli esercizi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Investigatore principale: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ULS2020.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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