- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04549610
HMB ja harjoituksen aiheuttama lihasvaurio
Β-hydroksi-β-metyylibutyraattilisän vaikutus vastusharjoittelun aiheuttamaan lihasvaurioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen päätavoitteena on arvioida seitsemän päivän HMB- (4,0 g/vrk) tai lumelääke (PLA) -lisän vaikutuksia heikompaan kehon suorituskykyyn sekä lihasten palautumisen toiminnallisia, histologisia, kliinisiä ja molekyylimarkkereita akuutin resistenssin jälkeen. harjoitusistunto.
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. 30 miespuolista osallistujaa jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään: yksi ryhmä saa 4,0 g/vrk HMB:tä ja toinen ryhmä, joka saa PLA:ta. Täydennysjakso (HMB tai PLA) on seitsemän päivää (viisi päivää ennen ja kaksi päivää akuutin vastusharjoittelun aiheuttaman lihasvaurion jälkeen). Intervention aikana syötyä ruokaa arvioidaan ruokapäiväkirjan avulla.
Ennen koeprotokollan aloittamista osallistujat perehdytetään kaikkiin testeihin ja menetelmiin.
Ensimmäisen käynnin aikana osallistujien antropometriset ominaisuudet arvioidaan ja lähtötilanteen verinäytteitä kerätään lihasvauriomarkkerien [kreatiinikinaasi (CK) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)] aktiivisuuden analysointia varten. Tämän jälkeen arvioimme maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen (MVIC; suoritetaan Biodex-isokineettisessä dynamometrissä), alavartalon maksimaalisen dynaamisen voiman (1RM) kyykky-, jalkapunnerrus- ja jalkojen ojennusharjoituksissa. Osallistujat palaavat sitten laboratorioon toistamaan samat testit ja vahvistamaan saadut tulokset (MVIC- ja 1RM-testit).
Kolmantena päivänä osallistujat osallistuvat vastustusharjoitteluun (RE3sets) arvioidakseen voimakkuutta. Tarkkailemme maksimitoistojen määrää kolmessa kolmen harjoituksen sarjassa (kyykky, jalkapunnerrus ja jalkojen venyttely) samankeskiseen epäonnistumiseen saakka, lepovälillä kaksi minuuttia per sarja. Työmäärä vastaa 80 % henkilön 1RM:stä).
Osallistujat viettävät sitten viidestä seitsemään päivää ilman jalkojen voima-/voimaharjoittelua helpottaakseen tehokasta palautumista ennen seuraavaa päävastusharjoitusharjoittelua (RE5sets), joka on suunniteltu aiheuttamaan lihasvaurioita. Lisäksi HMB- tai PLA-lisäys alkaa viisi päivää ennen RE5settejä ja jatkuu 48 tuntia RE5settien jälkeen.
Ennen RE5-sarjaa tehdään lihasbiopsia vastus lateralisista sarkomeerin eheyden morfologista analyysiä (histologinen analyysi) ja molekyylitestausta (esim. valittu proteiinikinaasiaktiivisuus (esim. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); lihaskolesteroli ja mevalonaattipitoisuus). Myös verinäytteitä otetaan. Biopsian jälkeen osallistujat suorittavat harjoituksia, jotka ovat samanlaisia kuin esitutkimuksissa, mutta tekevät 5 sarjaa harjoitusta kohti samankeskiseen epäonnistumiseen asti 2 minuutin lepovälillä sarjojen välillä ja kuormitus vastaa 80 % osallistujan 1RM:stä.
Verinäytteet otetaan 24 tuntia RE5-sarjojen päättymisen jälkeen ja MVIC:n arviointi suoritetaan. 24 tuntia myöhemmin (48 tuntia RE5-sarjojen jälkeen) tehdään lihasbiopsia (histologista ja molekyylitestausta varten) ja otetaan verinäytteitä. Lisäksi mitataan myös MVIC- ja RE3setit.
Kerättyjä tietoja verrataan ryhmien ja aikojen välillä käyttämällä sekamalleja (proc mix, SAS v.9.3), minkä jälkeen tehdään useita vertailuja hypoteesivetoisesta yhden vapausasteen kontrastianalyysistä. Otoskooksi arvioitiin yhteensä 24, olettaen, että yksilöiden välinen vuorovaikutusmalli, alfa-taso on 5 %, teho (1-β) 0,8 ja efektikoko 0,3 (pieni) (G*Power v.3.9. 1.2). Rekrytoimme hieman suuremman määrän osallistujia (n = 30), jotta voidaan ottaa huomioon todennäköiset keskeyttämiset, joita esiintyy koko tutkimuksen ajan. Hyväksytty merkitsevyystaso on p <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +55 11 3091-8783
- Sähköposti: artioli@usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +48 61 835 51 65
- Sähköposti: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brasilia, 05508-030
- Rekrytointi
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Ottaa yhteyttä:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Puhelinnumero: +55 11 3091-8783
- Sähköposti: artioli@usp.br
-
Päätutkija:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Alatutkija:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus kaikilta osallistujilta ennen tutkimusta
- nykyinen lääketieteellinen lupa urheilun harrastamiseen,
- harjoittelukokemus: vähintään 1 vuoden voimaharjoitteluohjelmat, jotka sisältävät alaraajoja,
- vähintään 3 harjoituskertaa (voima/vastusharjoittelu) viikossa,
- proteiinin saanti tavallisessa ruokavaliossa ja tutkimusprotokollan aikana > 1,6 g/kg/vrk,
- yksilöllinen maksimivoima, joka on suurempi kuin 2,5 kertaa ruumiinpaino 1RM-testissä jalkapuristuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen loukkaantuminen,
- kaikki terveyteen liittyvät vasta-aiheet,
- julistettu yleinen huonovointisuus,
- haluton noudattamaan tutkimusprotokollaa,
- vakava sairaus tai aineenvaihduntaongelmat,
- kreatiinin, kofeiinin tai beeta-alaniinin tai muiden ergogeenisten lisäravinteiden nauttiminen 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua,
- anabolisten androgeenisten steroidien tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä lihasmassan hallintaa (esim. kortikosteroidit) tai vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn,
- tupakointi ja tupakan käyttö,
- tartuntataudin esiintyminen tutkimuksen 4 edellisen viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HMB-lisäys
Tämän ryhmän jokaisen osallistujan kokeellinen menettely sisältää yhden viikon HMB-lisän. HMB annetaan sokkokapseleina, jotka sisältävät 0,5 g HMB:tä kapselia kohti. Kapselit niellään vähintään 250 ml:n kanssa vettä. Jokainen urheilija nielee 8 kapselia (4 x 2 kapselia) HMB:tä jaettuna annoksena päivässä. Treenipäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), 1,5 tuntia ennen harjoitusta (2 kapselia), välittömästi harjoituksen jälkeen (2 kapselia) ja ennen nukkumaanmenoa (2 kapselia). Lepopäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), puolenpäivän aikoihin (2 kapselia), iltapäivällä (2 kapselia) ja ennen nukkumaanmenoa (2 kapselia) mahdollisesti samana (n. 4 tunnin välein) päivän aikana. |
Ryhmä, joka ottaa suun kautta annettavaa HMB-lisää soketussa kapselimuodossa.
|
Placebo Comparator: Plasebohoito
Tämän ryhmän jokaisen osallistujan kokeellinen menettely sisältää yhden viikon lumelääkeannoksen (PLA).
PLA (maissitärkkelys) sijoitetaan sokettujen kapseleiden muotoon.
PLA nautitaan vähintään 250 ml:n kanssa vettä.
Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa 8 lumekapselia päivässä.
Harjoituspäivinä PLA-kapselit otetaan aamulla (2 kapselia), 1,5 tuntia ennen harjoitusta (2 kapselia), välittömästi harjoituksen jälkeen (2 kapselia) ja ennen nukkumaanmenoa (2 kapselia).
Lepopäivinä lisäravinteet otetaan aamulla (2 kapselia), puolenpäivän aikoihin (2 kapselia), iltapäivällä (2 kapselia) ja ennen nukkumaanmenoa (2 kapselia) mahdollisesti samana (n.
4 tunnin) välein.
|
Ryhmä, joka ottaa oraalista lisäravintoa lumelääkettä (maissitärkkelystä) sisältävänä sokeutetussa kapselimuodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset maksimaalisessa vapaaehtoisessa isometrisessa supistuksessa (MVIC) lisäravinteen ja harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Suurin vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) vääntömomentti (Nm)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos histologisessa sarkomeerin eheydessä (vastus lateralis -lihasnäytteiden biopsian jälkeen) lisäravinteiden ja harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Z-linjan alueiden katkeaminen ja näkyvän kuitualueen kokonaispinta-ala lihassyissä (%)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Molekyylipotentiaalin muutos (vastus lateralis -lihasnäytteiden biopsian jälkeen) lisäravinteiden ja harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 ja 4EBP1Thr37/46 kinaasiaktiivisuus (optinen tiheys)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Muutos lihasten kolesteroli- ja mevalonaattipitoisuudessa (vastus lateralis lihasnäytteissä) lisäravinteiden ja harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Lihasten kolesteroli- ja mevalonaattipitoisuus (yksikköä)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Muutokset kreatiinikinaasin (CK) ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) aktiivisuudessa (IU) veressä lisäravinteen ja harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
CK- ja LDH-aktiivisuus (IU)
|
Lähtötilanne, 24 tuntia ja 48 tuntia harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion päättymisen jälkeen
|
Muutos voimasuorituskyvyssä (80 % henkilön 1RM:stä) kolmessa vastusharjoituksessa (kyykky, jalkapuristus ja jalkojen venyttely) ennen ja jälkeen lisäravinteen ja harjoitusten aiheuttaman lihasvaurion
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia harjoitusten päättymisen jälkeen lihasvauriot
|
Toistojen määrä kussakin kyykkysarjassa, jalkapuristuksessa ja jalkojen ojennussarjassa (toistot)
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia harjoitusten päättymisen jälkeen lihasvauriot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Päätutkija: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULS2020.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HMB-lisäys
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionRekrytointiSuuri vatsan / GI-kirurgiaYhdysvallat
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationRekrytointi
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTäydennys | Urheilu | Urheiluravinto | Urheiluruokavalio | Proteiinikinaasit | Aerobinen kapasiteetti | Rasvaton messuTšekki, Puola
-
Metabolic Technologies Inc.ValmisTutkimuksen painopiste on plasman HMB-tasojen tutkiminen oraalisen HMB-lisän jälkeenYhdysvallat
-
Universidad de MurciaValmisLiikunta | Frail Vanhusten oireyhtymä | IkääntyminenEspanja
-
Faculdade de Motricidade HumanaValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Valmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmisLoppuvaiheen munuaissairaus | Krooninen munuaissairaus | Lihasten menetys | Dialyysin komplikaatioYhdysvallat
-
Hemab ApSRekrytointiGlanzmannin trombostheniaYhdysvallat, Belgia, Ranska, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionValmisSelviytymiskoulutusIsrael