- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549610
HMB en door inspanning veroorzaakte spierschade
Het effect van suppletie met β-hydroxy-β-methylbutyraat op spierschade veroorzaakt door weerstandsoefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van het project is het beoordelen van de effecten van zeven dagen suppletie met HMB (4,0 g/dag) of Placebo (PLA) op de krachtprestaties van het onderlichaam, en functionele, histologische, klinische en moleculaire markers van spierherstel na een acute weerstand. oefensessie.
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle studie. 30 mannelijke deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen: een groep die 4,0 g/dag HMB krijgt en de tweede groep die PLA krijgt. De suppletieperiode (HMB of PLA) is zeven dagen (vijf dagen voor en twee dagen na spierbeschadiging veroorzaakt door een acute weerstandstraining). De voedselinname tijdens de ingreep wordt beoordeeld aan de hand van een voedingsdagboek.
Voor aanvang van het experimentele protocol worden de deelnemers vertrouwd gemaakt met alle tests en procedures.
Tijdens het eerste bezoek worden de deelnemers beoordeeld op hun antropometrische kenmerken en worden basislijnbloedmonsters verzameld voor de analyse van de activiteit van markers voor spierbeschadiging [creatinekinase (CK) en lactaatdehydrogenase (LDH)]. Vervolgens voeren we de evaluatie uit van de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC; uitgevoerd in een Biodex isokinetische dynamometer), maximale dynamische kracht van het onderlichaam (1RM) voor squat-, leg press- en leg extension-oefeningen. De deelnemers keren dan terug naar het laboratorium om dezelfde tests te herhalen en de verkregen resultaten te bevestigen (MVIC- en 1RM-testen).
Op de derde dag zullen de deelnemers deelnemen aan een weerstandstraining (RE3sets) om de krachtprestaties te evalueren. We monitoren het maximaal aantal mogelijke herhalingen in drie sets van drie oefeningen (squats, de leg press en leg extension), tot het concentrische falen, met een rustinterval van twee minuten per set. De werklast komt overeen met 80% van de 1RM van het individu).
De deelnemers zullen dan vijf tot zeven dagen doorbrengen zonder enige beenkracht-/krachttraining, om effectief herstel mogelijk te maken voorafgaand aan de volgende training met weerstandsoefeningen (RE5sets), die bedoeld zijn om spierschade op te wekken. Bovendien begint HMB- of PLA-suppletie vijf dagen vóór RE5sets en duurt het 48 uur na RE5sets.
Voorafgaand aan de RE5sets wordt een spierbiopsie uitgevoerd in de vastus lateralis voor morfologische analyse van de sarcomeerintegriteit (histologische analyse) en moleculaire testen (bijv. geselecteerde proteïnekinase-activiteit (bijv. AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); spiercholesterol en mevalonaatgehalte). Er zullen ook bloedmonsters worden afgenomen. Na de biopsie zullen de deelnemers oefeningen uitvoeren die vergelijkbaar zijn met die in de voorbereidende studies, maar ze zullen 5 sets per oefening doen tot concentrische mislukking met een rustinterval van 2 minuten tussen sets en belasting die overeenkomt met 80% van de 1RM van de deelnemer.
24 uur na het einde van RE5sets worden bloedmonsters genomen en wordt de MVIC geëvalueerd. 24 uur later (48 uur na de RE5sets) wordt een spierbiopsie (voor histologisch en moleculair onderzoek) uitgevoerd en worden bloedmonsters afgenomen. Verder zullen ook de MVIC en RE3sets gemeten worden.
Verzamelde gegevens zullen tussen groepen en tijden worden vergeleken met behulp van gemengde modellen (proc mixed, SAS v.9.3), gevolgd door meerdere vergelijkingen van een hypothesegestuurde contrastanalyse met een enkele vrijheidsgraad. De steekproefomvang werd geschat op 24 in totaal, uitgaande van een intra- en intersubject-interactiemodel, alfaniveau van 5%, power (1-β) van 0,8 en effectgrootte 0,3 (klein) (G*Power v.3.9. 1.2). We zullen een iets groter aantal deelnemers rekruteren (n = 30) om rekening te houden met de waarschijnlijke uitvallers die tijdens het onderzoek zullen optreden. Het aangenomen significantieniveau zal p < 0,05 zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefoonnummer: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Telefoonnummer: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Studie Locaties
-
-
São Paulo - SP
-
São Paulo, São Paulo - SP, Brazilië, 05508-030
- Werving
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
-
Contact:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Telefoonnummer: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
-
Onderonderzoeker:
- Giovani B Custoias, BSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle deelnemers vóór het onderzoek
- een actuele medische verklaring om sport te beoefenen,
- trainingservaring: minimaal 1 jaar krachttrainingsprogramma's inclusief onderste ledematen,
- minimaal 3 trainingssessies (kracht-/weerstandstraining) per week,
- eiwitinname in het gebruikelijke dieet en tijdens het studieprotocol > 1,6 g / kg lichaamsgewicht per dag,
- individuele maximale kracht groter dan 2,5 keer het lichaamsgewicht voor de 1RM-test in de leg-press.
Uitsluitingscriteria:
- huidig letsel,
- eventuele gezondheidsgerelateerde contra-indicaties,
- verklaard algemeen gevoel van onwel zijn,
- niet bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen,
- ernstige ziekte of stofwisselingsproblemen,
- inname van creatine, cafeïne of beta-alanine, of andere ergogene supplementen 3 maanden voor aanvang van de studie,
- geschiedenis van anabole androgene steroïden of drugsgebruik die de controle van de spiermassa kunnen verstoren (bijv. Corticosteroïden), of fysieke prestaties kunnen beïnvloeden,
- roken en tabaksgebruik,
- aanwezigheid van een besmettelijke ziekte in de voorgaande 4 weken van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMB-suppletie
De experimentele procedure voor elke deelnemer in deze groep omvat een HMB-suppletie van een week. HMB wordt toegediend in de vorm van geblindeerde capsules met 0,5 g HMB per capsule. De capsules worden ingenomen met minimaal 250 ml water. Elke atleet neemt 8 capsules (4 x 2 capsules) HMB in een gesplitste dosis per dag in. Op trainingsdagen worden de supplementen 's morgens (2 capsules), 1,5 uur voor de training (2 capsules), direct na de training (2 capsules) en voor het slapengaan (2 capsules) ingenomen. Op rustdagen worden de supplementen 's ochtends (2 capsules), rond het middaguur (2 capsules), 's middags (2 capsules) en voor het slapengaan (2 capsules) ingenomen op mogelijk vergelijkbare tijdstippen (ca. 4 uur) intervallen gedurende de dag. |
Groep die orale HMB-suppletie neemt in een geblindeerde capsulevorm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
De experimentele procedure voor elke deelnemer in deze groep omvat een toediening van een week placebo (PLA).
PLA (maïszetmeel) wordt in de vorm van geblindeerde capsules geplaatst.
PLA wordt ingenomen met minimaal 250 ml water.
Elke deelnemer in deze groep krijgt 8 placebo-capsules per dag.
Op trainingsdagen worden de PLA capsules 's ochtends (2 capsules), 1,5 uur voor de training (2 capsules), direct na de training (2 capsules) en voor het slapengaan (2 capsules) ingenomen.
Op rustdagen worden de supplementen 's ochtends (2 capsules), rond het middaguur (2 capsules), 's middags (2 capsules) en voor het slapengaan (2 capsules) ingenomen op mogelijk vergelijkbare tijdstippen (ca.
4 uur) intervallen.
|
Groep die orale suppletie neemt met placebo (maïszetmeel) in een geblindeerde capsulevorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) na suppletie en door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) koppel (Nm)
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de histologische sarcomeerintegriteit (na biopsie van de vastus lateralis-spiermonsters) na suppletie en door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
De verstoring van de Z-lijngebieden en het totale zichtbare vezelgebied in spiervezels (%)
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
|
Verandering in het moleculaire potentieel (na biopsie van de vastus lateralis-spiermonsters) na suppletie en door inspanning veroorzaakte spierschade
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 en 4EBP1Thr37/46 kinase-activiteit (optische dichtheid)
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
|
Verandering in het spiercholesterol en mevalonaatgehalte (in de vastus lateralis-spiermonsters) na suppletie en door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
Spiercholesterol en mevalonaatgehalte (eenheden)
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
|
Veranderingen in de activiteit van creatinekinase (CK) en lactaatdehydrogenase (LDH) in het bloed na suppletie en door inspanning veroorzaakte spierbeschadiging
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
CK- en LDH-activiteit (IE)
|
Basislijn, 24 uur en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
|
Verandering in de krachtprestatieresultaten (bij 80% van de 1RM van het individu) in drie weerstandsoefeningen (squats, leg press en leg extension) voor en na suppletie en door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
Tijdsspanne: Baseline en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
Aantal herhalingen in elke set van squats, leg press en leg extension (reps)
|
Baseline en 48 uur na het einde van door oefeningen veroorzaakte spierbeschadiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Hoofdonderzoeker: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ULS2020.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .