- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549610
HMB e Dano Muscular Induzido por Exercício
O efeito da suplementação de β-hidroxi-β-metilbutirato no dano muscular induzido pelo exercício resistido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do projeto é avaliar os efeitos de sete dias de suplementação de HMB (4,0 g/dia) ou Placebo (PLA) no desempenho de força corporal inferior e marcadores funcionais, histológicos, clínicos e moleculares da recuperação muscular após uma resistência aguda sessão de exercícios.
O estudo é um estudo paralelo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. 30 participantes do sexo masculino serão divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos: um grupo recebendo 4,0 g/dia de HMB e o segundo grupo recebendo PLA. O período de suplementação (HMB ou PLA) será de sete dias (cinco dias antes e dois dias após o dano muscular induzido por uma sessão aguda de treinamento resistido). A ingestão alimentar durante a intervenção será avaliada com o uso de um diário alimentar.
Antes do início do protocolo experimental, os participantes serão familiarizados com todos os testes e procedimentos.
Na primeira visita, os participantes serão avaliados quanto às suas características antropométricas, e amostras de sangue basais serão coletadas para análise da atividade de marcadores de dano muscular [creatina quinase (CK) e lactato desidrogenase (LDH)]. Em seguida, faremos a avaliação da contração isométrica voluntária máxima (CIVM; realizada em dinamômetro isocinético Biodex), força dinâmica máxima (1RM) de membros inferiores para exercícios de agachamento, leg press e extensão de pernas. Os participantes retornarão ao laboratório para repetir os mesmos testes e confirmar os resultados obtidos (testes de CIVM e 1RM).
No terceiro dia, os participantes participarão de uma sessão de treinamento resistido (RE3sets) para avaliar o desempenho de força. Monitoraremos o máximo de repetições possíveis em três séries de três exercícios (agachamento, leg press e leg extension), até a falha concêntrica, com intervalo de recuperação de dois minutos por série. A carga de trabalho corresponderá a 80% de 1RM do indivíduo).
Os participantes passarão de cinco a sete dias sem nenhum treinamento de força/potência nas pernas, a fim de facilitar a recuperação efetiva antes do próximo treinamento principal de exercícios de resistência (RE5sets), que será projetado para induzir danos musculares. Além disso, a suplementação de HMB ou PLA começará cinco dias antes do RE5sets e continuará por 48 horas após o RE5sets.
Antes dos RE5sets, uma biópsia muscular será feita no vasto lateral para análise morfológica da integridade do sarcômero (análise histológica) e testes moleculares (por exemplo, atividade de proteína quinase selecionada (por exemplo AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); colesterol muscular e teor de mevalonato). Amostras de sangue também serão coletadas. Após a biópsia, os participantes realizarão exercícios semelhantes aos realizados nos estudos preliminares, porém farão 5 séries por exercício até a falha concêntrica com intervalo de descanso de 2 min entre as séries e carga correspondente a 80% de 1RM do participante.
24 horas após o término dos RE5sets, serão coletadas amostras de sangue e será realizada a avaliação da CIVM. 24 horas depois (48 horas após os RE5sets), uma biópsia muscular (para testes histológicos e moleculares) será realizada e amostras de sangue serão coletadas. Além disso, os conjuntos MVIC e RE3 também serão medidos.
Os dados coletados serão comparados entre grupos e tempos usando modelos mistos (proc mixed, SAS v.9.3) seguidos por comparações múltiplas de uma análise de contraste de grau único de liberdade orientada por hipótese. O tamanho da amostra foi estimado em 24 no total, assumindo um modelo de interação intra e intersujeito, nível alfa de 5%, poder (1-β) de 0,8 e tamanho do efeito 0,3 (pequeno) (G*Power v.3.9. 1.2). Recrutaremos um número ligeiramente maior de participantes (n = 30) para permitir as prováveis desistências que ocorrerão ao longo do estudo. O nível de significância adotado será de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Número de telefone: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
Estude backup de contato
- Nome: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- Número de telefone: +48 61 835 51 65
- E-mail: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
Locais de estudo
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São Paulo - SP
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São Paulo, São Paulo - SP, Brasil, 05508-030
- Recrutamento
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
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Contato:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- Número de telefone: +55 11 3091-8783
- E-mail: artioli@usp.br
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Investigador principal:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
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Subinvestigador:
- Giovani B Custoias, BSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito de todos os participantes antes do estudo
- uma autorização médica atual para a prática de esportes,
- experiência em treinamento: pelo menos 1 ano em programas de treinamento de força que incluam membros inferiores,
- mínimo de 3 sessões de treino (treino de força/resistência) por semana,
- ingestão de proteína na dieta habitual e durante o protocolo de estudo > 1,6g/kg de massa corporal por dia,
- força máxima individual maior que 2,5 vezes o peso corporal para o teste de 1RM no leg-press.
Critério de exclusão:
- lesão atual,
- qualquer contraindicação relacionada à saúde,
- declarou sensação geral de mal-estar,
- relutante em seguir o protocolo do estudo,
- doença grave ou problemas metabólicos,
- ingestão de creatina, cafeína ou beta-alanina, ou outros suplementos ergogênicos 3 meses antes do início do estudo,
- história de esteroides anabólicos androgênicos ou uso de drogas que possam interferir no controle da massa muscular (por exemplo, corticosteroides) ou afetar o desempenho físico,
- Fumar e Uso de Tabaco,
- presença de doença infecciosa nas 4 semanas anteriores ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplementação de HMB
O procedimento experimental para cada participante deste grupo inclui uma suplementação de HMB por uma semana. O HMB será administrado na forma de cápsulas cegas contendo 0,5 g de HMB por cápsula. As cápsulas serão ingeridas com pelo menos 250 mL de água. Cada atleta irá ingerir 8 cápsulas (4 x 2 cápsulas) de HMB em dose fracionada por dia. Nos dias de treino os suplementos serão tomados de manhã (2 cápsulas), 1,5 horas antes do treino (2 cápsulas), imediatamente após o treino (2 cápsulas) e antes de dormir (2 cápsulas). Nos dias de descanso, os suplementos serão tomados pela manhã (2 cápsulas), por volta do meio-dia (2 cápsulas), à tarde (2 cápsulas) e antes de dormir (2 cápsulas) em horários possivelmente semelhantes (aprox. 4 horas) intervalos durante o dia. |
Grupo tomando suplementação oral de HMB em forma de cápsula cega.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
O procedimento experimental para cada participante deste grupo inclui uma semana de administração de placebo (PLA).
O PLA (amido de milho) será colocado na forma de cápsulas cegas.
O PLA será ingerido com pelo menos 250 mL de água.
Cada participante deste grupo irá ingerir 8 cápsulas de placebo por dia.
Nos dias de treino as cápsulas de PLA serão tomadas de manhã (2 cápsulas), 1,5 horas antes do treino (2 cápsulas), imediatamente após o treino (2 cápsulas) e antes de dormir (2 cápsulas).
Nos dias de descanso, os suplementos serão tomados pela manhã (2 cápsulas), por volta do meio-dia (2 cápsulas), à tarde (2 cápsulas) e antes de dormir (2 cápsulas) em horários possivelmente semelhantes (aprox.
4 horas) intervalos.
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Grupo tomando suplementação oral com placebo (amido de milho) em forma de cápsula cega.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na contração isométrica voluntária máxima (CIVM) após suplementação e dano muscular induzido por exercícios
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Torque de contração isométrica voluntária máxima (MVIC) (Nm)
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na integridade histológica do sarcômero (após biópsia de amostras do músculo vasto lateral) após suplementação e lesão muscular induzida por exercícios
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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A ruptura das áreas da linha Z e a área total de fibra visível nas fibras musculares (%)
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Alteração no potencial molecular (após biópsia de amostras do músculo vasto lateral) após suplementação e lesão muscular induzida por exercícios
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 e 4EBP1Thr37/46 atividade quinase (densidade óptica)
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Alteração no conteúdo de colesterol muscular e mevalonato (em amostras de músculo vasto lateral) após suplementação e dano muscular induzido por exercícios
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Teor de colesterol muscular e mevalonato (unidades)
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Alterações na atividade da creatina quinase (CK) e lactato desidrogenase (LDH) (IU) no sangue após suplementação e dano muscular induzido por exercícios
Prazo: Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Atividade de CK e LDH (UI)
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Linha de base, 24 horas e 48 horas após o término da lesão muscular induzida por exercícios
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Mudança nos resultados de desempenho de força (a 80% de 1RM do indivíduo) em três exercícios de resistência (agachamento, leg press e extensão de perna) antes e após suplementação e dano muscular induzido por exercícios
Prazo: Baseline e 48 horas após o término do dano muscular induzido por exercícios
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Número de repetições em cada série de agachamento, leg press e extensão de perna (repetições)
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Baseline e 48 horas após o término do dano muscular induzido por exercícios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- Investigador principal: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ULS2020.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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