- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04549610
HMB 및 운동으로 인한 근육 손상
저항운동에 의한 근육손상에 대한 β-hydroxy-β-methylbutyrate 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목표는 7일간의 HMB(4.0g/일) 또는 위약(PLA) 보충이 하체 근력 성능에 미치는 영향과 급성 저항 후 근육 회복의 기능적, 조직학적, 임상적 및 분자적 지표를 평가하는 것입니다. 운동 세션.
이 연구는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 시험입니다. 30명의 남성 참가자는 무작위로 2개의 병렬 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 4.0g/일 HMB를 받고 두 번째 그룹은 PLA를 받습니다. 보충 기간(HMB 또는 PLA)은 7일(급성 저항 훈련 세션으로 인한 근육 손상 전 5일 및 후 2일)입니다. 개입 중 음식 섭취는 음식 일기를 사용하여 평가됩니다.
실험 프로토콜을 시작하기 전에 참가자는 모든 테스트 및 절차에 익숙해집니다.
첫 번째 방문 동안 참가자는 인체 측정 특성을 평가하고 근육 손상 마커[크레아틴 키나제(CK) 및 젖산 탈수소 효소(LDH)]의 활동 분석을 위해 기본 혈액 샘플을 수집합니다. 그런 다음 스쿼트, 레그 프레스 및 레그 익스텐션 운동에 대한 최대 자발적 등척성 수축(MVIC; Biodex 등속 동력계에서 수행), 하체 최대 동적 근력(1RM)을 평가합니다. 그런 다음 참가자는 실험실로 돌아가 동일한 테스트를 반복하고 얻은 결과(MVIC 및 1RM 테스트)를 확인합니다.
3일차에 참가자는 근력 성능을 평가하기 위해 저항 훈련 세션(RE3sets)에 참여합니다. 우리는 3가지 운동(스쿼트, 레그 프레스 및 레그 익스텐션)의 3세트에서 가능한 최대 반복 횟수를 세트당 2분의 휴식 간격으로 모니터링합니다. 작업량은 개인의 1RM의 80%에 해당합니다).
그런 다음 참가자는 근육 손상을 유도하도록 설계된 다음 주요 저항 운동 훈련(RE5sets) 전에 효과적인 회복을 촉진하기 위해 다리 근력/파워 훈련 없이 5~7일을 보냅니다. 또한 HMB 또는 PLA 보충은 RE5sets 5일 전에 시작되어 RE5sets 이후 48시간 동안 계속됩니다.
RE5sets 전에 근절 무결성의 형태학적 분석(조직학적 분석) 및 분자 테스트(예: 선택된 단백질 키나아제 활성(예: AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70, 4EBP1Thr37/46); 근육 콜레스테롤, 메발로네이트 함량). 혈액 샘플도 수집됩니다. 생검 후, 참가자는 예비 연구에서 수행된 것과 유사한 운동을 수행할 것이지만, 세트 사이에 2분의 휴식 간격과 참가자의 1RM의 80%에 해당하는 부하로 동심 실패까지 운동당 5세트를 수행합니다.
RE5sets 종료 후 24시간 후에 혈액 샘플을 채취하고 MVIC 평가를 수행합니다. 24시간 후(RE5sets 후 48시간) 근육 생검(조직학 및 분자 검사용)을 실시하고 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 MVIC 및 RE3sets도 측정됩니다.
수집된 데이터는 혼합 모델(proc 혼합, SAS v.9.3)을 사용하여 그룹과 시간 간에 비교되고 가설 기반 단일 자유도 대조 분석의 다중 비교가 뒤따릅니다. 표본 크기는 피험자 내 및 피험자 간 상호 작용 모델, 알파 수준 5%, 검정력(1-β) 0.8, 효과 크기 0.3(작음)을 가정하여 총 24개로 추정되었습니다(G*Power v.3.9. 1.2). 우리는 연구 전반에 걸쳐 발생할 가능성이 있는 중도 탈락을 허용하기 위해 약간 더 많은 수의 참가자(n = 30)를 모집할 것입니다. 채택된 유의 수준은 p<0.05입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- 전화번호: +55 11 3091-8783
- 이메일: artioli@usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
- 전화번호: +48 61 835 51 65
- 이메일: durkalec-michalski@awf.poznan.pl
연구 장소
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São Paulo - SP
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São Paulo, São Paulo - SP, 브라질, 05508-030
- 모병
- Escola de Educação Física e Esporte da USP / School of Physical Education and Sport - USP.
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연락하다:
- Guilherme G Artioli, Prof., PhD
- 전화번호: +55 11 3091-8783
- 이메일: artioli@usp.br
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수석 연구원:
- Krzysztof Durkalec-Michalski, Prof., PhD
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부수사관:
- Giovani B Custoias, BSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 전 모든 참가자의 서면 동의서
- 스포츠를 연습할 수 있는 현재의 의료 허가,
- 훈련 경험: 하지를 포함하는 최소 1년의 근력 훈련 프로그램,
- 일주일에 최소 3회의 운동 세션(근력/저항 훈련),
- 통상적인 식이 및 연구 프로토콜 동안 > 1.6g/1일 체질량 kg의 단백질 섭취,
- 레그 프레스의 1RM 테스트에서 체중의 2.5배보다 큰 개인 최대 근력.
제외 기준:
- 현재 부상,
- 건강 관련 금기 사항,
- 몸이 좋지 않은 일반적인 느낌을 선언하고,
- 연구 프로토콜을 따르지 않으려는 경우,
- 심각한 질병이나 대사 문제,
- 연구 시작 3개월 전에 크레아틴, 카페인 또는 베타-알라닌 또는 기타 에르고제닉 보충제 섭취,
- 아나볼릭 안드로겐 스테로이드 또는 근육량 조절(예: 코르티코스테로이드)을 방해하거나 신체 성능에 영향을 줄 수 있는 약물 사용의 이력,
- 흡연 및 담배 사용,
- 연구의 이전 4주 동안 전염병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HMB 보충
이 그룹의 각 참가자에 대한 실험 절차에는 1주일 간의 HMB 보충이 포함됩니다. HMB는 캡슐당 0.5g HMB를 포함하는 눈가림 캡슐 형태로 투여될 것입니다. 캡슐은 최소 250mL의 물과 함께 섭취됩니다. 각 운동선수는 HMB 8캡슐(4 x 2캡슐)을 하루에 나누어 섭취합니다. 훈련일에는 보충제를 아침(2캡슐), 훈련 세션 1.5시간 전(2캡슐), 훈련 직후(2캡슐), 취침 전(2캡슐)에 섭취합니다. 쉬는 날에는 보충제를 아침(2캡슐), 정오(2캡슐), 오후(2캡슐), 취침 전(2캡슐) 비슷한 수준(약 100ml)에 복용합니다. 4시간) 하루 중 간격. |
맹검 캡슐 형태로 경구 HMB 보충제를 복용하는 그룹.
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위약 비교기: 위약 치료
이 그룹의 각 참가자에 대한 실험 절차에는 1주 위약(PLA) 투여가 포함됩니다.
PLA(옥수수 전분)를 블라인드 캡슐 형태로 담았습니다.
PLA는 최소 250mL의 물과 함께 섭취됩니다.
이 그룹의 각 참가자는 하루에 8개의 위약 캡슐을 섭취합니다.
훈련이 있는 날에는 PLA 캡슐을 아침(2캡슐), 훈련 세션 1.5시간 전(2캡슐), 훈련 직후(2캡슐), 취침 전(2캡슐)에 복용합니다.
쉬는 날에는 보충제를 아침(2캡슐), 정오(2캡슐), 오후(2캡슐), 취침 전(2캡슐) 비슷한 수준(약 100ml)에 복용합니다.
4시간) 간격.
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맹검 캡슐 형태의 위약(옥수수 전분)으로 경구 보충제를 복용하는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 및 운동으로 인한 근육 손상 후 최대 수의 등척성 수축(MVIC)의 변화
기간: 기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 토크(Nm)
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기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 및 운동으로 인한 근육 손상 후 조직학적 근절 무결성의 변화(외측광근 생검 후)
기간: 기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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근섬유에서 Z선 영역의 파괴 및 전체 가시 섬유 영역(%)
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기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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보충 및 운동으로 인한 근육 손상 후 분자 잠재력의 변화(외측광근 생검 후)
기간: 기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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AKTser473, mTORSer2448, p70S7K1Thr389, 4E-BP1Ser65/Thr70 및 4EBP1Thr37/46 키나제 활성(광학 밀도)
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기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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보충 및 운동으로 인한 근육 손상 후 근육 콜레스테롤 및 메발로네이트 함량(외측광근 샘플에서) 변화
기간: 기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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근육 콜레스테롤 및 메발로네이트 함량(단위)
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기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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보충 및 운동으로 인한 근육 손상 후 혈액 내 크레아틴 키나제(CK) 및 젖산 탈수소 효소(LDH) 활동(IU)의 변화
기간: 기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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CK 및 LDH 활동(IU)
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기준선, 운동으로 인한 근육 손상 종료 후 24시간 및 48시간
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3가지 저항 운동(스쿼트, 레그 프레스, 레그 익스텐션) 보충 및 운동으로 인한 근육 손상 전후의 근력 수행 결과(개인 1RM의 80%에서) 변화
기간: 기준선 및 운동 종료 후 48시간 후 근육 손상 유발
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스쿼트, 레그 프레스, 레그 익스텐션 각 세트의 반복 횟수(reps)
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기준선 및 운동 종료 후 48시간 후 근육 손상 유발
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Guilherme G Artioli, Prof., PhD, Applied Physiology & Nutrition Research Group, University of Sao Paulo. Sao Paulo, SP. Brazil.
- 수석 연구원: Krzysztof Durkalec-Michalski, Dr hab., PhD, Department of Sports Dietetics, Poznan University of Physical Education, Poznan, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ULS2020.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HMB 보충에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and Nutrition모병
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Metabolic Technologies Inc.완전한연구의 초점은 경구 HMB 보충 후 혈장 HMB 수준을 조사하는 것입니다.미국
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Faculdade de Motricidade Humana완전한
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Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at Charles University... 그리고 다른 협력자들모병
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Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and Nutrition완전한
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Hemab ApS모병글란츠만 혈소판무력증미국, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 영국
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University of Illinois at Urbana-Champaign완전한