Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FT596 Med Rituximab som tilbakefallsforebygging etter autolog HSCT for NHL

12. juni 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 med rituximab som tilbakefallsforebygging hos høyrisikopasienter etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon for non-Hodgkin lymfom

Dette er en fase I multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til FT596 når det gis med rituximab som forebygging av tilbakefall hos pasienter som har gjennomgått en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) for diffust stort eller høygradig B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en enkelt dose av undersøkelsesproduktet FT596 i den tidlige perioden etter transplantasjon. Rituximab eller en FDA godkjent av biosimilar inkludert Rituxan®, Truxima® og Ruxience™ gis 48 til 72 timer før FT596. Målet med denne studien er å 1) etablere en maksimal tolerert dose (MTD) av FT596 når gitt 30 dager etter transplantasjon og 2) for å bekrefte MTD og sikkerhet ved å gi en enkeltdose av FT596 på dag 7 etter transplantasjon med start kl. dosenivå under MTD identifisert på dag 30.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av diffust storcellet B-celle lymfom eller aggressivt (høygradig) B-celle lymfom der en autolog stamcelletransplantasjon er planlagt eller nylig fullført

  • Høy risiko for tilbakefall definert som minst ett av følgende:

    • Primær induksjonssvikt (ingen fullstendig eller delvis remisjon på noe tidspunkt etter diagnose
    • Innledende remisjonsvarighet < 12 måneder
    • Mangel på fullstendig metabolsk (PET-skanning) respons etter 2-3 sykluser med bergingskjemoterapi
    • Bevis på c-myc og bcl-2 og/eller bcl-6 omarrangering (dobbelt eller trippelt treff lymfom)
    • Aldersjustert IPI 2-3 ved tilbakefall
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for signering av samtykke.
  • Godtar å bruke adekvat prevensjon (eller bevis på sterilitet) i minst 12 måneder etter siste dose rituximab.
  • Godtar og signerer det separate samtykket for opptil 15 års oppfølging (Langtidsoppfølgingsstudie CPRC#2020LS052)
  • Gir frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av undersøkelsesbehandling innen 28 dager før første dose av FT596 eller planlagt bruk av undersøkelsesbehandling i løpet av de første 100 dagene etter transplantasjon
  • Planlagt bestråling etter transplantasjon før dag +100
  • Seropositiv for HIV, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon med påvisbar virusmengde ved PCR
  • Kroppsvekt <50 kg
  • Kjent allergi mot følgende FT596-komponenter: albumin (menneske) eller DMSO
  • Kan ikke motta rituximab

Etter HSCT Bekreftelse av kvalifisering

  • Ingen livstruende medisinske problemer (dvs. pågående uønskede hendelser av grad 4) hvor bruk av FT596 etter den behandlende utrederen ikke er i pasientens beste interesse.
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon.

  • Tilstrekkelig organfunksjon etter transplantasjon, inkludert:

    • alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 x ULN (grad 2 CTCAE v5)
    • total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (grad 1 CTCAE v5)
    • serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN (grad 1 CTCAE v5)
    • oksygenmetning ≥93 % på romluft
  • Kun for dag 30-dosering - CBC-krav i samsvar med engraftment (ANC>500, blodplater>20 000 uten transfusjonsstøtte innen de siste 7 dagene). Det er ingen CBC-parametere for dag 7-dosering.
  • Ingen krav til systemisk immunsuppressiv terapi (> 5 mg prednison daglig) under FT596-doseringsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FT596 + Rituximab Dosenivå 1: 9x10^7 celler/dose
Opptil tre sekvensielle FT596 dosenivåer er planlagt for dag 30 administrering: (dosenivå 1: 9x10^7 celler/dose, dosenivå 2: 3x10^8 celler/dose, dosenivå 3: 9x10^8 celler/dose med en dose Nivå -1: 3x10^7 celler/dose testet kun hvis dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) oppstår på dosenivå 1). Maksimal tolerert dose vil bli bestemt ved å bruke en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Legemiddel: FT596
FT596 gis 2-3 dager etter rituximab; det kan imidlertid utsettes i opptil 7 dager til alle rituximab-infusjonsrelaterte toksisiteter går over til ≤grad 1.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusjon i henhold til institusjonens standardbehandling og pakningsvedlegg 2-3 dager (48 til 72 timer) før FT596-infusjonen
Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: FT596 + Rituximab Dosenivå 2: 3x10^8 celler/dose
Opptil tre sekvensielle FT596 dosenivåer er planlagt for dag 30 administrering: (dosenivå 1: 9x10^7 celler/dose, dosenivå 2: 3x10^8 celler/dose, dosenivå 3: 9x10^8 celler/dose med en dose Nivå -1: 3x10^7 celler/dose testet kun hvis dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) oppstår på dosenivå 1). Maksimal tolerert dose vil bli bestemt ved å bruke en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Legemiddel: FT596
FT596 gis 2-3 dager etter rituximab; det kan imidlertid utsettes i opptil 7 dager til alle rituximab-infusjonsrelaterte toksisiteter går over til ≤grad 1.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusjon i henhold til institusjonens standardbehandling og pakningsvedlegg 2-3 dager (48 til 72 timer) før FT596-infusjonen
Andre navn:
  • Rituxan
Eksperimentell: FT596 + Rituximab Dosenivå 3: 9x10^8 celler/dose
Opptil tre sekvensielle FT596 dosenivåer er planlagt for dag 30 administrering: (dosenivå 1: 9x10^7 celler/dose, dosenivå 2: 3x10^8 celler/dose, dosenivå 3: 9x10^8 celler/dose med en dose Nivå -1: 3x10^7 celler/dose testet kun hvis dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) oppstår på dosenivå 1). Maksimal tolerert dose vil bli bestemt ved å bruke en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Legemiddel: FT596
FT596 gis 2-3 dager etter rituximab; det kan imidlertid utsettes i opptil 7 dager til alle rituximab-infusjonsrelaterte toksisiteter går over til ≤grad 1.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusjon i henhold til institusjonens standardbehandling og pakningsvedlegg 2-3 dager (48 til 72 timer) før FT596-infusjonen
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisitetshendelser
Tidsramme: 28 dager etter FT596 infusjon
Komponent I-designet (FT596 på dag 30) vil fortsette til MTD er deklarert eller til den første dosen er erklært å være over MTD. Komponent I dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en av følgende hendelser innen 28 dager etter FT596-dosering basert på CTCAE v5: Grad 4 hematologisk toksisitet som varer > 7 dager, Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet, Grad ≥3 infusjonsrelatert Reaksjon, grad 2 akutt GVHD som krever steroidbehandling >7 dager eller progresjon etter 3 dager med steroider eller har delvis respons etter 14 dagers behandling, grad ≥3 akutt GVHD, grad 4 cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), grad 3 CRS som gjør går ikke over til < grad 2 på 72 timer, grad 3 nevrotoksisitet, grad 3 organtoksisitet som involverer vitale organer, enhver grad 3 ikke-hematologisk toksisitet som ikke går over til ≤ grad 2 innen 72 timer
28 dager etter FT596 infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter FT596 infusjon
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser relatert til FT596 post auto-HSCT i kombinasjon med rituximab
1 år etter FT596 infusjon
Prosentandel av deltakere med tilbakefall/progresjon
Tidsramme: 1 år etter auto HSCT
Prosentandel av deltakerne som opplever progresjon eller tilbakefall 12 måneder etter auto HSCT
1 år etter auto HSCT
Antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet 100 dager etter HSCT
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Antall deltakere som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet 100 dager etter auto-HSCT.
100 dager etter HSCT
Prosentandel av ikke-tilbakefallsdødelighet ved ett år etter HSCT
Tidsramme: ett år etter auto-HSCT
Prosentandel av deltakerne som opplever ikke-tilbakefallsdødelighet ett år etter auto-HSCT.
ett år etter auto-HSCT
Progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter Auto-HCT
Tidsramme: 12 måneder etter Auto-HCT
Progresjonsfri overlevelse 12 måneder etter Auto-HCT
12 måneder etter Auto-HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere