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FT596 avec rituximab comme prévention des rechutes après GCSH autologue pour le LNH

21 février 2023 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 avec rituximab comme prévention des rechutes chez les patients à haut risque après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques pour le lymphome non hodgkinien

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité du FT596 lorsqu'il est administré avec du rituximab comme prévention des rechutes chez des patients ayant subi une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (auto-GCSH) pour un lymphome diffus à grandes cellules ou à cellules B de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une dose unique du produit expérimental FT596 au début de la période post-transplantation. Le rituximab ou un biosimilaire approuvé par la FDA, notamment Rituxan®, Truxima® et Ruxience™, est administré 48 à 72 heures avant le FT596. L'objectif de cette étude est de 1) établir une dose maximale tolérée (DMT) de FT596 lorsqu'elle est administrée 30 jours après la greffe et 2) de confirmer la DMT et l'innocuité de l'administration d'une dose unique de FT596 au jour 7 après la greffe à partir d'un niveau de dose inférieur à la DMT identifiée au jour 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome à cellules B agressif (de haut grade) pour lequel une greffe autologue de cellules souches est prévue ou récemment réalisée

  • Risque élevé de rechute défini comme au moins l'un des éléments ci-dessous :

    • Échec de l'induction primaire (pas de rémission complète ou partielle à tout moment après le diagnostic
    • Durée de rémission initiale < 12 mois
    • Absence de réponse métabolique complète (PET scan) après 2 à 3 cycles de chimiothérapie de rattrapage
    • Preuve de réarrangement c-myc et bcl-2 et/ou bcl-6 (lymphome double hit ou triple hit)
    • IPI 2-3 ajusté selon l'âge à la rechute
  • Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement.
  • Accepte d'utiliser une contraception adéquate (ou une preuve de stérilité) pendant au moins 12 mois après la dernière dose de rituximab.
  • Accepte et signe le consentement séparé jusqu'à 15 ans de suivi (Étude de suivi à long terme CPRC#2020LS052)
  • Fournit un consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute activité liée à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout traitement expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de FT596 ou utilisation prévue d'un traitement expérimental au cours des 100 premiers jours après la greffe
  • Irradiation post-transplantation planifiée avant le jour +100
  • Séropositif pour le VIH, infection active à l'hépatite B ou C avec charge virale détectable par PCR
  • Poids corporel <50 kg
  • Allergie connue aux composants suivants du FT596 : albumine (humaine) ou DMSO
  • Impossible de recevoir le rituximab

Post-HSCT Reconfirmation d'éligibilité

  • Aucun problème médical potentiellement mortel (c.-à-d. événements indésirables de grade 4 en cours) lorsque, de l'avis de l'investigateur traitant, l'utilisation du FT596 n'est pas dans le meilleur intérêt du patient.
  • Aucune infection active non contrôlée.

  • Fonction organique adéquate après la greffe, y compris :

    • alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤5 x LSN (Grade 2 CTCAE v5)
    • bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (Grade 1 CTCAE v5)
    • créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN (Grade 1 CTCAE v5)
    • saturation en oxygène ≥93% sur l'air ambiant
  • Pour le dosage du jour 30 uniquement - NFS requis compatible avec la prise de greffe (ANC> 500, plaquettes> 20 000 sans soutien transfusionnel au cours des 7 jours précédents). Il n'y a pas de paramètres CBC pour le dosage du jour 7.
  • Aucune exigence de traitement immunosuppresseur systémique (> 5 mg de prednisone par jour) pendant la période de dosage du FT596.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FT596 + Rituximab Dose Niveau 1 : 9x10^7 cellules/dose
Jusqu'à trois niveaux de dose séquentiels de FT596 sont prévus pour l'administration au jour 30 : (Niveau de dose 1 : 9x10^7 cellules/dose, Niveau de dose 2 : 3x10^8 cellules/dose, Niveau de dose 3 : 9x10^8 cellules/dose avec une dose Niveau -1 : 3x10^7 cellules/dose testées uniquement si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) se produisent au niveau de dose 1). La dose maximale tolérée sera déterminée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue (CRM) modifiée.
Médicament: FT596
Le FT596 est administré 2 à 3 jours après le rituximab ; cependant, il peut être retardé jusqu'à 7 jours jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à la perfusion de rituximab se résorbent à ≤Grade 1.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 est administré en perfusion IV conformément aux normes de soins de l'établissement et à la notice d'emballage 2 à 3 jours (48 à 72 heures) avant la perfusion FT596
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: FT596 + Rituximab Dose niveau 2 : 3x10^8 cellules/dose
Jusqu'à trois niveaux de dose séquentiels de FT596 sont prévus pour l'administration au jour 30 : (Niveau de dose 1 : 9x10^7 cellules/dose, Niveau de dose 2 : 3x10^8 cellules/dose, Niveau de dose 3 : 9x10^8 cellules/dose avec une dose Niveau -1 : 3x10^7 cellules/dose testées uniquement si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) se produisent au niveau de dose 1). La dose maximale tolérée sera déterminée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue (CRM) modifiée.
Médicament: FT596
Le FT596 est administré 2 à 3 jours après le rituximab ; cependant, il peut être retardé jusqu'à 7 jours jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à la perfusion de rituximab se résorbent à ≤Grade 1.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 est administré en perfusion IV conformément aux normes de soins de l'établissement et à la notice d'emballage 2 à 3 jours (48 à 72 heures) avant la perfusion FT596
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: FT596 + Rituximab Dose Niveau 3 : 9x10^8 cellules/dose
Jusqu'à trois niveaux de dose séquentiels de FT596 sont prévus pour l'administration au jour 30 : (Niveau de dose 1 : 9x10^7 cellules/dose, Niveau de dose 2 : 3x10^8 cellules/dose, Niveau de dose 3 : 9x10^8 cellules/dose avec une dose Niveau -1 : 3x10^7 cellules/dose testées uniquement si des événements de toxicité limitant la dose (DLT) se produisent au niveau de dose 1). La dose maximale tolérée sera déterminée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue (CRM) modifiée.
Médicament: FT596
Le FT596 est administré 2 à 3 jours après le rituximab ; cependant, il peut être retardé jusqu'à 7 jours jusqu'à ce que toutes les toxicités liées à la perfusion de rituximab se résorbent à ≤Grade 1.
Médicament: Rituximab
Le rituximab 375 mg/m^2 est administré en perfusion IV conformément aux normes de soins de l'établissement et à la notice d'emballage 2 à 3 jours (48 à 72 heures) avant la perfusion FT596
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements de toxicité limitant la dose
Délai: 28 jours après la perfusion de FT596
La conception du composant I (FT596 au jour 30) se poursuivra jusqu'à ce que la DMT soit déclarée ou jusqu'à ce que la première dose soit déclarée supérieure à la DMT. La toxicité limitant la dose (DLT) du composant I est définie comme l'un des événements suivants dans les 28 jours suivant l'administration du FT596 sur la base de CTCAE v5 : toxicité hématologique de grade 4 d'une durée > 7 jours, toxicité non hématologique de grade 4, grade ≥ 3 liée à la perfusion Réaction, GVHD aiguë de grade 2 nécessitant une corticothérapie > 7 jours ou progression après 3 jours de stéroïdes ou réponse partielle après 14 jours de traitement, GVHD aiguë de grade ≥ 3, syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 4, SRC de grade 3 qui pas de résolution < Grade 2 en 72 heures, Neurotoxicité de Grade 3, Toxicité organique de Grade 3 impliquant des organes vitaux, Toute toxicité non hématologique de Grade 3 qui ne se résout pas en ≤ Grade 2 en 72 heures
28 jours après la perfusion de FT596

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: 1 an après la perfusion FT596
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au FT596 après l'auto-GCSH en association avec le rituximab
1 an après la perfusion FT596
Nombre de participants avec rechute/progression
Délai: 1 an après auto HSCT
Nombre de participants connaissant une progression ou une rechute 12 mois après la GCSH automatique
1 an après auto HSCT
Nombre d'incidents de mortalité sans rechute à 100 jours après la GCSH
Délai: 100 jours après HSCT
Nombre de participants connaissant une mortalité sans rechute 100 jours après l'auto-GCSH.
100 jours après HSCT
Nombre d'incidents de mortalité sans rechute un an après la GCSH
Délai: un an après l'auto-HSCT
Nombre de participants connaissant une mortalité sans rechute un an après l'auto-GCSH.
un an après l'auto-HSCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2020

Première publication (Réel)

21 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019LS230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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