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FT596 mit Rituximab als Rückfallprävention nach autologer HSZT bei NHL

21. Februar 2023 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 mit Rituximab als Rückfallprävention bei Hochrisikopatienten nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit von FT596 bei Gabe mit Rituximab zur Rückfallprävention bei Patienten, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) wegen diffusem groß- oder hochgradigem B-Zell-Lymphom unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine Einzeldosis des Prüfpräparats FT596 in der frühen Phase nach der Transplantation. Rituximab oder ein von der FDA zugelassenes Biosimilar, einschließlich Rituxan®, Truxima® und Ruxience™, wird 48 bis 72 Stunden vor FT596 verabreicht. Das Ziel dieser Studie ist es, 1) eine maximal tolerierte Dosis (MTD) von FT596 bei Verabreichung 30 Tage nach der Transplantation festzulegen und 2) die MTD und Sicherheit der Verabreichung einer Einzeldosis von FT596 am Tag 7 nach der Transplantation, beginnend bei eins, zu bestätigen Dosisniveau unterhalb der an Tag 30 ermittelten MTD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms oder eines aggressiven (hochgradigen) B-Zell-Lymphoms, für das eine autologe Stammzelltransplantation geplant oder kürzlich abgeschlossen wurde

  • Hohes Rückfallrisiko, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • Primäres Induktionsversagen (keine vollständige oder partielle Remission zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Diagnose
    • Anfängliche Remissionsdauer < 12 Monate
    • Fehlendes vollständiges Ansprechen des Stoffwechsels (PET-Scan) nach 2–3 Zyklen Salvage-Chemotherapie
    • Nachweis einer Neuanordnung von c-myc und bcl-2 und/oder bcl-6 (Double-Hit- oder Triple-Hit-Lymphom)
    • Altersangepasster IPI 2-3 bei Rückfall
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Stimmt zu, für mindestens 12 Monate nach der letzten Rituximab-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung (oder Nachweis der Sterilität) anzuwenden.
  • Stimmt zu und unterzeichnet die separate Einwilligung für bis zu 15 Jahre Nachbeobachtung (Langzeit-Follow-up-Studie CPRC#2020LS052)
  • Bietet eine freiwillige schriftliche Zustimmung vor der Durchführung von forschungsbezogenen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von FT596 oder geplante Anwendung einer Prüftherapie während der ersten 100 Tage nach der Transplantation
  • Geplante Bestrahlung nach der Transplantation vor Tag +100
  • Seropositiv für HIV, aktive Hepatitis B- oder C-Infektion mit nachweisbarer Viruslast durch PCR
  • Körpergewicht <50kg
  • Bekannte Allergie gegen die folgenden FT596-Komponenten: Albumin (human) oder DMSO
  • Kann Rituximab nicht erhalten

Post-HSCT Bestätigung der Berechtigung

  • Keine lebensbedrohlichen medizinischen Probleme (d.h. anhaltende unerwünschte Ereignisse vom Grad 4), wenn die Anwendung von FT596 nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten ist.
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion.

  • Angemessene Organfunktion nach der Transplantation einschließlich:

    • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤5 x ULN (Grad 2 CTCAE v5)
    • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (Grad 1 CTCAE v5)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (Grad 1 CTCAE v5)
    • Sauerstoffsättigung ≥93 % der Raumluft
  • Nur für die Dosierung an Tag 30 – CBC-Bedarf im Einklang mit der Transplantation (ANC > 500, Thrombozyten > 20.000 ohne Transfusionsunterstützung innerhalb der letzten 7 Tage). Es gibt keine CBC-Parameter für die Dosierung an Tag 7.
  • Keine Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Therapie (> 5 mg Prednison täglich) während der FT596-Dosierungsperiode.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FT596 + Rituximab Dosisstufe 1: 9x10^7 Zellen/Dosis
Für die Verabreichung an Tag 30 sind bis zu drei aufeinanderfolgende FT596-Dosisstufen geplant: (Dosisstufe 1: 9 x 10^7 Zellen/Dosis, Dosisstufe 2: 3 x 10^8 Zellen/Dosis, Dosisstufe 3: 9 x 10^8 Zellen/Dosis mit einer Dosis Stufe -1: 3 x 10^7 Zellen/Dosis nur getestet, wenn dosislimitierende Toxizitätsereignisse (DLT) bei Dosisstufe 1 auftreten). Die maximal tolerierte Dosis wird unter Verwendung einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) bestimmt.
Arzneimittel: FT596
FT596 wird 2-3 Tage nach Rituximab gegeben; es kann jedoch um bis zu 7 Tage verzögert werden, bis alle infusionsbedingten Toxizitäten von Rituximab auf ≤Grad 1 abgeklungen sind.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wird als IV-Infusion gemäß institutionellem Pflegestandard und Packungsbeilage an 2-3 Tagen (48 bis 72 Stunden) vor der FT596-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: FT596 + Rituximab Dosisstufe 2: 3x10^8 Zellen/Dosis
Für die Verabreichung an Tag 30 sind bis zu drei aufeinanderfolgende FT596-Dosisstufen geplant: (Dosisstufe 1: 9 x 10^7 Zellen/Dosis, Dosisstufe 2: 3 x 10^8 Zellen/Dosis, Dosisstufe 3: 9 x 10^8 Zellen/Dosis mit einer Dosis Stufe -1: 3 x 10^7 Zellen/Dosis nur getestet, wenn dosislimitierende Toxizitätsereignisse (DLT) bei Dosisstufe 1 auftreten). Die maximal tolerierte Dosis wird unter Verwendung einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) bestimmt.
Arzneimittel: FT596
FT596 wird 2-3 Tage nach Rituximab gegeben; es kann jedoch um bis zu 7 Tage verzögert werden, bis alle infusionsbedingten Toxizitäten von Rituximab auf ≤Grad 1 abgeklungen sind.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wird als IV-Infusion gemäß institutionellem Pflegestandard und Packungsbeilage an 2-3 Tagen (48 bis 72 Stunden) vor der FT596-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan
Experimental: FT596 + Rituximab Dosisstufe 3: 9x10^8 Zellen/Dosis
Für die Verabreichung an Tag 30 sind bis zu drei aufeinanderfolgende FT596-Dosisstufen geplant: (Dosisstufe 1: 9 x 10^7 Zellen/Dosis, Dosisstufe 2: 3 x 10^8 Zellen/Dosis, Dosisstufe 3: 9 x 10^8 Zellen/Dosis mit einer Dosis Stufe -1: 3 x 10^7 Zellen/Dosis nur getestet, wenn dosislimitierende Toxizitätsereignisse (DLT) bei Dosisstufe 1 auftreten). Die maximal tolerierte Dosis wird unter Verwendung einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) bestimmt.
Arzneimittel: FT596
FT596 wird 2-3 Tage nach Rituximab gegeben; es kann jedoch um bis zu 7 Tage verzögert werden, bis alle infusionsbedingten Toxizitäten von Rituximab auf ≤Grad 1 abgeklungen sind.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wird als IV-Infusion gemäß institutionellem Pflegestandard und Packungsbeilage an 2-3 Tagen (48 bis 72 Stunden) vor der FT596-Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitätsereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 28 Tage nach der FT596-Infusion
Das Design der Komponente I (FT596 an Tag 30) wird fortgesetzt, bis die MTD angegeben wird oder bis die erste Dosis als über der MTD angegeben wird. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) der Komponente I ist definiert als eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der FT596-Dosierung, basierend auf CTCAE v5: Grad 4 hämatologische Toxizität, die > 7 Tage anhält, Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität, Grad ≥ 3 infusionsbedingt Reaktion, akute GVHD Grad 2, die eine Steroidtherapie > 7 Tage erfordert oder Progression nach 3 Tagen Steroidgabe oder partielles Ansprechen nach 14 Tagen Behandlung, akute GVHD Grad ≥ 3, Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) Grad 4, CRS Grad 3, das dies tut nicht innerhalb von 72 Stunden auf < Grad 2 zurückgeht, Neurotoxizität Grad 3, Organtoxizität Grad 3, die lebenswichtige Organe betrifft, jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3, die sich nicht innerhalb von 72 Stunden auf ≤ Grad 2 zurückbildet
28 Tage nach der FT596-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr nach der FT596-Infusion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit FT596 nach Auto-HSCT in Kombination mit Rituximab auftraten
1 Jahr nach der FT596-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfall/Progression
Zeitfenster: 1 Jahr nach Auto-HSCT
Anzahl der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Auto-HSCT eine Progression oder einen Rückfall erleiden
1 Jahr nach Auto-HSCT
Anzahl der Mortalitätsfälle ohne Rückfall 100 Tage nach HSCT
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität ohne Rückfall 100 Tage nach der Auto-HSCT.
100 Tage nach HSCT
Anzahl der Mortalitätsfälle ohne Rückfall ein Jahr nach HSCT
Zeitfenster: ein Jahr nach Auto-HSCT
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Jahr nach der Auto-HSCT keine Rückfallmortalität auftrat.
ein Jahr nach Auto-HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019LS230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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