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FT596 con Rituximab come prevenzione delle ricadute dopo HSCT autologo per NHL

12 giugno 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 con Rituximab come prevenzione delle ricadute in pazienti ad alto rischio dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche per linfoma non-Hodgkin

Questo è uno studio multicentrico di fase I per valutare la sicurezza di FT596 quando somministrato con rituximab come prevenzione delle ricadute in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto-HSCT) per linfoma diffuso a grandi o di alto grado a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza una singola dose del prodotto sperimentale FT596 nel primo periodo post-trapianto. Rituximab o un biosimilare approvato dalla FDA tra cui Rituxan®, Truxima® e Ruxience™ viene somministrato da 48 a 72 ore prima di FT596. L'obiettivo di questo studio è 1) stabilire una dose massima tollerata (MTD) di FT596 quando somministrato 30 giorni dopo il trapianto e 2) confermare l'MTD e la sicurezza della somministrazione di una singola dose di FT596 al giorno 7 post-trapianto a partire dall'una livello di dose inferiore alla MTD identificata al giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B o linfoma aggressivo (di alto grado) a cellule B per il quale è pianificato o recentemente completato un trapianto autologo di cellule staminali

  • Alto rischio di recidiva definito come almeno uno dei seguenti:

    • Fallimento dell'induzione primaria (nessuna remissione completa o parziale in qualsiasi momento dopo la diagnosi
    • Durata iniziale della remissione < 12 mesi
    • Mancanza di risposta metabolica completa (scansione PET) dopo 2-3 cicli di chemioterapia di salvataggio
    • Evidenza di riarrangiamento di c-myc e bcl-2 e/o bcl-6 (linfoma double hit o triple hit)
    • IPI 2-3 aggiustato per età alla ricaduta
  • Età 18 anni o più al momento della firma del consenso.
  • Accetta di utilizzare una contraccezione adeguata (o prova di sterilità) per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di rituximab.
  • Accetta e firma il consenso separato per un massimo di 15 anni di follow-up (studio di follow-up a lungo termine CPRC#2020LS052)
  • Fornisce il consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di FT596 o uso pianificato di una terapia sperimentale durante i primi 100 giorni dopo il trapianto
  • Irradiazione post-trapianto pianificata prima del giorno +100
  • Sieropositivo per HIV, infezione attiva da epatite B o C con carica virale rilevabile mediante PCR
  • Peso corporeo <50 kg
  • Allergia nota ai seguenti componenti FT596: albumina (umana) o DMSO
  • Impossibile ricevere rituximab

Riconferma di idoneità post-trapianto

  • Nessun problema medico potenzialmente letale (ad es. eventi avversi di grado 4 in corso) in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, l'uso di FT596 non è nel migliore interesse del paziente.
  • Nessuna infezione attiva incontrollata.

  • Adeguata funzione dell'organo post-trapianto, tra cui:

    • alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 x ULN (grado 2 CTCAE v5)
    • bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN (Grado 1 CTCAE v5)
    • creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN (Grado 1 CTCAE v5)
    • saturazione di ossigeno ≥93% in aria ambiente
  • Solo per la somministrazione del giorno 30 - Requisito di emocromo coerente con l'attecchimento (ANC>500, piastrine>20.000 senza supporto trasfusionale nei 7 giorni precedenti). Non ci sono parametri CBC per il dosaggio del giorno 7.
  • Nessun requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica (> 5 mg di prednisone al giorno) durante il periodo di somministrazione di FT596.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FT596 + Rituximab Dose Livello 1: 9x10^7 cellule/dose
Sono previsti fino a tre livelli sequenziali di dose di FT596 per la somministrazione del giorno 30: (livello di dose 1: 9x10^7 cellule/dose, livello di dose 2: 3x10^8 cellule/dose, livello di dose 3: 9x10^8 cellule/dose con una dose Livello -1: 3x10^7 cellule/dose testate solo se si verificano eventi di tossicità limitante la dose (DLT) al livello di dose 1). La dose massima tollerata sarà determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (CRM).
Droga: FT596
FT596 viene somministrato 2-3 giorni dopo rituximab; tuttavia, può essere ritardato fino a 7 giorni fino a quando tutte le tossicità correlate all'infusione di rituximab si risolvono a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 viene somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura istituzionale e il foglietto illustrativo nei 2-3 giorni (da 48 a 72 ore) prima dell'infusione di FT596
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: FT596 + Rituximab Dose Livello 2: 3x10^8 cellule/dose
Sono previsti fino a tre livelli sequenziali di dose di FT596 per la somministrazione del giorno 30: (livello di dose 1: 9x10^7 cellule/dose, livello di dose 2: 3x10^8 cellule/dose, livello di dose 3: 9x10^8 cellule/dose con una dose Livello -1: 3x10^7 cellule/dose testate solo se si verificano eventi di tossicità limitante la dose (DLT) al livello di dose 1). La dose massima tollerata sarà determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (CRM).
Droga: FT596
FT596 viene somministrato 2-3 giorni dopo rituximab; tuttavia, può essere ritardato fino a 7 giorni fino a quando tutte le tossicità correlate all'infusione di rituximab si risolvono a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 viene somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura istituzionale e il foglietto illustrativo nei 2-3 giorni (da 48 a 72 ore) prima dell'infusione di FT596
Altri nomi:
  • Rituxan
Sperimentale: FT596 + Rituximab Dose Livello 3: 9x10^8 cellule/dose
Sono previsti fino a tre livelli sequenziali di dose di FT596 per la somministrazione del giorno 30: (livello di dose 1: 9x10^7 cellule/dose, livello di dose 2: 3x10^8 cellule/dose, livello di dose 3: 9x10^8 cellule/dose con una dose Livello -1: 3x10^7 cellule/dose testate solo se si verificano eventi di tossicità limitante la dose (DLT) al livello di dose 1). La dose massima tollerata sarà determinata utilizzando un metodo di rivalutazione continua modificato (CRM).
Droga: FT596
FT596 viene somministrato 2-3 giorni dopo rituximab; tuttavia, può essere ritardato fino a 7 giorni fino a quando tutte le tossicità correlate all'infusione di rituximab si risolvono a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 viene somministrato come infusione endovenosa secondo lo standard di cura istituzionale e il foglietto illustrativo nei 2-3 giorni (da 48 a 72 ore) prima dell'infusione di FT596
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi di tossicità che limitano la dose
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione di FT596
Il disegno del componente I (FT596 il giorno 30) continuerà fino a quando non verrà dichiarata la MTD o fino a quando non verrà dichiarata la prima dose superiore alla MTD. La tossicità dose-limitante (DLT) del componente I è definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi entro 28 giorni dalla somministrazione di FT596 in base a CTCAE v5: tossicità ematologica di grado 4 della durata > 7 giorni, tossicità non ematologica di grado 4, correlata all'infusione di grado ≥ 3. Reazione, GVHD acuta di grado 2 che richiede terapia steroidea >7 giorni o progressione dopo 3 giorni di steroidi o ha una risposta parziale dopo 14 giorni di trattamento, GVHD acuta di grado ≥ 3, sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 4, CRS di grado 3 che non non si risolve a < Grado 2 in 72 ore, neurotossicità di Grado 3, tossicità d'organo di Grado 3 che coinvolge organi vitali, qualsiasi tossicità non ematologica di Grado 3 che non si risolve a ≤ Grado 2 entro 72 ore
28 giorni dopo l'infusione di FT596

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'infusione di FT596
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'FT596 post-HSCT in combinazione con rituximab
1 anno dopo l'infusione di FT596
Percentuale di partecipanti con recidiva/progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'HSCT automatico
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato progressione o recidiva a 12 mesi dopo l'HSCT automatico
1 anno dopo l'HSCT automatico
Numero di partecipanti che hanno subito incidenti di mortalità non dovuti a recidiva a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
Numero di partecipanti che hanno manifestato mortalità non dovuta a recidiva a 100 giorni dopo l'auto-HSCT.
100 giorni dopo il trapianto
Percentuale di incidenti di mortalità non dovuti a recidiva a un anno dal trapianto
Lasso di tempo: un anno dopo l'auto-HSCT
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato mortalità non dovuta a recidiva a un anno dall'auto-HSCT.
un anno dopo l'auto-HSCT
Sopravvivenza libera da progressione 12 mesi dopo l'Auto-HCT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'Auto-HCT
Sopravvivenza libera da progressione 12 mesi dopo l'Auto-HCT
12 mesi dopo l'Auto-HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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