FT596 Med Rituximab som återfallsprevention efter autolog HSCT för NHL
12 juni 2024 uppdaterad av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
FATE FT596 med rituximab som återfallsförebyggande hos högriskpatienter efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation för non-Hodgkin lymfom
Detta är en multicenterstudie i fas I för att utvärdera säkerheten av FT596 när det ges tillsammans med rituximab som återfallsprevention hos patienter som har genomgått en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (auto-HSCT) för diffust stort eller höggradigt B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie använder en engångsdos av undersökningsprodukten FT596 i den tidiga perioden efter transplantation.
Rituximab eller en FDA godkänd av biosimilar inklusive Rituxan®, Truxima® och Ruxience™ ges 48 till 72 timmar före FT596.
Målet med denna studie är att 1) fastställa en maximal tolererad dos (MTD) av FT596 när den ges 30 dagar efter transplantationen och 2) för att bekräfta MTD och säkerheten med att ge en engångsdos av FT596 på dag 7 efter transplantation med start kl. dosnivå under den MTD som identifierades på dag 30.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55401
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diffust storcellslymfom eller aggressivt (höggradigt) B-cellslymfom för vilket en autolog stamcellstransplantation är planerad eller nyligen avslutad
Hög risk för återfall definierad som minst ett av följande:
- Primärt induktionsfel (ingen fullständig eller partiell remission vid något tillfälle efter diagnos
- Initial remissionstid < 12 månader
- Brist på komplett metabolisk (PET-skanning) svar efter 2-3 cykler av räddningskemoterapi
- Bevis på c-myc och bcl-2 och/eller bcl-6 omarrangemang (dubbelträff eller trippelträff lymfom)
- Åldersjusterad IPI 2-3 vid återfall
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknande av samtycke.
- Går med på att använda adekvat preventivmedel (eller bevis på sterilitet) i minst 12 månader efter den sista dosen av rituximab.
- Godkänner och undertecknar det separata samtycket för upp till 15 års uppföljning (Långtidsuppföljningsstudie CPRC#2020LS052)
- Tillhandahåller frivilligt skriftligt medgivande innan utförande av forskningsrelaterade aktiviteter.
Exklusions kriterier:
- Mottagande av någon undersökningsterapi inom 28 dagar före den första dosen av FT596 eller planerad användning av en undersökningsterapi under de första 100 dagarna efter transplantation
- Planerad post-transplantationsbestrålning före Dag +100
- Seropositiv för HIV, aktiv Hepatit B- eller C-infektion med detekterbar virusmängd genom PCR
- Kroppsvikt <50kg
- Känd allergi mot följande FT596-komponenter: albumin (human) eller DMSO
- Kan inte ta emot rituximab
Efter HSCT Återbekräftelse av behörighet
- Inga livshotande medicinska problem (dvs. pågående biverkningar av grad 4) där, enligt den behandlande utredaren, användning av FT596 inte ligger i patientens bästa intresse.
- Ingen aktiv okontrollerad infektion.
Tillräcklig organfunktion efter transplantation inklusive:
- alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤5 x ULN (grad 2 CTCAE v5)
- totalt bilirubin ≤1,5 x ULN (grad 1 CTCAE v5)
- serumkreatinin ≤1,5 x ULN (Grad 1 CTCAE v5)
- syremättnad ≥93 % på rumsluft
- Endast för dag 30-dosering - CBC-krav i överensstämmelse med engraftment (ANC>500, trombocyt>20 000 utan transfusionsstöd under de senaste 7 dagarna). Det finns inga CBC-parametrar för dag 7-dosering.
- Inget krav på systemisk immunsuppressiv terapi (> 5 mg prednison dagligen) under FT596-doseringsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FT596 + Rituximab Dosnivå 1: 9x10^7 celler/dos
Upp till tre sekventiella FT596-dosnivåer är planerade för administrering dag 30: (Dosnivå 1: 9x10^7 celler/dos, Dosnivå 2: 3x10^8 celler/dos, Dosnivå 3: 9x10^8 celler/dos med en dos Nivå -1: 3x10^7 celler/dos testas endast om dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) inträffar vid dosnivå 1. Den maximala tolererade dosen kommer att bestämmas med hjälp av en modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).
|
FT596 ges 2-3 dagar efter rituximab; det kan dock skjutas upp i upp till 7 dagar tills alla rituximab-infusionsrelaterade toxiciteter försvinner till ≤Grad 1.
Rituximab 375 mg/m^2 administreras som en IV-infusion enligt institutionell standardvård och bipacksedel 2-3 dagar (48 till 72 timmar) före FT596-infusionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: FT596 + Rituximab Dosnivå 2: 3x10^8 celler/dos
Upp till tre sekventiella FT596-dosnivåer är planerade för administrering dag 30: (Dosnivå 1: 9x10^7 celler/dos, Dosnivå 2: 3x10^8 celler/dos, Dosnivå 3: 9x10^8 celler/dos med en dos Nivå -1: 3x10^7 celler/dos testas endast om dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) inträffar vid dosnivå 1. Den maximala tolererade dosen kommer att bestämmas med hjälp av en modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).
|
FT596 ges 2-3 dagar efter rituximab; det kan dock skjutas upp i upp till 7 dagar tills alla rituximab-infusionsrelaterade toxiciteter försvinner till ≤Grad 1.
Rituximab 375 mg/m^2 administreras som en IV-infusion enligt institutionell standardvård och bipacksedel 2-3 dagar (48 till 72 timmar) före FT596-infusionen
Andra namn:
|
|
Experimentell: FT596 + Rituximab Dosnivå 3: 9x10^8 celler/dos
Upp till tre sekventiella FT596-dosnivåer är planerade för administrering dag 30: (Dosnivå 1: 9x10^7 celler/dos, Dosnivå 2: 3x10^8 celler/dos, Dosnivå 3: 9x10^8 celler/dos med en dos Nivå -1: 3x10^7 celler/dos testas endast om dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) inträffar vid dosnivå 1. Den maximala tolererade dosen kommer att bestämmas med hjälp av en modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).
|
FT596 ges 2-3 dagar efter rituximab; det kan dock skjutas upp i upp till 7 dagar tills alla rituximab-infusionsrelaterade toxiciteter försvinner till ≤Grad 1.
Rituximab 375 mg/m^2 administreras som en IV-infusion enligt institutionell standardvård och bipacksedel 2-3 dagar (48 till 72 timmar) före FT596-infusionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitetshändelser
Tidsram: 28 dagar efter FT596-infusion
|
Komponent I-designen (FT596 dag 30) kommer att fortsätta tills MTD deklareras eller tills den första dosen deklareras vara över MTD.
Komponent I dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som någon av följande händelser inom 28 dagar efter FT596-doseringen baserat på CTCAE v5: Grad 4 hematologisk toxicitet som varar > 7 dagar , Grad 4 icke-hematologisk toxicitet , Grad ≥3 Infusionsrelaterad Reaktion, grad 2 akut GVHD som kräver steroidbehandling >7 dagar eller progression efter 3 dagars steroider eller har partiell respons efter 14 dagars behandling, grad ≥3 akut GVHD, grad 4 cytokinfrisättningssyndrom (CRS), grad 3 CRS som gör försvinner inte till < Grad 2 på 72 timmar, Grad 3 neurotoxicitet, Grad 3 organtoxicitet som involverar vitala organ, Alla Grad 3 icke-hematologisk toxicitet som inte går över till ≤ Grad 2 inom 72 timmar
|
28 dagar efter FT596-infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 1 år efter FT596-infusion
|
Antal deltagare som upplever biverkningar relaterade till FT596 efter auto-HSCT i kombination med rituximab
|
1 år efter FT596-infusion
|
|
Andel deltagare med återfall/progression
Tidsram: 1 år efter auto HSCT
|
Andel deltagare som upplever progression eller återfall 12 månader efter auto HSCT
|
1 år efter auto HSCT
|
|
Antal deltagare som upplever icke-återfallsdödlighetsincidenter 100 dagar efter HSCT
Tidsram: 100 dagar efter HSCT
|
Antal deltagare som upplever dödlighet utan återfall 100 dagar efter auto-HSCT.
|
100 dagar efter HSCT
|
|
Andel av icke-återfallsdödlighetsincidenter ett år efter HSCT
Tidsram: ett år efter auto-HSCT
|
Andel deltagare som upplever dödlighet utan återfall ett år efter auto-HSCT.
|
ett år efter auto-HSCT
|
|
Progressionsfri överlevnad 12 månader efter Auto-HCT
Tidsram: 12 månader efter Auto-HCT
|
Progressionsfri överlevnad 12 månader efter Auto-HCT
|
12 månader efter Auto-HCT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- 2019LS230
- P01CA111412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .