Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FT596 met rituximab als terugvalpreventie na autologe HSCT voor NHL

21 februari 2023 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 met rituximab als terugvalpreventie bij hoogrisicopatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor non-hodgkinlymfoom

Dit is een fase I-studie in meerdere centra om de veiligheid te evalueren van FT596 in combinatie met rituximab als terugvalpreventie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) hebben ondergaan voor diffuus grootcellig of hooggradig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een enkele dosis van het onderzoeksproduct FT596 in de vroege post-transplantatieperiode. Rituximab of een door de FDA goedgekeurde biosimilar waaronder Rituxan®, Truxima® en Ruxience™ wordt 48 tot 72 uur voorafgaand aan FT596 gegeven. Het doel van deze studie is om 1) een maximaal getolereerde dosis (MTD) van FT596 vast te stellen bij toediening 30 dagen na transplantatie en 2) om de MTD en veiligheid te bevestigen van het geven van een enkele dosis FT596 op dag 7 na transplantatie, beginnend op één dosisniveau lager dan de MTD vastgesteld op dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom of agressief (hooggradig) B-cellymfoom waarvoor een autologe stamceltransplantatie is gepland of onlangs is afgerond

  • Hoog risico op terugval gedefinieerd als ten minste een van de onderstaande:

    • Primair inductiefalen (geen volledige of gedeeltelijke remissie op enig moment na de diagnose
    • Initiële remissieduur < 12 maanden
    • Gebrek aan volledige metabole (PET-scan) respons na 2-3 cycli van salvage-chemotherapie
    • Bewijs van herschikking van c-myc en bcl-2 en/of bcl-6 (dubbele hit of triple hit lymfoom)
    • Voor leeftijd gecorrigeerde IPI 2-3 bij terugval
  • Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening toestemming.
  • Stemt ermee in om gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis rituximab adequate anticonceptie (of bewijs van onvruchtbaarheid) te gebruiken.
  • Gaat akkoord en ondertekent de afzonderlijke toestemming voor follow-up tot 15 jaar (langetermijnfollow-uponderzoek CPRC#2020LS052)
  • Geeft vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FT596 of gepland gebruik van een onderzoekstherapie gedurende de eerste 100 dagen na transplantatie
  • Geplande bestraling na transplantatie vóór dag +100
  • Seropositief voor hiv, actieve hepatitis B- of C-infectie met detecteerbare virale lading door PCR
  • Lichaamsgewicht <50kg
  • Bekende allergie voor de volgende FT596-componenten: albumine (humaan) of DMSO
  • Kan geen rituximab krijgen

Post-HSCT Herbevestiging van geschiktheid

  • Geen levensbedreigende medische problemen (d.w.z. aanhoudende bijwerkingen van graad 4) waarbij het gebruik van FT596 naar de mening van de behandelend onderzoeker niet in het belang van de patiënt is.
  • Geen actieve ongecontroleerde infectie.

  • Adequate orgaanfunctie na transplantatie, waaronder:

    • alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤5 x ULN (graad 2 CTCAE v5)
    • totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (Graad 1 CTCAE v5)
    • serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN (Graad 1 CTCAE v5)
    • zuurstofverzadiging ≥93% op kamerlucht
  • Alleen voor dosering op dag 30 - CBC-vereiste consistent met implantatie (ANC>500, bloedplaatjes>20.000 zonder transfusieondersteuning in de afgelopen 7 dagen). Er zijn geen CBC-parameters voor dosering op dag 7.
  • Geen behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie (> 5 mg prednison per dag) tijdens de FT596-doseringsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Geneesmiddel: FT596
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Geneesmiddel: FT596
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
  • Rituxan
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
Geneesmiddel: FT596
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
  • Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen na FT596-infusie
Het ontwerp van component I (FT596 op dag 30) gaat door totdat de MTD wordt verklaard of totdat wordt verklaard dat de eerste dosis hoger is dan de MTD. De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van component I wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen binnen 28 dagen na de FT596-dosering op basis van CTCAE v5: graad 4 hematologische toxiciteit die > 7 dagen aanhoudt, graad 4 niet-hematologische toxiciteit, graad ≥3 infusiegerelateerd Reactie, Graad 2 acute GVHD die behandeling met steroïden >7 dagen vereist of progressie na 3 dagen steroïden of een gedeeltelijke respons heeft na 14 dagen behandeling, Graad ≥3 acute GVHD, Graad 4 cytokine-afgiftesyndroom (CRS), Graad 3 CRS die dat niet doet niet verdwijnen tot <Graad 2 in 72 uur, Graad 3 neurotoxiciteit, Graad 3 orgaantoxiciteit waarbij vitale organen betrokken zijn, Graad 3 niet-hematologische toxiciteit die niet verdwijnt tot ≤Graad 2 binnen 72 uur
28 dagen na FT596-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar na FT596-infusie
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan FT596 na auto-HSCT in combinatie met rituximab
1 jaar na FT596-infusie
Aantal deelnemers met terugval/progressie
Tijdsspanne: 1 jaar na automatische HSCT
Aantal deelnemers dat progressie of terugval ervaart 12 maanden na automatische HSCT
1 jaar na automatische HSCT
Aantal sterfgevallen zonder terugval op 100 dagen na HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
Aantal deelnemers met non-recidive mortaliteit 100 dagen na auto-HSCT.
100 dagen na HSCT
Aantal sterfgevallen zonder terugval één jaar na HSCT
Tijdsspanne: een jaar na auto-HSCT
Aantal deelnemers dat één jaar na auto-HSCT een non-recidive mortaliteit ervaart.
een jaar na auto-HSCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019LS230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op FT596

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren