FT596 met rituximab als terugvalpreventie na autologe HSCT voor NHL
12 juni 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
FATE FT596 met rituximab als terugvalpreventie bij hoogrisicopatiënten na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie voor non-hodgkinlymfoom
Dit is een fase I-studie in meerdere centra om de veiligheid te evalueren van FT596 in combinatie met rituximab als terugvalpreventie bij patiënten die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (auto-HSCT) hebben ondergaan voor diffuus grootcellig of hooggradig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie maakt gebruik van een enkele dosis van het onderzoeksproduct FT596 in de vroege post-transplantatieperiode.
Rituximab of een door de FDA goedgekeurde biosimilar waaronder Rituxan®, Truxima® en Ruxience™ wordt 48 tot 72 uur voorafgaand aan FT596 gegeven.
Het doel van deze studie is om 1) een maximaal getolereerde dosis (MTD) van FT596 vast te stellen bij toediening 30 dagen na transplantatie en 2) om de MTD en veiligheid te bevestigen van het geven van een enkele dosis FT596 op dag 7 na transplantatie, beginnend op één dosisniveau lager dan de MTD vastgesteld op dag 30.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom of agressief (hooggradig) B-cellymfoom waarvoor een autologe stamceltransplantatie is gepland of onlangs is afgerond
Hoog risico op terugval gedefinieerd als ten minste een van de onderstaande:
- Primair inductiefalen (geen volledige of gedeeltelijke remissie op enig moment na de diagnose
- Initiële remissieduur < 12 maanden
- Gebrek aan volledige metabole (PET-scan) respons na 2-3 cycli van salvage-chemotherapie
- Bewijs van herschikking van c-myc en bcl-2 en/of bcl-6 (dubbele hit of triple hit lymfoom)
- Voor leeftijd gecorrigeerde IPI 2-3 bij terugval
- Leeftijd 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening toestemming.
- Stemt ermee in om gedurende ten minste 12 maanden na de laatste dosis rituximab adequate anticonceptie (of bewijs van onvruchtbaarheid) te gebruiken.
- Gaat akkoord en ondertekent de afzonderlijke toestemming voor follow-up tot 15 jaar (langetermijnfollow-uponderzoek CPRC#2020LS052)
- Geeft vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksgerelateerde activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van een onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis FT596 of gepland gebruik van een onderzoekstherapie gedurende de eerste 100 dagen na transplantatie
- Geplande bestraling na transplantatie vóór dag +100
- Seropositief voor hiv, actieve hepatitis B- of C-infectie met detecteerbare virale lading door PCR
- Lichaamsgewicht <50kg
- Bekende allergie voor de volgende FT596-componenten: albumine (humaan) of DMSO
- Kan geen rituximab krijgen
Post-HSCT Herbevestiging van geschiktheid
- Geen levensbedreigende medische problemen (d.w.z. aanhoudende bijwerkingen van graad 4) waarbij het gebruik van FT596 naar de mening van de behandelend onderzoeker niet in het belang van de patiënt is.
- Geen actieve ongecontroleerde infectie.
Adequate orgaanfunctie na transplantatie, waaronder:
- alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤5 x ULN (graad 2 CTCAE v5)
- totaal bilirubine ≤1,5 x ULN (Graad 1 CTCAE v5)
- serumcreatinine ≤1,5 x ULN (Graad 1 CTCAE v5)
- zuurstofverzadiging ≥93% op kamerlucht
- Alleen voor dosering op dag 30 - CBC-vereiste consistent met implantatie (ANC>500, bloedplaatjes>20.000 zonder transfusieondersteuning in de afgelopen 7 dagen). Er zijn geen CBC-parameters voor dosering op dag 7.
- Geen behoefte aan systemische immunosuppressieve therapie (> 5 mg prednison per dag) tijdens de FT596-doseringsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
|
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
|
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FT596 + rituximab dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis
Er zijn maximaal drie opeenvolgende FT596-dosisniveaus gepland voor toediening op dag 30: (dosisniveau 1: 9x10^7 cellen/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 cellen/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 cellen/dosis met een Niveau -1: 3x10^7 cellen/dosis alleen getest als dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen (DLT) optreden op dosisniveau 1). De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald met behulp van een aangepaste continue herbeoordelingsmethode (CRM).
|
FT596 wordt 2-3 dagen na rituximab gegeven; het kan echter tot 7 dagen worden uitgesteld totdat alle rituximab-infusiegerelateerde toxiciteiten zijn verdwenen tot ≤graad 1.
Rituximab 375 mg/m^2 wordt toegediend als een IV-infusie volgens de zorgstandaard en bijsluiter van de instelling op 2-3 dagen (48 tot 72 uur) voorafgaand aan de FT596-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteitsgebeurtenissen ervaart
Tijdsspanne: 28 dagen na FT596-infusie
|
Het ontwerp van component I (FT596 op dag 30) zal doorgaan totdat de MTD wordt aangegeven of totdat wordt aangegeven dat de eerste dosis boven de MTD ligt.
De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van component I wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen binnen 28 dagen na de FT596-dosering op basis van CTCAE v5: Graad 4 hematologische toxiciteit die > 7 dagen aanhoudt, Graad 4 niet-hematologische toxiciteit, Graad ≥3 Infusiegerelateerd Reactie, acute GVHD van graad 2 die behandeling met steroïden >7 dagen vereist of progressie na 3 dagen gebruik van steroïden of die een gedeeltelijke respons geeft na 14 dagen behandeling, acute GVHD van graad ≥3, cytokine-release-syndroom (CRS) van graad 4, CRS van graad 3 waarbij dat niet het geval is niet verdwijnen tot < graad 2 binnen 72 uur, graad 3 neurotoxiciteit, graad 3 orgaantoxiciteit waarbij vitale organen betrokken zijn, elke graad 3 niet-hematologische toxiciteit die niet verdwijnt tot ≤ graad 2 binnen 72 uur
|
28 dagen na FT596-infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 1 jaar na FT596-infusie
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart gerelateerd aan FT596 na auto-HSCT in combinatie met rituximab
|
1 jaar na FT596-infusie
|
|
Percentage deelnemers met terugval/progressie
Tijdsspanne: 1 jaar na auto-HSCT
|
Percentage deelnemers dat progressie of terugval ervaart 12 maanden na auto-HSCT
|
1 jaar na auto-HSCT
|
|
Aantal deelnemers dat sterfte-incidenten zonder terugval ervaart 100 dagen na HSCT
Tijdsspanne: 100 dagen na HSCT
|
Aantal deelnemers dat sterfte zonder terugval ervaart 100 dagen na auto-HSCT.
|
100 dagen na HSCT
|
|
Percentage sterfgevallen zonder terugval één jaar na HSCT
Tijdsspanne: één jaar na auto-HSCT
|
Percentage deelnemers dat sterfte zonder terugval ervaart één jaar na auto-HSCT.
|
één jaar na auto-HSCT
|
|
Progressievrije overleving 12 maanden na auto-HCT
Tijdsspanne: 12 maanden na auto-HCT
|
Progressievrije overleving 12 maanden na auto-HCT
|
12 maanden na auto-HCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- 2019LS230
- P01CA111412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .