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FT596 con rituximab como prevención de recaídas después de HSCT autólogo para LNH

12 de junio de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 con rituximab como prevención de recaídas en pacientes de alto riesgo tras trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas por linfoma no Hodgkin

Este es un estudio multicéntrico de Fase I para evaluar la seguridad de FT596 cuando se administra con rituximab como prevención de recaídas en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (auto-TPH) para linfoma difuso de células B grandes o de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utiliza una dosis única del producto en investigación FT596 en el período temprano posterior al trasplante. Rituximab o un biosimilar aprobado por la FDA que incluye Rituxan®, Truxima® y Ruxience™ se administra de 48 a 72 horas antes de FT596. El objetivo de este estudio es 1) establecer una dosis máxima tolerada (MTD) de FT596 cuando se administra 30 días después del trasplante y 2) confirmar la MTD y la seguridad de administrar una dosis única de FT596 el día 7 después del trasplante a partir de uno nivel de dosis por debajo de la MTD identificada en el día 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes o linfoma de células B agresivo (de alto grado) para el cual se planificó o completó recientemente un trasplante autólogo de células madre

  • Alto riesgo de recaída definido como al menos uno de los siguientes:

    • Fracaso de la inducción primaria (sin remisión completa o parcial en ningún momento después del diagnóstico)
    • Duración de la remisión inicial < 12 meses
    • Falta de respuesta metabólica completa (exploración PET) después de 2-3 ciclos de quimioterapia de rescate
    • Evidencia de reordenamiento de c-myc y bcl-2 y/o bcl-6 (linfoma de doble o triple golpe)
    • IPI ajustado por edad 2-3 en la recaída
  • Tener 18 años o más al momento de firmar el consentimiento.
  • Acepta usar métodos anticonceptivos adecuados (o evidencia de esterilidad) durante al menos 12 meses después de la última dosis de rituximab.
  • Acepta y firma el consentimiento por separado para un seguimiento de hasta 15 años (Estudio de seguimiento a largo plazo CPRC#2020LS052)
  • Proporciona consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de FT596 o uso planificado de una terapia en investigación durante los primeros 100 días después del trasplante
  • Irradiación postrasplante planificada antes del día +100
  • Seropositivo para VIH, infección activa de Hepatitis B o C con carga viral detectable por PCR
  • Peso corporal <50 kg
  • Alergia conocida a los siguientes componentes de FT596: albúmina (humana) o DMSO
  • Imposible recibir rituximab

Post-HSCT Reconfirmación de elegibilidad

  • Sin problemas médicos que pongan en peligro la vida (es decir, eventos adversos de Grado 4 en curso) donde, en opinión del investigador tratante, el uso de FT596 no es lo mejor para el paciente.
  • Sin infección activa no controlada.

  • Función adecuada del órgano después del trasplante, que incluye:

    • alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 x ULN (Grado 2 CTCAE v5)
    • bilirrubina total ≤1.5 x LSN (Grado 1 CTCAE v5)
    • creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN (Grado 1 CTCAE v5)
    • saturación de oxígeno ≥93% en aire ambiente
  • Solo para la dosificación del día 30: requerimiento de CBC consistente con el injerto (RAN>500, plaquetas>20,000 sin soporte de transfusión dentro de los 7 días anteriores). No hay parámetros de CBC para la dosificación del día 7.
  • No se requiere terapia inmunosupresora sistémica (> 5 mg de prednisona al día) durante el período de dosificación de FT596.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FT596 + Rituximab Dosis Nivel 1: 9x10^7 células/dosis
Se planifican hasta tres niveles de dosis secuenciales de FT596 para la administración del día 30: (Nivel de dosis 1: 9x10^7 células/dosis, Nivel de dosis 2: 3x10^8 células/dosis, Nivel de dosis 3: 9x10^8 células/dosis con una dosis Nivel -1: 3x10^7 células/dosis analizada solo si ocurren eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el nivel de dosis 1). La dosis máxima tolerada se determinará mediante el uso de un método de reevaluación continua (CRM) modificado.
Droga: FT596
FT596 se administra 2 o 3 días después de rituximab; sin embargo, se puede retrasar hasta 7 días hasta que todas las toxicidades relacionadas con la infusión de rituximab se resuelvan a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se administra como una infusión IV según el estándar de atención institucional y el prospecto en 2-3 días (48 a 72 horas) antes de la infusión FT596
Otros nombres:
  • Rituxan
Experimental: FT596 + Rituximab Dosis Nivel 2: 3x10^8 células/dosis
Se planifican hasta tres niveles de dosis secuenciales de FT596 para la administración del día 30: (Nivel de dosis 1: 9x10^7 células/dosis, Nivel de dosis 2: 3x10^8 células/dosis, Nivel de dosis 3: 9x10^8 células/dosis con una dosis Nivel -1: 3x10^7 células/dosis analizada solo si ocurren eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el nivel de dosis 1). La dosis máxima tolerada se determinará mediante el uso de un método de reevaluación continua (CRM) modificado.
Droga: FT596
FT596 se administra 2 o 3 días después de rituximab; sin embargo, se puede retrasar hasta 7 días hasta que todas las toxicidades relacionadas con la infusión de rituximab se resuelvan a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se administra como una infusión IV según el estándar de atención institucional y el prospecto en 2-3 días (48 a 72 horas) antes de la infusión FT596
Otros nombres:
  • Rituxan
Experimental: FT596 + Rituximab Dosis Nivel 3: 9x10^8 células/dosis
Se planifican hasta tres niveles de dosis secuenciales de FT596 para la administración del día 30: (Nivel de dosis 1: 9x10^7 células/dosis, Nivel de dosis 2: 3x10^8 células/dosis, Nivel de dosis 3: 9x10^8 células/dosis con una dosis Nivel -1: 3x10^7 células/dosis analizada solo si ocurren eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en el nivel de dosis 1). La dosis máxima tolerada se determinará mediante el uso de un método de reevaluación continua (CRM) modificado.
Droga: FT596
FT596 se administra 2 o 3 días después de rituximab; sin embargo, se puede retrasar hasta 7 días hasta que todas las toxicidades relacionadas con la infusión de rituximab se resuelvan a ≤ Grado 1.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 se administra como una infusión IV según el estándar de atención institucional y el prospecto en 2-3 días (48 a 72 horas) antes de la infusión FT596
Otros nombres:
  • Rituxan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos de toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión de FT596
El diseño del componente I (FT596 el día 30) continuará hasta que se declare la MTD o hasta que se declare que la primera dosis está por encima de la MTD. La toxicidad limitante de la dosis (DLT) del componente I se define como cualquiera de los siguientes eventos dentro de los 28 días posteriores a la dosificación de FT596 según CTCAE v5: toxicidad hematológica de grado 4 que dura > 7 días, toxicidad no hematológica de grado 4, relacionada con la infusión de grado ≥3 Reacción, GVHD aguda de Grado 2 que requiere terapia con esteroides >7 días o progresión después de 3 días de esteroides o tiene respuesta parcial después de 14 días de tratamiento, GVHD aguda de Grado ≥3, Síndrome de liberación de citocinas (SLC) de Grado 4, SLC de Grado 3 que no no se resuelve a < Grado 2 en 72 horas, Neurotoxicidad de Grado 3, Toxicidad en órganos de Grado 3 que involucra órganos vitales, Cualquier toxicidad no hematológica de Grado 3 que no se resuelve a ≤ Grado 2 en 72 horas
28 días después de la infusión de FT596

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año después de la infusión de FT596
Número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con FT596 después del auto-TCMH en combinación con rituximab
1 año después de la infusión de FT596
Porcentaje de participantes con recaída/progresión
Periodo de tiempo: 1 año después del TCMH automático
Porcentaje de participantes que experimentaron progresión o recaída 12 meses después del auto TCMH
1 año después del TCMH automático
Número de participantes que experimentaron incidentes de mortalidad sin recaída 100 días después del TCMH
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
Número de participantes que experimentaron mortalidad sin recaída 100 días después del auto-TCMH.
100 días después del TCMH
Porcentaje de incidentes de mortalidad sin recaída un año después del TCMH
Periodo de tiempo: un año después del auto-HSCT
Porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad sin recaída un año después del auto-TCMH.
un año después del auto-HSCT
Supervivencia libre de progresión 12 meses después del Auto-HCT
Periodo de tiempo: 12 meses después del Auto-HCT
Supervivencia libre de progresión 12 meses después del Auto-HCT
12 meses después del Auto-HCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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