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NHLの自家HSCT後の再発予防としてリツキシマブを併用したFT596

2024年6月12日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

非ホジキンリンパ腫の自家造血幹細胞移植後のハイリスク患者における再発予防としてリツキシマブを併用したFATE FT596

これは、びまん性大細胞型または高悪性度 B 細胞リンパ腫の自家造血幹細胞移植（auto-HSCT）を受けた患者の再発予防としてリツキシマブと併用した場合の FT596 の安全性を評価するための第 I 相多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、移植後早期に治験薬 FT596 を単回投与します。 リツキシマブまたは Rituxan®、Truxima®、および Ruxience™ を含むバイオシミラーによって承認された FDA は、FT596 の 48 ～ 72 時間前に投与されます。 この研究の目的は、1) 移植後 30 日目に投与した場合の FT596 の最大耐用量 (MTD) を確立すること、および 2) 移植後 7 日目に FT596 を 1 回から 1 回投与することの MTD と安全性を確認することです。 30日目に特定されたMTDを下回る用量レベル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -自家幹細胞移植が計画されているか、最近完了したびまん性大細胞型B細胞リンパ腫または進行性（高悪性度）B細胞リンパ腫の診断

  • 以下の少なくとも1つとして定義される再発のリスクが高い：

    • 一次寛解導入不全（診断後のどの時点でも完全寛解または部分寛解なし）
    • 初期寛解期間 < 12 か月
    • サルベージ化学療法を 2 ～ 3 サイクル実施した後の完全な代謝（PET スキャン）反応の欠如
    • c-myc および bcl-2 および/または bcl-6 再構成の証拠 (ダブルヒットまたはトリプルヒットリンパ腫)
    • 再発時の年齢調整 IPI 2-3
  • 同意書に署名した時点で18歳以上。
  • -リツキシマブの最後の投与後少なくとも12か月間、適切な避妊（または不妊の証拠）を使用することに同意します。
  • -最大15年間のフォローアップのための個別の同意に同意し、署名します（長期フォローアップ研究CPRC＃2020LS052）
  • 研究関連の活動を実施する前に、自発的な書面による同意を提供します。

除外基準:

  • -FT596の最初の投与前28日以内の治験療法の受領、または移植後の最初の100日間の治験療法の計画された使用
  • +100日目前の計画された移植後の照射
  • -HIVの血清反応陽性、活動性B型またはC型肝炎感染、PCRにより検出可能なウイルス量
  • 体重 <50kg
  • -次のFT596コンポーネントに対する既知のアレルギー：アルブミン（ヒト）またはDMSO
  • リツキシマブを受け取れない

HSCT後の適格性の再確認

  • 生命を脅かす医学的問題はありません（つまり、 進行中のグレード 4 の有害事象)、治療する治験責任医師の意見では、FT596 の使用は患者の最善の利益にはなりません。
  • アクティブな制御されていない感染はありません。

  • -移植後の適切な臓器機能：

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤5 x ULN (グレード 2 CTCAE v5)
    • 総ビリルビン≤1.5 x ULN (Grade 1 CTCAE v5)
    • 血清クレアチニン≤1.5 x ULN (Grade 1 CTCAE v5)
    • 室内空気の酸素飽和度 ≥93%
  • 30日目の投薬のみ - 生着と一致するCBC要件（ANC> 500、血小板> 20,000、過去7日間の輸血サポートなし）。 7 日目の投与に関する CBC パラメータはありません。
  • FT596の投与期間中、全身免疫抑制療法（毎日5mg以上のプレドニゾン）の必要はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FT596 + リツキシマブ用量レベル 1: 9x10^7 細胞/用量
30 日目の投与には、最大 3 つの連続した FT596 用量レベルが計画されています。レベル -1: 用量制限毒性事象 (DLT) が用量レベル 1 で発生した場合にのみ試験された 3x10^7 細胞/用量。最大耐用量は、修正された継続的再評価法 (CRM) を使用して決定されます。
薬：FT596
FT596 はリツキシマブの 2 ～ 3 日後に投与されます。ただし、リツキシマブ注入に関連するすべての毒性がグレード 1 以下に解消されるまで、最大 7 日間延期される場合があります。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m^2 は、FT596 注入の 2 ～ 3 日前 (48 ～ 72 時間) に、施設の標準治療および添付文書に従って IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
実験的：FT596 + リツキシマブ用量レベル 2: 3x10^8 細胞/用量
30 日目の投与には、最大 3 つの連続した FT596 用量レベルが計画されています。レベル -1: 用量制限毒性事象 (DLT) が用量レベル 1 で発生した場合にのみ試験された 3x10^7 細胞/用量。最大耐用量は、修正された継続的再評価法 (CRM) を使用して決定されます。
薬：FT596
FT596 はリツキシマブの 2 ～ 3 日後に投与されます。ただし、リツキシマブ注入に関連するすべての毒性がグレード 1 以下に解消されるまで、最大 7 日間延期される場合があります。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m^2 は、FT596 注入の 2 ～ 3 日前 (48 ～ 72 時間) に、施設の標準治療および添付文書に従って IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
実験的：FT596 + リツキシマブ用量レベル 3: 9x10^8 細胞/用量
30 日目の投与には、最大 3 つの連続した FT596 用量レベルが計画されています。レベル -1: 用量制限毒性事象 (DLT) が用量レベル 1 で発生した場合にのみ試験された 3x10^7 細胞/用量。最大耐用量は、修正された継続的再評価法 (CRM) を使用して決定されます。
薬：FT596
FT596 はリツキシマブの 2 ～ 3 日後に投与されます。ただし、リツキシマブ注入に関連するすべての毒性がグレード 1 以下に解消されるまで、最大 7 日間延期される場合があります。
薬：リツキシマブ
リツキシマブ 375 mg/m^2 は、FT596 注入の 2 ～ 3 日前 (48 ～ 72 時間) に、施設の標準治療および添付文書に従って IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性事象を経験した参加者の数
時間枠：FT596 注入後 28 日
成分Ｉの設計（３０日目のＦＴ５９６）は、ＭＴＤが宣言されるまで、または最初の用量がＭＴＤを超えると宣言されるまで継続する。 コンポーネント I の用量制限毒性 (DLT) は、CTCAE v5 に基づいて FT596 投与後 28 日以内に発生する以下のいずれかの事象として定義されます: 7 日を超えて持続するグレード 4 の血液毒性、グレード 4 の非血液毒性、グレード ≥3 輸液関連反応、7日以上のステロイド療法を必要とするグレード2の急性GVHD、または3日間のステロイド投与後に進行、または14日の治療後に部分奏効がある、グレード3以上の急性GVHD、グレード4のサイトカイン放出症候群（CRS）、グレード3のCRS 72時間以内にグレード2未満に解消されないグレード3の神経毒性、重要な器官を含むグレード3の臓器毒性、72時間以内にグレード2以下に解消されないグレード3の非血液毒性
FT596 注入後 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：FT596 注入後 1 年
リツキシマブとの併用による自動HSCT後のFT596に関連する有害事象を経験した参加者の数
FT596 注入後 1 年
再発/進行のある参加者の割合
時間枠：自動 HSCT 後 1 年
自動 HSCT 後 12 か月の時点で進行または再発を経験した参加者の割合
自動 HSCT 後 1 年
HSCT後100日で非再発死亡事故を経験した参加者の数
時間枠：HSCT後100日
自動 HSCT 後 100 日の時点で非再発死亡となった参加者の数。
HSCT後100日
HSCT後1年での非再発死亡事故の割合
時間枠：auto HSCT 後 1 年
自家HSCT後1年で非再発死亡を経験した参加者の割合。
auto HSCT 後 1 年
Auto-HCT 後 12 か月後の無増悪生存期間
時間枠：Auto-HCT 後 12 か月
Auto-HCT 後 12 か月後の無増悪生存期間
Auto-HCT 後 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月22日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月14日

最初の投稿 (実際)

2020年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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