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NHL에 대한 자가 조혈 모세포 이식 후 재발 예방으로 Rituximab을 사용한 FT596

2024년 6월 12일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 비호지킨 림프종에 대한 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 고위험 환자의 재발 예방으로 리툭시맙을 병용

이것은 미만성 거대 또는 고등급 B 세포 림프종에 대해 자가 조혈모세포이식(auto-HSCT)을 받은 환자에서 재발 예방으로 리툭시맙과 함께 투여했을 때 FT596의 안전성을 평가하기 위한 1상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초기 이식 후 기간에 연구 제품 FT596의 단일 용량을 사용합니다. Rituximab 또는 Rituxan®, Truxima® 및 Ruxience™를 포함한 바이오시밀러의 승인을 받은 FDA는 FT596을 투여하기 48~72시간 전에 투여합니다. 이 연구의 목표는 1) 이식 후 30일에 투여했을 때 FT596의 최대 내약 용량(MTD)을 설정하고 2) 이식 후 7일째에 FT596을 1일부터 1회 투여하는 MTD 및 안전성을 확인하는 것입니다. 30일에 확인된 MTD 미만의 용량 수준.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자가 줄기 세포 이식이 계획되었거나 최근 완료된 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 공격성(고등급) B 세포 림프종의 진단

  • 재발 위험이 높음은 아래 중 적어도 하나로 정의됩니다.

    • 1차 유도 실패(진단 후 어느 시점에서도 완전 또는 부분 관해 없음)
    • 초기 관해 기간 < 12개월
    • 구제 화학 요법의 2-3주기 후 완전한 대사(PET 스캔) 반응의 부족
    • c-myc 및 bcl-2 및/또는 bcl-6 재배열의 증거(이중 적중 또는 삼중 적중 림프종)
    • 재발 시 연령 조정 IPI 2-3
  • 동의서 서명 당시 18세 이상.
  • 리툭시맙의 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 적절한 피임(또는 불임의 증거)을 사용하는 데 동의합니다.
  • 최대 15년 추적 조사에 대한 별도 동의서 동의 및 서명(장기 추적 연구 CPRC#2020LS052)
  • 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • FT596의 첫 투여 전 28일 이내에 조사 요법을 받았거나 이식 후 처음 100일 동안 조사 요법을 계획적으로 사용
  • +100일 이전에 계획된 이식 후 방사선 조사
  • HIV에 대한 혈청양성, PCR에 의해 검출 가능한 바이러스 로드가 있는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
  • 체중 <50kg
  • 다음 FT596 구성 요소에 대한 알려진 알레르기: 알부민(인간) 또는 DMSO
  • 리툭시맙을 받을 수 없음

조혈모세포이식 후 자격 재확인

  • 생명을 위협하는 의학적 문제(예: 진행 중인 4등급 부작용) 치료 조사자의 의견에 따라 FT596의 사용이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.
  • 활성 통제되지 않은 감염이 없습니다.

  • 다음을 포함하는 이식 후 적절한 장기 기능:

    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤5 x ULN(2등급 CTCAE v5)
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(등급 1 CTCAE v5)
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN(등급 1 CTCAE v5)
    • 실내 공기의 산소 포화도 ≥93%
  • 30일 투여의 경우에만 - 생착과 일치하는 CBC 요구 사항(이전 7일 이내에 수혈 지원 없이 ANC>500, 혈소판>20,000). 7일 투여에 대한 CBC 매개변수는 없습니다.
  • FT596 투여 기간 동안 전신 면역억제 요법(> 매일 프레드니손 5mg 이상)에 대한 요구 사항이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FT596 + Rituximab 용량 수준 1: 9x10^7 세포/용량
30일째 투여를 위해 최대 3개의 순차적인 FT596 용량 수준이 계획되어 있습니다. 수준 -1: 3x10^7 세포/용량은 용량 제한 독성 사건(DLT)이 용량 수준 1)에서 발생하는 경우에만 테스트되었습니다. 최대 허용 용량은 수정된 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용하여 결정됩니다.
의약품: FT596
FT596은 리툭시맙 투여 후 2-3일 후에 제공됩니다. 그러나 모든 리툭시맙 주입 관련 독성이 1등급 이하로 해결될 때까지 최대 7일 동안 지연될 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m^2는 FT596 주입 전 2-3일(48-72시간)에 기관 치료 표준 및 패키지 삽입물에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: FT596 + Rituximab 용량 수준 2: 3x10^8 세포/용량
30일째 투여를 위해 최대 3개의 순차적인 FT596 용량 수준이 계획되어 있습니다. 수준 -1: 3x10^7 세포/용량은 용량 제한 독성 사건(DLT)이 용량 수준 1)에서 발생하는 경우에만 테스트되었습니다. 최대 허용 용량은 수정된 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용하여 결정됩니다.
의약품: FT596
FT596은 리툭시맙 투여 후 2-3일 후에 제공됩니다. 그러나 모든 리툭시맙 주입 관련 독성이 1등급 이하로 해결될 때까지 최대 7일 동안 지연될 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m^2는 FT596 주입 전 2-3일(48-72시간)에 기관 치료 표준 및 패키지 삽입물에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: FT596 + Rituximab 용량 수준 3: 9x10^8 세포/용량
30일째 투여를 위해 최대 3개의 순차적인 FT596 용량 수준이 계획되어 있습니다. 수준 -1: 3x10^7 세포/용량은 용량 제한 독성 사건(DLT)이 용량 수준 1)에서 발생하는 경우에만 테스트되었습니다. 최대 허용 용량은 수정된 지속적 재평가 방법(CRM)을 사용하여 결정됩니다.
의약품: FT596
FT596은 리툭시맙 투여 후 2-3일 후에 제공됩니다. 그러나 모든 리툭시맙 주입 관련 독성이 1등급 이하로 해결될 때까지 최대 7일 동안 지연될 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
Rituximab 375mg/m^2는 FT596 주입 전 2-3일(48-72시간)에 기관 치료 표준 및 패키지 삽입물에 따라 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 사건을 경험한 참가자 수
기간: FT596 주입 후 28일
구성요소 I 설계(30일차의 FT596)는 MTD가 선언되거나 첫 번째 용량이 MTD 이상으로 선언될 때까지 계속됩니다. 성분 I 용량 제한 독성(DLT)은 CTCAE v5에 근거하여 FT596 투여 후 28일 이내에 다음 사건 중 하나로 정의됩니다. 4등급 혈액학적 독성이 7일 이상 지속됨, 4등급 비혈액학적 독성, 3등급 이상 주입 관련 반응, 7일 초과 스테로이드 치료가 필요하거나 스테로이드 사용 3일 후 진행이 필요하거나 치료 14일 후 부분 반응이 있는 2등급 급성 GVHD, 3등급 급성 GVHD, 4등급 사이토카인 방출 증후군(CRS), 3등급 CRS 72시간 이내에 2등급 이하로 해소되지 않음, 3등급 신경 독성, 중요 장기를 포함한 3등급 장기 독성, 72시간 이내에 2등급 이하로 해소되지 않는 3등급 비혈액학적 독성
FT596 주입 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: FT596 주입 후 1년
리툭시맙과 함께 자동 HSCT 후 FT596과 관련된 부작용을 경험한 참가자 수
FT596 주입 후 1년
재발/진행이 있는 참가자의 비율
기간: 자동 HSCT 후 1년
자동 HSCT 후 12개월에 진행 또는 재발을 경험한 참가자의 비율
자동 HSCT 후 1년
HSCT 후 100일에 비재발 사망 사고를 경험한 참가자 수
기간: HSCT 후 100일
자동 HSCT 후 100일에 비재발 사망률을 경험한 참가자 수.
HSCT 후 100일
HSCT 후 1년의 비재발 사망 사고 비율
기간: 자동 HSCT 후 1년
자동 HSCT 후 1년에 비재발 사망률을 경험한 참가자의 비율.
자동 HSCT 후 1년
자동 HCT 후 12개월 무진행 생존
기간: 자동 HCT 후 12개월
자동 HCT 후 12개월 무진행 생존
자동 HCT 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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