Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FT596 z rytuksymabem jako zapobieganie nawrotom po autologicznym HSCT dla NHL

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 z rytuksymabem jako profilaktyka nawrotów u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z powodu chłoniaka nieziarniczego

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa FT596 podawanego z rytuksymabem w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów, którzy przeszli autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT) z powodu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zastosowano pojedynczą dawkę badanego produktu FT596 we wczesnym okresie po przeszczepie. Rytuksymab lub zatwierdzony przez FDA lek biopodobny, w tym Rituxan®, Truxima® i Ruxience™, podaje się 48 do 72 godzin przed FT596. Celem tego badania jest 1) ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) FT596 przy podawaniu 30 dni po przeszczepie oraz 2) potwierdzenie MTD i bezpieczeństwa podania pojedynczej dawki FT596 w 7. poziom dawki poniżej MTD określonego w dniu 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub agresywnego (o wysokim stopniu złośliwości) chłoniaka z komórek B, w przypadku którego planuje się lub niedawno wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych

  • Wysokie ryzyko nawrotu zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Pierwotne niepowodzenie indukcji (brak całkowitej lub częściowej remisji w dowolnym momencie po postawieniu diagnozy
    • Czas trwania początkowej remisji < 12 miesięcy
    • Brak pełnej odpowiedzi metabolicznej (skan PET) po 2-3 cyklach chemioterapii ratunkowej
    • Dowody na rearanżację c-myc i bcl-2 i/lub bcl-6 (chłoniak podwójnego lub potrójnego trafienia)
    • Dostosowany do wieku IPI 2-3 przy nawrocie
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie podpisania zgody.
  • Wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (lub dowodów potwierdzających bezpłodność) przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki rytuksymabu.
  • Zgadza się i podpisuje oddzielną zgodę na okres obserwacji do 15 lat (długoterminowe badanie kontrolne CPRC#2020LS052)
  • Wyraża dobrowolną pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek działań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką FT596 lub planowanym zastosowaniem eksperymentalnej terapii w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie
  • Planowane napromieniowanie po przeszczepie przed Dniem +100
  • Seropozytywny w kierunku HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C z miano wirusa wykrywalnym metodą PCR
  • Masa ciała <50 kg
  • Znana alergia na następujące składniki FT596: albumina (ludzka) lub DMSO
  • Nie można otrzymać rytuksymabu

Ponowne potwierdzenie uprawnień po HSCT

  • Brak problemów zdrowotnych zagrażających życiu (tj. trwających zdarzeń niepożądanych 4. stopnia), jeśli w opinii prowadzącego badanie badacza stosowanie FT596 nie leży w najlepszym interesie pacjenta.
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji.

  • Odpowiednia funkcja narządów po przeszczepie, w tym:

    • aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 x GGN (stopień 2 CTCAE v5)
    • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN (stopień 1 CTCAE v5)
    • kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​x GGN (stopień 1 CTCAE v5)
    • nasycenie tlenem ≥93% w powietrzu pokojowym
  • Tylko w przypadku dawkowania w dniu 30 — wymóg CBC zgodny z wszczepieniem (ANC>500, liczba płytek krwi>20 000 bez wsparcia transfuzji w ciągu poprzednich 7 dni). Nie ma parametrów CBC dla dawkowania w dniu 7.
  • Brak wymogu ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej (> 5 mg prednizonu na dobę) w okresie dawkowania FT596.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FT596 + Rytuksymab Dawka Poziom 1: 9x10^7 komórek/dawkę
Planuje się do trzech kolejnych poziomów dawek FT596 do podania w dniu 30: (Poziom dawki 1: 9x10^7 komórek/dawkę, Dawka poziomu 2: 3x10^8 komórek/dawkę, Dawka poziomu 3: 9x10^8 komórek/dawkę z dawką Poziom -1: 3x10^7 komórek/dawkę badano tylko wtedy, gdy zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wystąpią na poziomie dawki 1). Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Lek: FT596
FT596 podaje się 2-3 dni po rytuksymabie; jednakże może to być opóźnione o maksymalnie 7 dni, aż wszystkie objawy toksyczności związane z infuzją rytuksymabu ustąpią do stopnia ≤1.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 podaje się we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami opieki i ulotką dołączoną do opakowania na 2-3 dni (od 48 do 72 godzin) przed wlewem FT596
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: FT596 + Rytuksymab Dawka Poziom 2: 3x10^8 komórek/dawkę
Planuje się do trzech kolejnych poziomów dawek FT596 do podania w dniu 30: (Poziom dawki 1: 9x10^7 komórek/dawkę, Dawka poziomu 2: 3x10^8 komórek/dawkę, Dawka poziomu 3: 9x10^8 komórek/dawkę z dawką Poziom -1: 3x10^7 komórek/dawkę badano tylko wtedy, gdy zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wystąpią na poziomie dawki 1). Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Lek: FT596
FT596 podaje się 2-3 dni po rytuksymabie; jednakże może to być opóźnione o maksymalnie 7 dni, aż wszystkie objawy toksyczności związane z infuzją rytuksymabu ustąpią do stopnia ≤1.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 podaje się we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami opieki i ulotką dołączoną do opakowania na 2-3 dni (od 48 do 72 godzin) przed wlewem FT596
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Eksperymentalny: FT596 + Rytuksymab Dawka Poziom 3: 9x10^8 komórek/dawkę
Planuje się do trzech kolejnych poziomów dawek FT596 do podania w dniu 30: (Poziom dawki 1: 9x10^7 komórek/dawkę, Dawka poziomu 2: 3x10^8 komórek/dawkę, Dawka poziomu 3: 9x10^8 komórek/dawkę z dawką Poziom -1: 3x10^7 komórek/dawkę badano tylko wtedy, gdy zdarzenia toksyczności ograniczające dawkę (DLT) wystąpią na poziomie dawki 1). Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (CRM).
Lek: FT596
FT596 podaje się 2-3 dni po rytuksymabie; jednakże może to być opóźnione o maksymalnie 7 dni, aż wszystkie objawy toksyczności związane z infuzją rytuksymabu ustąpią do stopnia ≤1.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m^2 podaje się we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami opieki i ulotką dołączoną do opakowania na 2-3 dni (od 48 do 72 godzin) przed wlewem FT596
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji FT596
Projekt składnika I (FT596 w dniu 30) będzie kontynuowany do czasu zadeklarowania MTD lub do momentu stwierdzenia, że ​​pierwsza dawka jest powyżej MTD. Toksyczność ograniczającą dawkę składnika I (DLT) definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń w ciągu 28 dni po podaniu FT596 w oparciu o CTCAE v5: toksyczność hematologiczna stopnia 4 trwająca > 7 dni, toksyczność niehematologiczna stopnia 4, stopień ≥3 związana z infuzją Reakcja, ostra GVHD stopnia 2. wymagająca leczenia steroidami > 7 dni lub progresja po 3 dniach stosowania steroidów lub częściowa odpowiedź po 14 dniach leczenia, ostra GVHD stopnia ≥3., zespół uwalniania cytokin (CRS) stopnia 4., CRS stopnia 3., który nie nie ustępuje do < stopnia 2 w ciągu 72 godzin, neurotoksyczność stopnia 3, toksyczność narządowa stopnia 3 obejmująca ważne narządy, jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3, która nie ustępuje do ≤ stopnia 2 w ciągu 72 godzin
28 dni po infuzji FT596

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po infuzji FT596
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z FT596 po auto-HSCT w skojarzeniu z rytuksymabem
1 rok po infuzji FT596
Odsetek uczestników z nawrotem/progresją
Ramy czasowe: 1 rok po auto-HSCT
Odsetek uczestników, u których wystąpiła progresja lub nawrót choroby 12 miesięcy po autoHSCT
1 rok po auto-HSCT
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane ze śmiertelnością bez nawrotu w 100 dni po HSCT
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Liczba uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotu w 100 dni po auto-HSCT.
100 dni po HSCT
Odsetek zgonów bez nawrotu po roku po HSCT
Ramy czasowe: rok po auto-HSCT
Odsetek uczestników, u których wystąpiła śmiertelność bez nawrotu w ciągu jednego roku po auto-HSCT.
rok po auto-HSCT
Przeżycie bez progresji 12 miesięcy po auto-HCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po Auto-HCT
Przeżycie bez progresji 12 miesięcy po auto-HCT
12 miesięcy po Auto-HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na FT596

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj