Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FT596 Rituximabbal, mint relapszus-megelőzés az autológ HSCT után NHL-ben

2023. február 21. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 Rituximabbal a relapszus megelőzésére nagy kockázatú betegeknél autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció után non-Hodgkin limfómában

Ez egy I. fázisú többközpontú vizsgálat az FT596 biztonságosságának értékelésére rituximabbal együtt adva a relapszus megelőzésére olyan betegeknél, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (auto-HSCT) estek át diffúz nagy vagy magas fokú B-sejtes limfóma miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat az FT596 vizsgálati készítmény egyszeri adagját alkalmazza a korai transzplantáció utáni időszakban. A Rituximabot vagy az FDA által jóváhagyott biohasonló gyógyszert, beleértve a Rituxan®, Truxima® és Ruxience™-t, 48-72 órával az FT596 előtt kell beadni. Ennek a vizsgálatnak a célja 1) az FT596 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása a transzplantáció után 30 nappal adva, és 2) az MTD megerősítése és az FT596 egyszeri adagjának biztonságossága a transzplantációt követő 7. napon, egytől kezdődően. dózisszint a 30. napon azonosított MTD alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy agresszív (nagy fokú) B-sejtes limfóma diagnózisa, amelyre autológ őssejt-transzplantációt terveznek vagy nemrég fejeztek be

  • A visszaesés magas kockázata az alábbiak legalább egyikeként definiálható:

    • Elsődleges indukciós kudarc (a diagnózist követően semmilyen ponton nincs teljes vagy részleges remisszió
    • A kezdeti remisszió időtartama < 12 hónap
    • A teljes metabolikus (PET scan) válasz hiánya 2-3 ciklus mentő kemoterápia után
    • A c-myc és a bcl-2 és/vagy a bcl-6 átrendeződésének bizonyítéka (kétszeres vagy hármas ütési limfóma)
    • Életkorhoz igazított IPI 2-3 visszaeséskor
  • 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor.
  • beleegyezik abba, hogy a rituximab utolsó adagját követően legalább 12 hónapig megfelelő fogamzásgátlást (vagy a sterilitás bizonyítékát) alkalmazzon.
  • Elfogadja és aláírja az akár 15 éves követésre vonatkozó külön hozzájárulást (CPRC#2020LS052 hosszú távú nyomon követési vizsgálat)
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulást ad bármilyen kutatással kapcsolatos tevékenység végzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati terápia átvétele az FT596 első adagját megelőző 28 napon belül, vagy vizsgálati terápia tervezett alkalmazása a transzplantációt követő első 100 napon belül
  • Tervezett transzplantáció utáni besugárzás a +100. nap előtt
  • Szeropozitív HIV-re, aktív Hepatitis B vagy C fertőzés, PCR-rel kimutatható vírusterheléssel
  • Testtömeg <50 kg
  • Ismert allergia a következő FT596 összetevőkre: albumin (humán) vagy DMSO
  • Nem kaphat rituximabot

A HSCT utáni jogosultság újbóli megerősítése

  • Nincsenek életveszélyes egészségügyi problémák (pl. folyamatban lévő, 4. fokozatú nemkívánatos események), ahol a kezelő vizsgáló véleménye szerint az FT596 alkalmazása nem szolgálja a beteg legjobb érdekét.
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés.

  • Megfelelő szervműködés a transzplantáció után, beleértve:

    • alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤5 x ULN (2. fokozatú CTCAE v5)
    • összbilirubin ≤1,5 ​​x ULN (1. fokozatú CTCAE v5)
    • szérum kreatinin ≤1,5 ​​x ULN (1. fokozatú CTCAE v5)
    • oxigéntelítettség ≥93% a szoba levegőjén
  • Csak a 30. napi adagoláshoz – a beültetésnek megfelelő CBC-szükséglet (ANC>500, vérlemezke>20 000 transzfúziós támogatás nélkül az előző 7 napban). A 7. napi adagoláshoz nincsenek CBC-paraméterek.
  • Nincs szükség szisztémás immunszuppresszív terápiára (>5 mg prednizon naponta) az FT596 adagolási időszaka alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FT596 + Rituximab 1. dózisszint: 9x10^7 sejt/adag
Legfeljebb három egymást követő FT596 dózisszintet terveznek a 30. napon: (1. dózisszint: 9x10^7 sejt/dózis, 2. dózisszint: 3x10^8 sejt/dózis, 3. dózisszint: 9x10^8 sejt/dózis egy adaggal -1. szint: 3x10^7 sejt/dózis csak akkor tesztelt, ha dóziskorlátozó toxicitási események (DLT) fordulnak elő az 1. dózisszinten. A maximálisan tolerálható dózist módosított folyamatos újraértékelési módszerrel (CRM) kell meghatározni.
Drog: FT596
Az FT596-ot a rituximab után 2-3 nappal adják be; azonban akár 7 napig is elhúzódhat, amíg az összes rituximab infúzióval kapcsolatos toxicitás ≤ 1. fokozatra nem szűnik.
Drog: Rituximab
A 375 mg/m^2 rituximabot IV infúzióban adják be az intézeti gondozási standardnak és a betegtájékoztatónak megfelelően 2-3 nappal (48-72 órával) az FT596 infúzió előtt.
Más nevek:
  • Rituxan
Kísérleti: FT596 + Rituximab 2. dózisszint: 3x10^8 sejt/adag
Legfeljebb három egymást követő FT596 dózisszintet terveznek a 30. napon: (1. dózisszint: 9x10^7 sejt/dózis, 2. dózisszint: 3x10^8 sejt/dózis, 3. dózisszint: 9x10^8 sejt/dózis egy adaggal -1. szint: 3x10^7 sejt/dózis csak akkor tesztelt, ha dóziskorlátozó toxicitási események (DLT) fordulnak elő az 1. dózisszinten. A maximálisan tolerálható dózist módosított folyamatos újraértékelési módszerrel (CRM) kell meghatározni.
Drog: FT596
Az FT596-ot a rituximab után 2-3 nappal adják be; azonban akár 7 napig is elhúzódhat, amíg az összes rituximab infúzióval kapcsolatos toxicitás ≤ 1. fokozatra nem szűnik.
Drog: Rituximab
A 375 mg/m^2 rituximabot IV infúzióban adják be az intézeti gondozási standardnak és a betegtájékoztatónak megfelelően 2-3 nappal (48-72 órával) az FT596 infúzió előtt.
Más nevek:
  • Rituxan
Kísérleti: FT596 + Rituximab 3. dózisszint: 9x10^8 sejt/adag
Legfeljebb három egymást követő FT596 dózisszintet terveznek a 30. napon: (1. dózisszint: 9x10^7 sejt/dózis, 2. dózisszint: 3x10^8 sejt/dózis, 3. dózisszint: 9x10^8 sejt/dózis egy adaggal -1. szint: 3x10^7 sejt/dózis csak akkor tesztelt, ha dóziskorlátozó toxicitási események (DLT) fordulnak elő az 1. dózisszinten. A maximálisan tolerálható dózist módosított folyamatos újraértékelési módszerrel (CRM) kell meghatározni.
Drog: FT596
Az FT596-ot a rituximab után 2-3 nappal adják be; azonban akár 7 napig is elhúzódhat, amíg az összes rituximab infúzióval kapcsolatos toxicitás ≤ 1. fokozatra nem szűnik.
Drog: Rituximab
A 375 mg/m^2 rituximabot IV infúzióban adják be az intézeti gondozási standardnak és a betegtájékoztatónak megfelelően 2-3 nappal (48-72 órával) az FT596 infúzió előtt.
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél dóziskorlátozó toxicitási események jelentkeztek
Időkeret: 28 nap után FT596 infúzió
Az I. komponens tervezése (FT596 a 30. napon) mindaddig folytatódik, amíg az MTD-t be nem állítják, vagy amíg az első dózist az MTD felettinek nem nyilvánítják. Az I. komponens dóziskorlátozó toxicitása (DLT) az alábbi események bármelyikeként definiálható az FT596 adagolását követő 28 napon belül a CTCAE v5 alapján: 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart, 4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, Grade ≥3 infúzióval kapcsolatos Reakció, 2. fokozatú akut GVHD, amely több mint 7 napos szteroidterápiát igényel, vagy 3 napos szteroidkezelés után progresszió, vagy 14 napos kezelés után részleges választ mutat, 3. fokozatú akut GVHD, 4. fokozatú citokinfelszabadulási szindróma (CRS), 3. fokozatú CRS nem oldódik fel 72 órán belül < 2. fokozatra, 3. fokozatú neurotoxicitás, 3. fokozatú szervi toxicitás, amely létfontosságú szerveket érint, Bármely 3. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely 72 órán belül nem oldódik ≤ 2. fokozatra
28 nap után FT596 infúzió

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 1 évvel az FT596 infúzió után
Azon résztvevők száma, akiknél az FT596-tal kapcsolatos nemkívánatos eseményeket észleltek az auto-HSCT után rituximabbal kombinálva
1 évvel az FT596 infúzió után
Relapszusban/progresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év az automatikus HSCT után
Azon résztvevők száma, akiknél progressziót vagy visszaesést tapasztaltak az automatikus HSCT után 12 hónappal
1 év az automatikus HSCT után
A nem relapszusos halálozási események száma 100 nappal a HSCT után
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
Azon résztvevők száma, akiknél az auto-HSCT után 100 napon belül nem relapszusos halálozás tapasztalható.
100 nappal a HSCT után
A nem relapszusos halálozási események száma egy évvel a HSCT után
Időkeret: egy évvel az automatikus HSCT után
Azon résztvevők száma, akiknél az auto-HSCT után egy évvel nem relapszusos halálozás tapasztalható.
egy évvel az automatikus HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019LS230

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a FT596

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel