Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT596 med rituximab som tilbagefaldsforebyggelse efter autolog HSCT til NHL

12. juni 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

FATE FT596 med rituximab som forebyggelse af tilbagefald hos højrisikopatienter efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation for non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase I multicenter-studie for at evaluere sikkerheden af ​​FT596, når det gives sammen med rituximab som forebyggelse af tilbagefald hos patienter, der har gennemgået en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) for diffust stort eller højgradigt B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender en enkelt dosis af forsøgsproduktet FT596 i den tidlige post-transplantationsperiode. Rituximab eller en FDA godkendt af biosimilar inklusive Rituxan®, Truxima® og Ruxience™ gives 48 til 72 timer før FT596. Målet med denne undersøgelse er at 1) etablere en maksimal tolereret dosis (MTD) af FT596, når den gives 30 dage efter transplantation og 2) at bekræfte MTD'en og sikkerheden ved at give en enkelt dosis af FT596 på dag 7 efter transplantationen, startende kl. dosisniveau under MTD identificeret på dag 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine - Siteman Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom eller aggressivt (højgradigt) B-celle lymfom, for hvilket en autolog stamcelletransplantation er planlagt eller for nylig afsluttet

  • Høj risiko for tilbagefald defineret som mindst én af nedenstående:

    • Primær induktionssvigt (ingen fuldstændig eller delvis remission på noget tidspunkt efter diagnosen
    • Indledende remissionsvarighed < 12 måneder
    • Mangel på fuldstændig metabolisk (PET-scanning) respons efter 2-3 cyklusser med redningskemoterapi
    • Bevis på c-myc og bcl-2 og/eller bcl-6 omarrangering (dobbelt hit eller triple hit lymfom)
    • Aldersjusteret IPI 2-3 ved tilbagefald
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykke.
  • Indvilliger i at bruge passende prævention (eller tegn på sterilitet) i mindst 12 måneder efter den sidste dosis rituximab.
  • Accepterer og underskriver det separate samtykke for op til 15 års opfølgning (Langtidsopfølgningsundersøgelse CPRC#2020LS052)
  • Giver frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før den første dosis af FT596 eller planlagt brug af en forsøgsbehandling i løbet af de første 100 dage efter transplantation
  • Planlagt post-transplantationsbestråling før dag +100
  • Seropositiv for HIV, aktiv hepatitis B- eller C-infektion med påviselig viral belastning ved PCR
  • Kropsvægt <50 kg
  • Kendt allergi over for følgende FT596-komponenter: albumin (menneske) eller DMSO
  • Kan ikke modtage rituximab

Post-HSCT Genbekræftelse af berettigelse

  • Ingen livstruende medicinske problemer (dvs. igangværende grad 4 bivirkninger), hvor brug af FT596 efter den behandlende investigator ikke er i patientens bedste interesse.
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion.

  • Tilstrækkelig organfunktion efter transplantation, herunder:

    • alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) ≤5 x ULN (Grade 2 CTCAE v5)
    • total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (grad 1 CTCAE v5)
    • serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN (Grade 1 CTCAE v5)
    • iltmætning ≥93 % på rumluft
  • Kun til dag 30-dosering - CBC-krav i overensstemmelse med engraftment (ANC>500, blodplade>20.000 uden transfusionsstøtte inden for de foregående 7 dage). Der er ingen CBC-parametre for dag 7 dosering.
  • Intet krav om systemisk immunsuppressiv behandling (> 5 mg prednison dagligt) i FT596-doseringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT596 + Rituximab Dosisniveau 1: 9x10^7 celler/dosis
Op til tre sekventielle FT596 dosisniveauer er planlagt til dag 30 administration: (Dosis niveau 1: 9x10^7 celler/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis med en dosis Niveau -1: 3x10^7 celler/dosis testes kun, hvis dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) forekommer på dosisniveau 1). Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt ved at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Medicin: FT596
FT596 gives 2-3 dage efter rituximab; det kan dog blive forsinket i op til 7 dage, indtil alle rituximab-infusionsrelaterede toksiciteter forsvinder til ≤grad 1.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusion pr. institutionel standardbehandling og indlægsseddel 2-3 dage (48 til 72 timer) før FT596-infusionen
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: FT596 + Rituximab Dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis
Op til tre sekventielle FT596 dosisniveauer er planlagt til dag 30 administration: (Dosis niveau 1: 9x10^7 celler/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis med en dosis Niveau -1: 3x10^7 celler/dosis testes kun, hvis dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) forekommer på dosisniveau 1). Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt ved at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Medicin: FT596
FT596 gives 2-3 dage efter rituximab; det kan dog blive forsinket i op til 7 dage, indtil alle rituximab-infusionsrelaterede toksiciteter forsvinder til ≤grad 1.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusion pr. institutionel standardbehandling og indlægsseddel 2-3 dage (48 til 72 timer) før FT596-infusionen
Andre navne:
  • Rituxan
Eksperimentel: FT596 + Rituximab Dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis
Op til tre sekventielle FT596 dosisniveauer er planlagt til dag 30 administration: (Dosis niveau 1: 9x10^7 celler/dosis, dosisniveau 2: 3x10^8 celler/dosis, dosisniveau 3: 9x10^8 celler/dosis med en dosis Niveau -1: 3x10^7 celler/dosis testes kun, hvis dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT) forekommer på dosisniveau 1). Den maksimalt tolererede dosis vil blive bestemt ved at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
Medicin: FT596
FT596 gives 2-3 dage efter rituximab; det kan dog blive forsinket i op til 7 dage, indtil alle rituximab-infusionsrelaterede toksiciteter forsvinder til ≤grad 1.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 administreres som en IV-infusion pr. institutionel standardbehandling og indlægsseddel 2-3 dage (48 til 72 timer) før FT596-infusionen
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitetshændelser
Tidsramme: 28 dage efter FT596 infusion
Komponent I-designet (FT596 på dag 30) vil fortsætte, indtil MTD er deklareret, eller indtil den første dosis er erklæret at være over MTD. Komponent I dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en af ​​følgende hændelser inden for 28 dage efter FT596-dosering baseret på CTCAE v5: Grad 4 hæmatologisk toksicitet varer > 7 dage , Grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet , Grad ≥3 Infusionsrelateret Reaktion, grad 2 akut GVHD, der kræver steroidbehandling >7 dage eller progression efter 3 dages steroider eller har delvis respons efter 14 dages behandling, grad ≥3 akut GVHD, grad 4 cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), grad 3 CRS, der gør forsvinder ikke til < Grad 2 på 72 timer, Grad 3 neurotoksicitet, Grad 3 organtoksicitet, der involverer vitale organer, Enhver Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder til ≤ Grad 2 inden for 72 timer
28 dage efter FT596 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter FT596 infusion
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser relateret til FT596 post auto-HSCT i kombination med rituximab
1 år efter FT596 infusion
Procentdel af deltagere med tilbagefald/progression
Tidsramme: 1 år efter auto HSCT
Procentdel af deltagere, der oplever progression eller tilbagefald 12 måneder efter auto HSCT
1 år efter auto HSCT
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighedshændelser 100 dage efter HSCT
Tidsramme: 100 dage efter HSCT
Antal deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed 100 dage efter auto-HSCT.
100 dage efter HSCT
Procentdel af ikke-tilbagefaldsdødelighedshændelser et år efter HSCT
Tidsramme: et år efter auto-HSCT
Procentdel af deltagere, der oplever ikke-tilbagefaldsdødelighed et år efter auto-HSCT.
et år efter auto-HSCT
Progressionsfri overlevelse 12 måneder efter Auto-HCT
Tidsramme: 12 måneder efter Auto-HCT
Progressionsfri overlevelse 12 måneder efter Auto-HCT
12 måneder efter Auto-HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Veronika Bachanova, MD, PhD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019LS230
  • P01CA111412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med FT596

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner